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A Psychosocial Program Impact Evaluation in Jordan

13 de enero de 2021 actualizado por: Yale University

Measuring the Health and Wellbeing Impacts of a Scalable Program of Psychosocial Intervention for Refugee Youth

The study aims to deliver a robust pre-post evaluation of the wellbeing impacts of an innovative, brief, and scalable psychosocial intervention, delivered to refugee youth living in urban settlements in Jordan. The study was conducted using two waves of data collection: the first featured an intervention and a matched control group, the second featured a full randomized control trial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study will provide a robust evaluation of the Mercy Corps 'Advancing Adolescents, No Lost Generation' program that targets stress alleviation in refugee youth (12-18 years) with specific measures of psychosocial stress, biological stress, and cognitive function.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
817

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 05611
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Eligible and enrolled in Mercy Corps Advancing Adolescents program
  • Syrian refugee and Jordanian host-community youth residing in 4 urban centers in northern Jordan

Exclusion Criteria:

  • Not available for study recruitment (started sessions or deferred sessions before study start date).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Advancing Adolescents
Received structured eight-week psychosocial sessions
Conductual: Advancing Adolescents
The "Advancing Adolescents" programme is a structured 8-week psychosocial intervention for adolescents in humanitarian crises, based on profound stress attunement processes. It features three elements that are widely viewed as important to support youth adjustment in contexts of complex emergencies: (i) safety: establishment of a 'safe space' within the community as a base for activities and site of protection; (ii) support: facilitation of social support and self-expression; and (iii) structured activities: access to scheduled group activities.
Sin intervención: Control
Controls wait-listed for the intervention, matched for age and urban residence

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psychosocial Stress: Insecurity (Regional Measure)
Periodo de tiempo: 11 weeks
Insecurity was measured with The Human Insecurity (HI). This tool was developed for use in the West Bank (Ziadni, Hammoudeh et al. 2011, Hamayel, Ghandour et al. 2014). The 10-item scale is a 5-point Likert scale with scores expressed as percentages on a scale of 0-100. The HI covers issues such as worries regarding inability to obtain daily life necessities, losing a source of income, fears about the future, and family safety.
11 weeks
Psychosocial stress: Distress (Regional Measure)
Periodo de tiempo: 11 weeks
Distress was measured with the Human Distress scale (Hamayel & Ghandour, 2014), developed for use with conflict-affected adolescents in the West Bank. The 12-item scale is a 5-point Likert scale with scores expressed as percentages on a scale of 0-100. Sample items include, "To what extent have you felt worried," "To what extent did you feel humiliated," and "To what extent did you feel angry." Scores are presented as percentages (0-100%), with higher scores indicating greater distress.
11 weeks
Psychosocial Stress (International Measure)
Periodo de tiempo: 11 weeks
Stress was measured using the Arabic version of the Perceived Stress Scale (Cohen, Karmarck, & Mermelstein, 1983), validated with a Jordanian sample (Almadi, Cathers, Hamdan Mansour, & Chow, 2012). This 14-item, 5-point Likert scale measures perceived stress over the last month, with higher scores indicating greater stress. Items include, "How often have you been upset because of something that happened unexpectedly?" and "How often have you been able to control irritations in your life?" (reverse-scored) (1 = Never, 5 = Very often).
11 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mental Health Difficulties: Regional Measure
Periodo de tiempo: 11 weeks
Mental health was assessed using the 21-item Arab Youth Mental Health questionnaire (Mahfoud et al., 2011; Mahkoul et al., 2011). This measure includes questions such as, "During the last week I was upset", "During the last week I was bored and hated my life", and "During the last week, I was having a lot of headaches, stomach-aches, and nausea" (1 = Rarely, 3 = Always). Higher scores indicate more symptoms of anxiety and depression.
11 weeks
Mental Health Difficulties: International Measure
Periodo de tiempo: 11 weeks
The Arabic version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), a brief screening tool for psychiatric difficulties (Alyahri & Goodman, 2006) was used. The 20 items include emotional, conduct, and hyperactivity symptom scores (range 0-40). We summed score of the Arabic version of the SDQ subscales relating to hyperactivity, emotional symptoms, conduct problems, and peer problems (Alyahri & Goodman, 2006).
11 weeks
Prosocial Behavior: International Measure
Periodo de tiempo: 11 weeks
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Prosocial Score, which featured 5 items to assess prosociality was used. Items include "I try to be nice to other people. I care about their feelings" and "I am helpful if someone is hurt, upset, or feeling sick" (0 = Not true, 2 = Certainly true). Higher scores indicate greater prosociality.
11 weeks
Resilience: Cross-cultural Measure
Periodo de tiempo: 11 weeks
Resilience was measured using the CYRM-28 (Liebenberg et al., 2012; Ungar & Liebenberg, 2011), which had been translated and culturally grounded for use into Arabic. Responses ranged from 1 ("Not at all") to 5 ("A lot"), with higher scores indicating greater resilience.
11 weeks
Biological Stress: Cortisol
Periodo de tiempo: 11 weeks
Cortisol was obtained from immunoassays of scalp hair cortisol that provide useful measures of the altered activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. Scalp hair is collected non-invasively (~100 strands, 0.5 cm area). This measure indicates chronic stress over the last month, and examined per individual for pre/post intervention levels. These analyses are being undertaken by Professor van Uum at Western Ontario University.
11 weeks
Biological Stress: Cell-mediated Immune Function
Periodo de tiempo: 11 weeks
Cell-mediated immune function was measured in field settings, using systemic suppression of immune function in response to chronic stress is measured via immunoassays for Epstein Barr Virus antibodies, in conjunction with C-Reactive Protein, from dried blood spots collected from pricking the finger with a sterile disposable lancet. Three drops of blood on filter paper are dried at room temperature, then frozen until lab assay. This measure reflects compromised immune response due to psychosocial stress over the past week, and examined per individual for pre/post intervention levels.
11 weeks
Cognitive function
Periodo de tiempo: 11 weeks
Cognitive function was assessed using tablet-based cognitive skill tasks, testing hippocampal function (long term memory) and prefrontal executive function. Children play short games (1-4 min each) during which they press the tablet in response to geometric shapes. Responses during game play are recorded and used to measure cognitive function.
11 weeks

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posttraumatic stress symptoms
Periodo de tiempo: 11 weeks
The Arabic version of the Child Revised Impact of Events Scale (CRIES-8, 4-point scale) was implemented to assess posttraumatic stress symptoms. Analysis will be on dimensional scores, noting that CRIES >17 points is predictive of symptoms of posttraumatic stress disorder (http://www.childrenandwar.org).
11 weeks
Genetic markers of trauma and/or stress
Periodo de tiempo: 11 weeks
Genetic and epigenetic analyses in DNA will be undertaken from cheek swab samples to investigate the biological signatures of altered expressions of trauma and/or psychosocial stress. Whole-genome amplification of the extracted DNA will be used to generate maximum genetic data from the samples.
11 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Florida
University of Western Ontario, Canada
Harvard University
Queen Margaret University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: catherine panter-brick, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1502015359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

We are sharing the anonymized dataset with project collaborators, but only with other researchers upon explicit request.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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