Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinavstemming ved utskrivelse: Innvirkning på pasientens omsorg (CONCIVILLE)

13. juli 2020 oppdatert av: Frederique Bouchand, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

En sammenlignende pilotstudie i en avdeling for infeksjonssykdommer som vurderer virkningen av medisinavstemming ved utskrivning assosiert med en pasients rådgivningsøkt, begge levert av en farmasøyt, på pasientens omsorg etter utskrivning

Pasientens utskrivning fra sykehus er assosiert med iatrogene hendelser for 12 til 17 % av pasientene. Denne risikoen kan være knyttet til avbrudd i omsorgen mellom sykehusleger og primærlege (PCP). Etterforskerne tar sikte på å vurdere i denne studien virkningen av medisinavstemming ved utskrivning assosiert med en pasients rådgivningsøkt, begge levert av en farmasøyt, på pasientens omsorg etter utskrivning. For å demonstrere interessen for medisinavstemming ved utskrivning forventer vi en reduksjon med 15 % av antall reseptendringer som ikke opprettholdes av PCP etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientens utskrivning fra sykehus er assosiert med iatrogene hendelser for 12 til 17 % av pasientene og kan føre til ytterligere sykehusinnleggelse. Denne risikoen kan være knyttet til avbrudd i omsorgen mellom sykehusleger og primærlege (PCP) og av uoverensstemmelser mellom pasientens nåværende medisiner og legemidler foreskrevet ved utskrivning.

Forebygging av uønskede medikamentelle hendelser (ADE) er fortsatt en pasientsikkerhetsprioritet, ikke bare på sykehus, men også på tvers av kontinuumet av omsorg for pasienter. Implementering av medisinavstemming ved alle overganger i omsorgen er en effektiv strategi for å forebygge avvik og ADE. Medisinavstemming forhindrer og korrigerer legemiddelfeil ved å fremme overføring av fullstendig og nøyaktig informasjon om legemidler.

Videre kan ADE-er være et resultat av manglende forståelse og håndtering av omsorgsbehov etter utskrivning og kan føre til reinnleggelse på sykehus.

Vi antar at medikamentavstemming ved utskrivning, sekundært overført til PCP med en utskrivningsrådgivningssesjon mellom pasienten og en klinisk farmasøyt kan ha en positiv innvirkning på opprettholdelsen av terapeutisk optimalisering bestemt av sykehusleger.

For å evaluere denne antagelsen vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie på 120 pasienter (som en reduksjon med 15 % av antall reseptendringer som ikke opprettholdes av PCP etter utskrivning forventes).

Oppfølgingen vil vare 1 måned etter utskrivning fra sykehus. Den første resepten fra PCP vil bli samlet inn og analysert. I tillegg vil pasienter og PCP-er bli kontaktet av farmasøyten for å svare på spesifikke spørreskjemaer.

Hovedmålet med studien er å vurdere virkningen av medisinavstemming ved utskrivning forbundet med en pasients rådgivningsøkt, begge levert av en farmasøyt, på pasientens omsorg etter utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92150
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år gammel
  • innlagt på infeksjonsmedisinsk avdeling
  • med en kronisk sykdom og en gjeldende resept inkludert minst tre legemidler
  • utskrevet hjem eller sykehjem
  • ikke imot studiet

Ekskluderingskriterier:

  • utlendinger, pasienter under vergemål
  • avansert demens (MMS<20) eller telefonsporing umulig
  • primærlege i motsetning til å svare på spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Medisinsk og farmasøytisk ledelse (ved innleggelse, under sykehusinnleggelse og ved utskrivning) vil følge standard helseprosedyrer ved avdelingen.
Eksperimentell: Forsoningsgruppe
Standard helseprosedyrer og farmasøytens involvering
Atferdsmessig: Forsoning
I tillegg til vanlige helseprosedyrer, vil farmasøyten analysere utskrivningsresepter og gå videre til medisinavstemming. En pasientveiledning vil også bli gitt av farmasøyten. En avstemmingspost vil bli adressert til PCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av reseptendringer på sykehus som ikke opprettholdes av primærlegen (PCP) en måned etter utskrivning.
Tidsramme: 1 måned

Antall reseptendringer på sykehus vil kun bli evaluert ved utskrivningsresept sendt til pasienten (etter reseptanalyse av en klinisk farmasøyt i "avstemmings"-gruppen)

Sammenlignet med listen over alle gjeldende medisiner ved innleggelse, inkluderer reseptendringer på sykehus følgende:

  • Legger til et nytt medikament
  • Avbryte et medikament
  • Medikamentbryter
  • Endring av en dose

Blant disse reseptendringene på sykehus vil noen ikke bli vedlikeholdt av PCP en måned etter utskrivning.

Reseptendringer på sykehus som ikke vedlikeholdes av PCP vil bli evaluert på første resept av PCP etter utskrivning.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederique BOUCHAND, PharmD, APHP
  • Studieleder: Benjamin DAVIDO, MD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A01628-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger