Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Tang Wang Prescription Intervene Diabetisk ikke-proliferativ retinopati

19. januar 2017 oppdatert av: Fengmei Lian

Multisenter klinisk studie av kinesisk medisin intervensjon på tidlige diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner: multisenter klinisk studie av Tang Wang-reseptintervensjon Diabetisk ikke-proliferativ retinopati

Denne studien inkluderer 384 deltakere med diabetisk ikke-proliferativ retinopati

Designmetode: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og multisenter klinisk studie. Deltakere behandling i 48 uker, og hovedmålet å evaluere den terapeutiske effekten av tang wang resept forbedre graden av retinal mikrovaskulær sykdom hos pasienter med diabetisk ikke-proliferativ retinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og multisenter klinisk studie på type 2 diabetisk ikke-proliferativ retinopati for å evaluere den terapeutiske effekten av tang wang resept.
  2. Gjennom beregning av prøvestørrelse vil 384 deltakere med type 2 diabetisk ikke-proliferativ retinopati rekrutteres til studien, alle deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, og begge gruppene ville bli utført på en grunnleggende behandling (inkludert diabetesopplæring, diabetes kosthold, rasjonell kontroll av blodsukker (orale hypoglykemiske midler eller insulininjeksjoner for å holde alle deltakerne holde blodsukkeret stabilt i studien. Hvis fastende blodsukker svinger mer enn 20 %, må du finne og fjerne faktorene så snart som mulig, og justere dosen og overvåke endring av blodsukker, gjøre det jevnt etter 4 uker. Justert dose av stoffet må være detaljerte poster i den kombinerte medisineringstabellen), og oral kalsiumdobesilatbehandling), studiegruppen tar tang wang resept, tar en pose hver gang og to ganger på dagen, kontrollgruppen tar samme dose placebo.
  3. Studiet vil vare i 48 uker. En gang hver fjerde uke ble det utført fargefundusfotografering, fundusfluoresceinangiografi og koherent optisk tomografi hver sjette måned; ETDRS internasjonal synsstyrketest ble utført hver måned.
  4. Kriterier for evaluering av kurativ effekt:

    • Hovedevalueringskriterier: endringene i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling, i henhold til endringen i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner (ingen, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, alvorlig ikke-proliferativ fase, proliferativ fase), delt til forverret, uendret, redusere tre forhold. Forverret ble definert som graden av retinal mikrovaskulære lesjoner alvorlighetsgrad mer enn grad 1 etter behandling; uendret ble definert som graden av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling ikke endret seg; reduksjon ble definert som graden av retinale mikrovaskulære lesjoner redusert mer enn 1 grad etter behandling.
    • Andre evalueringskriterier:

      • Endring av antall mikrohemangiom av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Endring av antall mikrovaskulær blødning av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Endring av antall mikrovaskulær lekkasje av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Grad av endring av makulaødem av diabetisk retinopati før og etter behandling;
      • Endring av syn før og etter behandling.
  5. Diagnostiske og overvåkende indikatorer: blodtrykk, fastende blodsukkertest (hver måned); glykert hemoglobin, blodlipider (hver tredje måned); Rutinemessig øyeundersøkelse og fundusundersøkelse, inkludert intraokulært trykk, fremre segment, linse, glasslegeme og linse, glasslegemebehov beskriver forholdene for opasitet (hver sjette måned).
  6. Bestemmelsene for den kombinerte terapien

    • Alle kinesiske urtemedisiner med samme effekt som studiemedisinen (inkludert kinesiske urtemedisiner med lignende terapeutisk og lignende effekt i instruksjonene) ble forbudt i løpet av studieperioden.
    • All kombinert terapi og kombinert medisin (behandlingstiltak eller behandlingsmedisin for andre sykdommer) skal registreres i den kombinerte medisintabellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diabetisk retinopati, sykdomsgraden var ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  2. Alder 30-70 år gammel;
  3. Signerte det informerte samtykket;

    • Merk: Pasienter med diabetesretinopati kan velges som observasjonsobjekt, Hvem kun ett øye kan oppfylle inklusjonskriteriene, Hvis begge øynene til pasienten kan velges, må du registrere henholdsvis, og velge ett øye for å evaluere den kurative effekten, øyet må iht. til følgende prinsipper: velg det tyngre øyet som observasjonsøye, Når fundusforholdene i øynene er i forskjellige kliniske stadier; Velg øyet som øyet for klinisk manipulasjon. Velg øyne med bedre klinisk drift som observasjonsøyne, når øyenes fundustilstander er i samme kliniske stadier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene med retinal fotokoagulasjon、passende pasienter for retinal fotokoagulering、pasienten har ett eller to øyne i diabetisk retinopati proliferativ fase、type I diabetes mellitus、det er andre øyesykdomskomplikasjoner (som glaukom、katarakt kan signifikant forstyrre、Ingen fundus-undersøkelse diabetisk retinopati、uveitt、amotio retinae、optiske nervesykdommer og høy nærsynthet med funduslesjoner et al.)
  2. Kombinert med alvorlig primær sykdom som kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system et al., var serumtransaminasen 2 ganger større enn normalverdien, Serumkreatinin høyere enn den øvre grensen for normalverdien, Psykiatriske pasienter.
  3. Kvinner med graviditet eller forbereder seg på graviditet eller amming.
  4. Pasienten deltok i andre kliniske forskere innen en måned.
  5. Pasienter har blitt behandlet med andre legemidler for å behandle diabetisk retinopati med unntak av kalsiumhydroksid innen en uke.
  6. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
  7. Pasienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infeksjoner innen en måned
  8. Pasienter har blitt misbrukt av alkohol og/eller brukt psykoaktive stoffer eller stoffmisbrukte eller rusavhengige innen 5 år.
  9. I følge forskerens vurdering har pasienter Andre lesjoner eller tilstander kan redusere muligheten for å gå inn i grupper eller gjøre gruppene komplekse,som arbeidsmiljøet endres ofte、Levemiljøet er ustabilt, noe som lett kan føre til tap ved oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tangwang resept
Resepten var sammensatt av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose har 4,87 g granulat, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
En slags granulat (Tangwang resept) ble sammensatt av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose har 4,87 g granulat.
Andre navn:
  • Tang Wang Fang
Placebo komparator: Placebo
Placebo er et simulert medikament av tangwang resept, hver pose har 4,87 g granulat, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Placebo er et simulert medikament av tangwang resept, inkludert vekt, utseende, farge, smak, lukt og løselighet.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling (nei, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, alvorlig ikke-proliferativ fase, proliferativ fase)
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall mikrohemangiom av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker
Endring av antall mikrovaskulær blødning av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
Fargefundusfotografering og fundusfluoresceinangiografi ble utført
0 uke, 24 uker, 48 uker
Endring av antall mikrovaskulær lekkasje av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker
Grad av endring av makulaødem ved diabetisk retinopati, analyse av målte verdier av korteste avstand fra ødemmarginen og netthinnetykkelsen i makulaområdet før og etter medisinering
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
0 uke, 24 uker, 48 uker
Synsendring (analyse av synsskarphet før og etter medisinering ved hjelp av EDTRS internasjonale synsskarphet)
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker, 48 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015Tangwang Prescription

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tangwang resept

3
Abonnere