Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten av loco-regional anestesi PECS på kronisk smerte ved en mastektomi (PECS)

15. september 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Studie som evaluerer effektiviteten av loco-regional anestesi PECS på frekvensen av kroniske smerter 6 måneder etter en mastektomi assosiert eller ikke med aksillær node disseksjon og/eller en rekonstruksjonsprotese.

En ikke-randomisert, monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie som vil vurdere effekten av den loko-regionale anestesi PECS på frekvensen av kronisk smerte, 6 måneder etter at en pasient enten har fått en mastektomi eller en mastektomi assosiert med disseksjon av aksillære noder. , og/eller en rekonstruksjon med protese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere omsorgen som gis for å behandle brystkreft mens pasienten får en total mastektomi. Det gjøres ved å evaluere teknikken for anestesi PECS som brukes under denne prosedyren, slik at frekvensen av kronisk smerte kan måles 6 måneder etter operasjonen.

I tillegg til total mastektomi, er pasienter også kvalifisert for en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og en rekonstruksjon av brystet med protese som alternativer.

Andre mål med studien inkluderer:

  • Evaluering av effektiviteten til PECS-anestesiteknikken på banen for akutt postoperativ smerte og på kronisk smerte etter 12 måneder etter operasjonen
  • Evaluering av smertens type og intensitet
  • Evaluering av livskvalitet
  • Studer sammenhengen mellom kronisk smerte og banen til akutt smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ensidig brystkreft
  • Kirurgi må være en total mastektomi +/- aksillær lymfeknutedisseksjon og +/- rekonstruksjon ved protese; med mindre første operasjon ble utført mer enn 5 år før total mastektomi uten gjenværende smerte
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-motstand fra pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Rekonstruksjon med annet enn protese
  • Tidligere brystoperasjon det siste året
  • Overfølsomhet eller allergi mot anestetika
  • Koagulopati og lokale infeksjoner
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Loko-regional anestesi
Lokoregional anestesi Anestesiteknikken som brukes: lokoregional PECS for pasienter som krever mastektomi; og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon; og/eller rekonstruksjon av bryst med protese
Fremgangsmåte: Loko-regional anestesi
Loko-regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Frekvensen av kronisk smerte vil bli vurdert i prosent (%) basert på kriteriene til International Association for the Study Pain (IASP) under en algologisk medisinsk konsultasjon.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
En representasjon av smertebanen i de 3 dagene vil bli tegnet. Denne smertebanen er definert som kinetikken til den gjennomsnittlige daglige visuelle analoge skalaen (VAS) score i 3 dager.
I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
Bivirkninger postoperativt
Tidsramme: I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
Alle bivirkninger (f. kvalme, oppkast etc.) vil bli registrert, med dato, klokkeslett, alvorlighetsgrad, forhold til behandlingen, tilhørende behandling og utvikling. Intensiteten av uønskede hendelser vil bli målt ved å bruke kriteriene fra NCI-CTCAE versjon 4.0.
I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
Frekvens av kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdert basert på kriteriene til International Association for the Study Pain (IASP) samlet inn via telefonsamtale.
12 måneder etter operasjonen
Type kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Typen kronisk smerte vil bli bestemt ved hjelp av DN4-skåren. DN4-skåren er en form som brukes for diagnostisering av nevropatisk smerte.
6 og 12 måneder etter operasjonen
Intensiteten av kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Intensiteten av smerten vil bli registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
6 og 12 måneder etter operasjonen
prediktive faktorer for overlevelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Bruker modellen for proporsjonal fare.
i gjennomsnitt 1 år
Livskvaliteten til pasienten vurdert med QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
QLQ-C30 fra EORTC (livskvalitet generelt, fysisk tilstand, begrensninger i aktiviteter, kognitive funksjoner, emosjonelle og sosiale og symptomer relatert til kreft eller behandlingen)
i gjennomsnitt 1 år
Livskvaliteten til pasienten vurdert med spørreskjemaet QLQ-BR23
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
QLQ-BR23 (kroppsbilde, oppfatning av fremtiden etc. og bivirkninger)
i gjennomsnitt 1 år
Depresjon vurdert med HADS spørreskjema
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): for å oppdage angst og depresjon
i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av den postoperative kroniske smerten med Kalkman-score
Tidsramme: innen 15 dager før operasjonen
Kalkman-skåren er en validert risikoskala basert på pasientens historie og type operasjon
innen 15 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Oscar Lambret

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger