Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Psychosocial Program Impact Evaluation in Jordan

13. januar 2021 oppdatert av: Yale University

Measuring the Health and Wellbeing Impacts of a Scalable Program of Psychosocial Intervention for Refugee Youth

The study aims to deliver a robust pre-post evaluation of the wellbeing impacts of an innovative, brief, and scalable psychosocial intervention, delivered to refugee youth living in urban settlements in Jordan. The study was conducted using two waves of data collection: the first featured an intervention and a matched control group, the second featured a full randomized control trial.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study will provide a robust evaluation of the Mercy Corps 'Advancing Adolescents, No Lost Generation' program that targets stress alleviation in refugee youth (12-18 years) with specific measures of psychosocial stress, biological stress, and cognitive function.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
817

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 05611
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eligible and enrolled in Mercy Corps Advancing Adolescents program
  • Syrian refugee and Jordanian host-community youth residing in 4 urban centers in northern Jordan

Exclusion Criteria:

  • Not available for study recruitment (started sessions or deferred sessions before study start date).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Advancing Adolescents
Received structured eight-week psychosocial sessions
Atferdsmessig: Advancing Adolescents
The "Advancing Adolescents" programme is a structured 8-week psychosocial intervention for adolescents in humanitarian crises, based on profound stress attunement processes. It features three elements that are widely viewed as important to support youth adjustment in contexts of complex emergencies: (i) safety: establishment of a 'safe space' within the community as a base for activities and site of protection; (ii) support: facilitation of social support and self-expression; and (iii) structured activities: access to scheduled group activities.
Ingen inngripen: Control
Controls wait-listed for the intervention, matched for age and urban residence

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychosocial Stress: Insecurity (Regional Measure)
Tidsramme: 11 weeks
Insecurity was measured with The Human Insecurity (HI). This tool was developed for use in the West Bank (Ziadni, Hammoudeh et al. 2011, Hamayel, Ghandour et al. 2014). The 10-item scale is a 5-point Likert scale with scores expressed as percentages on a scale of 0-100. The HI covers issues such as worries regarding inability to obtain daily life necessities, losing a source of income, fears about the future, and family safety.
11 weeks
Psychosocial stress: Distress (Regional Measure)
Tidsramme: 11 weeks
Distress was measured with the Human Distress scale (Hamayel & Ghandour, 2014), developed for use with conflict-affected adolescents in the West Bank. The 12-item scale is a 5-point Likert scale with scores expressed as percentages on a scale of 0-100. Sample items include, "To what extent have you felt worried," "To what extent did you feel humiliated," and "To what extent did you feel angry." Scores are presented as percentages (0-100%), with higher scores indicating greater distress.
11 weeks
Psychosocial Stress (International Measure)
Tidsramme: 11 weeks
Stress was measured using the Arabic version of the Perceived Stress Scale (Cohen, Karmarck, & Mermelstein, 1983), validated with a Jordanian sample (Almadi, Cathers, Hamdan Mansour, & Chow, 2012). This 14-item, 5-point Likert scale measures perceived stress over the last month, with higher scores indicating greater stress. Items include, "How often have you been upset because of something that happened unexpectedly?" and "How often have you been able to control irritations in your life?" (reverse-scored) (1 = Never, 5 = Very often).
11 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Health Difficulties: Regional Measure
Tidsramme: 11 weeks
Mental health was assessed using the 21-item Arab Youth Mental Health questionnaire (Mahfoud et al., 2011; Mahkoul et al., 2011). This measure includes questions such as, "During the last week I was upset", "During the last week I was bored and hated my life", and "During the last week, I was having a lot of headaches, stomach-aches, and nausea" (1 = Rarely, 3 = Always). Higher scores indicate more symptoms of anxiety and depression.
11 weeks
Mental Health Difficulties: International Measure
Tidsramme: 11 weeks
The Arabic version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), a brief screening tool for psychiatric difficulties (Alyahri & Goodman, 2006) was used. The 20 items include emotional, conduct, and hyperactivity symptom scores (range 0-40). We summed score of the Arabic version of the SDQ subscales relating to hyperactivity, emotional symptoms, conduct problems, and peer problems (Alyahri & Goodman, 2006).
11 weeks
Prosocial Behavior: International Measure
Tidsramme: 11 weeks
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Prosocial Score, which featured 5 items to assess prosociality was used. Items include "I try to be nice to other people. I care about their feelings" and "I am helpful if someone is hurt, upset, or feeling sick" (0 = Not true, 2 = Certainly true). Higher scores indicate greater prosociality.
11 weeks
Resilience: Cross-cultural Measure
Tidsramme: 11 weeks
Resilience was measured using the CYRM-28 (Liebenberg et al., 2012; Ungar & Liebenberg, 2011), which had been translated and culturally grounded for use into Arabic. Responses ranged from 1 ("Not at all") to 5 ("A lot"), with higher scores indicating greater resilience.
11 weeks
Biological Stress: Cortisol
Tidsramme: 11 weeks
Cortisol was obtained from immunoassays of scalp hair cortisol that provide useful measures of the altered activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. Scalp hair is collected non-invasively (~100 strands, 0.5 cm area). This measure indicates chronic stress over the last month, and examined per individual for pre/post intervention levels. These analyses are being undertaken by Professor van Uum at Western Ontario University.
11 weeks
Biological Stress: Cell-mediated Immune Function
Tidsramme: 11 weeks
Cell-mediated immune function was measured in field settings, using systemic suppression of immune function in response to chronic stress is measured via immunoassays for Epstein Barr Virus antibodies, in conjunction with C-Reactive Protein, from dried blood spots collected from pricking the finger with a sterile disposable lancet. Three drops of blood on filter paper are dried at room temperature, then frozen until lab assay. This measure reflects compromised immune response due to psychosocial stress over the past week, and examined per individual for pre/post intervention levels.
11 weeks
Cognitive function
Tidsramme: 11 weeks
Cognitive function was assessed using tablet-based cognitive skill tasks, testing hippocampal function (long term memory) and prefrontal executive function. Children play short games (1-4 min each) during which they press the tablet in response to geometric shapes. Responses during game play are recorded and used to measure cognitive function.
11 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatic stress symptoms
Tidsramme: 11 weeks
The Arabic version of the Child Revised Impact of Events Scale (CRIES-8, 4-point scale) was implemented to assess posttraumatic stress symptoms. Analysis will be on dimensional scores, noting that CRIES >17 points is predictive of symptoms of posttraumatic stress disorder (http://www.childrenandwar.org).
11 weeks
Genetic markers of trauma and/or stress
Tidsramme: 11 weeks
Genetic and epigenetic analyses in DNA will be undertaken from cheek swab samples to investigate the biological signatures of altered expressions of trauma and/or psychosocial stress. Whole-genome amplification of the extracted DNA will be used to generate maximum genetic data from the samples.
11 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida
University of Western Ontario, Canada
Harvard University
Queen Margaret University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: catherine panter-brick, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1502015359

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

We are sharing the anonymized dataset with project collaborators, but only with other researchers upon explicit request.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger