Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten av loco-regional anestesi PECS på kronisk smerte ved en mastektomi (PECS)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Studie som evaluerer effektiviteten av loco-regional anestesi PECS på frekvensen av kroniske smerter 6 måneder etter en mastektomi assosiert eller ikke med aksillær node disseksjon og/eller en rekonstruksjonsprotese.

En ikke-randomisert, monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie som vil vurdere effekten av den loko-regionale anestesi PECS på frekvensen av kronisk smerte, 6 måneder etter at en pasient enten har fått en mastektomi eller en mastektomi assosiert med disseksjon av aksillære noder. , og/eller en rekonstruksjon med protese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere omsorgen som gis for å behandle brystkreft mens pasienten får en total mastektomi. Det gjøres ved å evaluere teknikken for anestesi PECS som brukes under denne prosedyren, slik at frekvensen av kronisk smerte kan måles 6 måneder etter operasjonen.

I tillegg til total mastektomi, er pasienter også kvalifisert for en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og en rekonstruksjon av brystet med protese som alternativer.

Andre mål med studien inkluderer:

  • Evaluering av effektiviteten til PECS-anestesiteknikken på banen for akutt postoperativ smerte og på kronisk smerte etter 12 måneder etter operasjonen
  • Evaluering av smertens type og intensitet
  • Evaluering av livskvalitet
  • Studer sammenhengen mellom kronisk smerte og banen til akutt smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ensidig brystkreft
  • Kirurgi må være en total mastektomi +/- aksillær lymfeknutedisseksjon og +/- rekonstruksjon ved protese; med mindre første operasjon ble utført mer enn 5 år før total mastektomi uten gjenværende smerte
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-motstand fra pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Rekonstruksjon med annet enn protese
  • Tidligere brystoperasjon det siste året
  • Overfølsomhet eller allergi mot anestetika
  • Koagulopati og lokale infeksjoner
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loko-regional anestesi
Lokoregional anestesi Anestesiteknikken som brukes: lokoregional PECS for pasienter som krever mastektomi; og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon; og/eller rekonstruksjon av bryst med protese
Fremgangsmåte: Loko-regional anestesi
Loko-regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Frekvensen av kronisk smerte vil bli vurdert i prosent (%) basert på kriteriene til International Association for the Study Pain (IASP) under en algologisk medisinsk konsultasjon.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
En representasjon av smertebanen i de 3 dagene vil bli tegnet. Denne smertebanen er definert som kinetikken til den gjennomsnittlige daglige visuelle analoge skalaen (VAS) score i 3 dager.
I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
Bivirkninger postoperativt
Tidsramme: I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
Alle bivirkninger (f. kvalme, oppkast etc.) vil bli registrert, med dato, klokkeslett, alvorlighetsgrad, forhold til behandlingen, tilhørende behandling og utvikling. Intensiteten av uønskede hendelser vil bli målt ved å bruke kriteriene fra NCI-CTCAE versjon 4.0.
I løpet av de 3 dagene etter operasjonen
Frekvens av kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdert basert på kriteriene til International Association for the Study Pain (IASP) samlet inn via telefonsamtale.
12 måneder etter operasjonen
Type kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Typen kronisk smerte vil bli bestemt ved hjelp av DN4-skåren. DN4-skåren er en form som brukes for diagnostisering av nevropatisk smerte.
6 og 12 måneder etter operasjonen
Intensiteten av kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Intensiteten av smerten vil bli registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
6 og 12 måneder etter operasjonen
prediktive faktorer for overlevelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Bruker modellen for proporsjonal fare.
i gjennomsnitt 1 år
Livskvaliteten til pasienten vurdert med QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
QLQ-C30 fra EORTC (livskvalitet generelt, fysisk tilstand, begrensninger i aktiviteter, kognitive funksjoner, emosjonelle og sosiale og symptomer relatert til kreft eller behandlingen)
i gjennomsnitt 1 år
Livskvaliteten til pasienten vurdert med spørreskjemaet QLQ-BR23
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
QLQ-BR23 (kroppsbilde, oppfatning av fremtiden etc. og bivirkninger)
i gjennomsnitt 1 år
Depresjon vurdert med HADS spørreskjema
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): for å oppdage angst og depresjon
i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av den postoperative kroniske smerten med Kalkman-score
Tidsramme: innen 15 dager før operasjonen
Kalkman-skåren er en validert risikoskala basert på pasientens historie og type operasjon
innen 15 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Studieleder: Abesse AHMEIDI, MD, Département Anesthésie /Algologie, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PECS-1601
  • N°IdRCB : N°2016-A00562-49 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loko-regional anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere