Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Tang Wang Prescription Intervene Diabetisk ikke-proliferativ retinopati

19. januar 2017 oppdatert av: Fengmei Lian

Multisenter klinisk studie av kinesisk medisin intervensjon på tidlige diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner: multisenter klinisk studie av Tang Wang-reseptintervensjon Diabetisk ikke-proliferativ retinopati

Denne studien inkluderer 384 deltakere med diabetisk ikke-proliferativ retinopati

Designmetode: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og multisenter klinisk studie. Deltakere behandling i 48 uker, og hovedmålet å evaluere den terapeutiske effekten av tang wang resept forbedre graden av retinal mikrovaskulær sykdom hos pasienter med diabetisk ikke-proliferativ retinopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og multisenter klinisk studie på type 2 diabetisk ikke-proliferativ retinopati for å evaluere den terapeutiske effekten av tang wang resept.
  2. Gjennom beregning av prøvestørrelse vil 384 deltakere med type 2 diabetisk ikke-proliferativ retinopati rekrutteres til studien, alle deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, og begge gruppene ville bli utført på en grunnleggende behandling (inkludert diabetesopplæring, diabetes kosthold, rasjonell kontroll av blodsukker (orale hypoglykemiske midler eller insulininjeksjoner for å holde alle deltakerne holde blodsukkeret stabilt i studien. Hvis fastende blodsukker svinger mer enn 20 %, må du finne og fjerne faktorene så snart som mulig, og justere dosen og overvåke endring av blodsukker, gjøre det jevnt etter 4 uker. Justert dose av stoffet må være detaljerte poster i den kombinerte medisineringstabellen), og oral kalsiumdobesilatbehandling), studiegruppen tar tang wang resept, tar en pose hver gang og to ganger på dagen, kontrollgruppen tar samme dose placebo.
  3. Studiet vil vare i 48 uker. En gang hver fjerde uke ble det utført fargefundusfotografering, fundusfluoresceinangiografi og koherent optisk tomografi hver sjette måned; ETDRS internasjonal synsstyrketest ble utført hver måned.

  4. Kriterier for evaluering av kurativ effekt:

    • Hovedevalueringskriterier: endringene i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling, i henhold til endringen i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner (ingen, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, alvorlig ikke-proliferativ fase, proliferativ fase), delt til forverret, uendret, redusere tre forhold. Forverret ble definert som graden av retinal mikrovaskulære lesjoner alvorlighetsgrad mer enn grad 1 etter behandling; uendret ble definert som graden av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling ikke endret seg; reduksjon ble definert som graden av retinale mikrovaskulære lesjoner redusert mer enn 1 grad etter behandling.

    • Andre evalueringskriterier:

      • Endring av antall mikrohemangiom av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Endring av antall mikrovaskulær blødning av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Endring av antall mikrovaskulær lekkasje av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Grad av endring av makulaødem av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Endring av syn før og etter behandling.
  5. Diagnostiske og overvåkende indikatorer: blodtrykk, fastende blodsukkertest (hver måned); glykert hemoglobin, blodlipider (hver tredje måned); Rutinemessig øyeundersøkelse og fundusundersøkelse, inkludert intraokulært trykk, fremre segment, linse, glasslegeme og linse, glasslegemebehov beskriver forholdene for opasitet (hver sjette måned).

  6. Bestemmelsene for den kombinerte terapien

    • Alle kinesiske urtemedisiner med samme effekt som studiemedisinen (inkludert kinesiske urtemedisiner med lignende terapeutisk og lignende effekt i instruksjonene) ble forbudt i løpet av studieperioden.
    • All kombinert terapi og kombinert medisin (behandlingstiltak eller behandlingsmedisin for andre sykdommer) skal registreres i den kombinerte medisintabellen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diabetisk retinopati, sykdomsgraden var ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  2. Alder 30-70 år gammel;

  3. Signerte det informerte samtykket;

    • Merk: Pasienter med diabetesretinopati kan velges som observasjonsobjekt, Hvem kun ett øye kan oppfylle inklusjonskriteriene, Hvis begge øynene til pasienten kan velges, må du registrere henholdsvis, og velge ett øye for å evaluere den kurative effekten, øyet må iht. til følgende prinsipper: velg det tyngre øyet som observasjonsøye, Når fundusforholdene i øynene er i forskjellige kliniske stadier; Velg øyet som øyet for klinisk manipulasjon. Velg øyne med bedre klinisk drift som observasjonsøyne, når øyenes fundustilstander er i samme kliniske stadier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene med retinal fotokoagulasjon、passende pasienter for retinal fotokoagulering、pasienten har ett eller to øyne i diabetisk retinopati proliferativ fase、type I diabetes mellitus、det er andre øyesykdomskomplikasjoner (som glaukom、katarakt kan signifikant forstyrre、Ingen fundus-undersøkelse diabetisk retinopati、uveitt、amotio retinae、optiske nervesykdommer og høy nærsynthet med funduslesjoner et al.)
  2. Kombinert med alvorlig primær sykdom som kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system et al., var serumtransaminasen 2 ganger større enn normalverdien, Serumkreatinin høyere enn den øvre grensen for normalverdien, Psykiatriske pasienter.
  3. Kvinner med graviditet eller forbereder seg på graviditet eller amming.
  4. Pasienten deltok i andre kliniske forskere innen en måned.
  5. Pasienter har blitt behandlet med andre legemidler for å behandle diabetisk retinopati med unntak av kalsiumhydroksid innen en uke.
  6. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
  7. Pasienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infeksjoner innen en måned
  8. Pasienter har blitt misbrukt av alkohol og/eller brukt psykoaktive stoffer eller stoffmisbrukte eller rusavhengige innen 5 år.
  9. I følge forskerens vurdering har pasienter Andre lesjoner eller tilstander kan redusere muligheten for å gå inn i grupper eller gjøre gruppene komplekse,som arbeidsmiljøet endres ofte、Levemiljøet er ustabilt, noe som lett kan føre til tap ved oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tangwang resept
Resepten var sammensatt av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose har 4,87 g granulat, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Tangwang resept
En slags granulat (Tangwang resept) ble sammensatt av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose har 4,87 g granulat.
Andre navn:
  • Tang Wang Fang
Placebo komparator: Placebo
Placebo er et simulert medikament av tangwang resept, hver pose har 4,87 g granulat, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Placebo er et simulert medikament av tangwang resept, inkludert vekt, utseende, farge, smak, lukt og løselighet.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endringene i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling (nei, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, alvorlig ikke-proliferativ fase, proliferativ fase)
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall mikrohemangiom av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker
Endring av antall mikrovaskulær blødning av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
Fargefundusfotografering og fundusfluoresceinangiografi ble utført
0 uke, 24 uker, 48 uker
Endring av antall mikrovaskulær lekkasje av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker
Grad av endring av makulaødem ved diabetisk retinopati, analyse av målte verdier av korteste avstand fra ødemmarginen og netthinnetykkelsen i makulaområdet før og etter medisinering
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker
Synsendring (analyse av synsskarphet før og etter medisinering ved hjelp av EDTRS internasjonale synsskarphet)
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker, 48 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fengmei Lian

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baodin City Hospital of Traditional Chinese Medicine
zi bo wanjie cancer hospital
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015Tangwang Prescription

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger