- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025399
Klinisk studie av Tang Wang Prescription Intervene Diabetisk ikke-proliferativ retinopati
Multisenter klinisk studie av kinesisk medisin intervensjon på tidlige diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner: multisenter klinisk studie av Tang Wang-reseptintervensjon Diabetisk ikke-proliferativ retinopati
Denne studien inkluderer 384 deltakere med diabetisk ikke-proliferativ retinopati
Designmetode: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og multisenter klinisk studie. Deltakere behandling i 48 uker, og hovedmålet å evaluere den terapeutiske effekten av tang wang resept forbedre graden av retinal mikrovaskulær sykdom hos pasienter med diabetisk ikke-proliferativ retinopati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og multisenter klinisk studie på type 2 diabetisk ikke-proliferativ retinopati for å evaluere den terapeutiske effekten av tang wang resept.
- Gjennom beregning av prøvestørrelse vil 384 deltakere med type 2 diabetisk ikke-proliferativ retinopati rekrutteres til studien, alle deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, og begge gruppene ville bli utført på en grunnleggende behandling (inkludert diabetesopplæring, diabetes kosthold, rasjonell kontroll av blodsukker (orale hypoglykemiske midler eller insulininjeksjoner for å holde alle deltakerne holde blodsukkeret stabilt i studien. Hvis fastende blodsukker svinger mer enn 20 %, må du finne og fjerne faktorene så snart som mulig, og justere dosen og overvåke endring av blodsukker, gjøre det jevnt etter 4 uker. Justert dose av stoffet må være detaljerte poster i den kombinerte medisineringstabellen), og oral kalsiumdobesilatbehandling), studiegruppen tar tang wang resept, tar en pose hver gang og to ganger på dagen, kontrollgruppen tar samme dose placebo.
- Studiet vil vare i 48 uker. En gang hver fjerde uke ble det utført fargefundusfotografering, fundusfluoresceinangiografi og koherent optisk tomografi hver sjette måned; ETDRS internasjonal synsstyrketest ble utført hver måned.
Kriterier for evaluering av kurativ effekt:
- Hovedevalueringskriterier: endringene i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling, i henhold til endringen i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner (ingen, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, alvorlig ikke-proliferativ fase, proliferativ fase), delt til forverret, uendret, redusere tre forhold. Forverret ble definert som graden av retinal mikrovaskulære lesjoner alvorlighetsgrad mer enn grad 1 etter behandling; uendret ble definert som graden av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling ikke endret seg; reduksjon ble definert som graden av retinale mikrovaskulære lesjoner redusert mer enn 1 grad etter behandling.
Andre evalueringskriterier:
- Endring av antall mikrohemangiom av diabetisk retinopati før og etter behandling;
- Endring av antall mikrovaskulær blødning av diabetisk retinopati før og etter behandling;
- Endring av antall mikrovaskulær lekkasje av diabetisk retinopati før og etter behandling;
- Grad av endring av makulaødem av diabetisk retinopati før og etter behandling;
- Endring av syn før og etter behandling.
- Diagnostiske og overvåkende indikatorer: blodtrykk, fastende blodsukkertest (hver måned); glykert hemoglobin, blodlipider (hver tredje måned); Rutinemessig øyeundersøkelse og fundusundersøkelse, inkludert intraokulært trykk, fremre segment, linse, glasslegeme og linse, glasslegemebehov beskriver forholdene for opasitet (hver sjette måned).
Bestemmelsene for den kombinerte terapien
- Alle kinesiske urtemedisiner med samme effekt som studiemedisinen (inkludert kinesiske urtemedisiner med lignende terapeutisk og lignende effekt i instruksjonene) ble forbudt i løpet av studieperioden.
- All kombinert terapi og kombinert medisin (behandlingstiltak eller behandlingsmedisin for andre sykdommer) skal registreres i den kombinerte medisintabellen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetisk retinopati, sykdomsgraden var ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
- Alder 30-70 år gammel;
Signerte det informerte samtykket;
- Merk: Pasienter med diabetesretinopati kan velges som observasjonsobjekt, Hvem kun ett øye kan oppfylle inklusjonskriteriene, Hvis begge øynene til pasienten kan velges, må du registrere henholdsvis, og velge ett øye for å evaluere den kurative effekten, øyet må iht. til følgende prinsipper: velg det tyngre øyet som observasjonsøye, Når fundusforholdene i øynene er i forskjellige kliniske stadier; Velg øyet som øyet for klinisk manipulasjon. Velg øyne med bedre klinisk drift som observasjonsøyne, når øyenes fundustilstander er i samme kliniske stadier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene med retinal fotokoagulasjon、passende pasienter for retinal fotokoagulering、pasienten har ett eller to øyne i diabetisk retinopati proliferativ fase、type I diabetes mellitus、det er andre øyesykdomskomplikasjoner (som glaukom、katarakt kan signifikant forstyrre、Ingen fundus-undersøkelse diabetisk retinopati、uveitt、amotio retinae、optiske nervesykdommer og høy nærsynthet med funduslesjoner et al.)
- Kombinert med alvorlig primær sykdom som kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system et al., var serumtransaminasen 2 ganger større enn normalverdien, Serumkreatinin høyere enn den øvre grensen for normalverdien, Psykiatriske pasienter.
- Kvinner med graviditet eller forbereder seg på graviditet eller amming.
- Pasienten deltok i andre kliniske forskere innen en måned.
- Pasienter har blitt behandlet med andre legemidler for å behandle diabetisk retinopati med unntak av kalsiumhydroksid innen en uke.
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
- Pasienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infeksjoner innen en måned
- Pasienter har blitt misbrukt av alkohol og/eller brukt psykoaktive stoffer eller stoffmisbrukte eller rusavhengige innen 5 år.
- I følge forskerens vurdering har pasienter Andre lesjoner eller tilstander kan redusere muligheten for å gå inn i grupper eller gjøre gruppene komplekse,som arbeidsmiljøet endres ofte、Levemiljøet er ustabilt, noe som lett kan føre til tap ved oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tangwang resept
Resepten var sammensatt av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose har 4,87 g granulat, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
|
En slags granulat (Tangwang resept) ble sammensatt av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose har 4,87 g granulat.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er et simulert medikament av tangwang resept, hver pose har 4,87 g granulat, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
|
Placebo er et simulert medikament av tangwang resept, inkludert vekt, utseende, farge, smak, lukt og løselighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringene i grad av retinale mikrovaskulære lesjoner før og etter behandling (nei, mild ikke-proliferativ fase, moderat ikke-proliferativ fase, alvorlig ikke-proliferativ fase, proliferativ fase)
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
|
0 uke, 24 uker, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av antall mikrohemangiom av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
|
0 uke, 24 uker, 48 uker
|
|
Endring av antall mikrovaskulær blødning av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
|
Fargefundusfotografering og fundusfluoresceinangiografi ble utført
|
0 uke, 24 uker, 48 uker
|
Endring av antall mikrovaskulær lekkasje av diabetisk retinopati
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
|
0 uke, 24 uker, 48 uker
|
|
Grad av endring av makulaødem ved diabetisk retinopati, analyse av målte verdier av korteste avstand fra ødemmarginen og netthinnetykkelsen i makulaområdet før og etter medisinering
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 48 uker
|
0 uke, 24 uker, 48 uker
|
|
Synsendring (analyse av synsskarphet før og etter medisinering ved hjelp av EDTRS internasjonale synsskarphet)
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker, 48 uker
|
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker, 28 uker, 32 uker, 36 uker, 40 uker, 44 uker, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015Tangwang Prescription
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på Tangwang resept
-
Hospices Civils de LyonFullførtPotensielt upassende medisinerFrankrike
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommerSlovakia
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbeidspartnereFullført