Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Girl2Girl: Bruker tekstmeldinger for å redusere tenåringsgraviditet blant LGB-jenter (Girl2Girl)

12. mars 2021 oppdatert av: Center for Innovative Public Health Research
Hensikten med denne studien er å fullføre og grundig evaluere Girl2Girl, et nytt tekstmeldingsbasert program for forebygging av tenåringsgraviditet (TPP) utviklet spesielt for LGB-kvinner i alderen 14-18 år, over hele landet. Den veiledende teoretiske modellen er Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen, som har blitt brukt mye og er assosiert med økning i TPP-atferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis én av fire tenåringskvinner vil bli gravid når hun er 20 år. Når det er sagt, eksisterer det betydelige forskjeller i priser for lesbiske, homofile, bifile og andre seksuelle minoritetskvinner (LGB) versus ikke-LGB tenåringskvinner: Forskning tyder på at lesbiske og bifile tenåringskvinner har mellom to og fire ganger større sannsynlighet for å rapportere å ha vært gravide enn tenåringskvinner som identifiserte seg som utelukkende heterofile. Til tross for dette overbevisende beviset på at lesbiske og bifile ungdomskvinner er i faresonen for å bli gravide i tenårene, finnes det ikke programmer som er skreddersydd for de unike behovene til unge LGB-kvinner. Evidensbaserte tenåringsgraviditetsforebyggingsprogrammer (TPP) rettet mot LGB tenåringskvinner er et presserende behov.

Girl2Girl intervensjonstekstmeldingsbaserte TPP-program designet spesielt for LGB-kvinner i alderen 14-18 år, over hele landet. Etterforskerne vil teste intervensjonen i en randomisert kontrollstudie (RCT) med 840 tenåringskvinner i LGB som er tilfeldig tildelt enten intervensjonsarmen (n = 420) eller kontrollarmen (n = 420). Våre primære effektmål, målt 12 måneder etter intervensjon, vil være: (a) avholdenhet fra penis-vaginal sex; (b) kondombruk under penis-vaginal sex, (c) bruk av andre prevensjonsmetoder under penis-vaginal sex, og (d) graviditet.

Hvis effektiv, har Girl2Girl lovet å bli implementert raskt og kostnadseffektivt i skala for å bidra til å dempe spredningen av tenåringsgraviditet blant kvinner som identifiserer seg som LGB.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
948

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Clemente, California, Forente stater, 92672-6745
        • Center for Innovative Public Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • støtter en ikke-heteroseksuell seksuell identitet (dvs. lesbisk/homofil, bifil, skeiv, spørrende, usikker);
  • være ciskjønn (dvs. bli tildelt et kvinnelig kjønn ved fødselen og støtte en kvinnelig kjønnsidentitet);
  • være i alderen 14-18 år;
  • på videregående eller tilsvarende (inkludert de som ikke fullførte skolen/droppet ut);
  • være engelsktalende;
  • være eksklusive eiere av en mobiltelefon med en ubegrenset tekstmeldingsplan;
  • har brukt tekstmeldinger i minst seks måneder;
  • har til hensikt å ha samme cellenummer de neste seks månedene; og,
  • kunne gi informert samtykke, inkludert en akseptabel poengsum for "kapasitet til å samtykke" og selvsikkerhetsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har kapasitet til å samtykke
  • ikke bestått selvsikkerhetsvurderingen
  • tidligere deltatt i en annen studieaktivitet (med unntak av pilottestene for baseline- og intervensjonssluttundersøkelsen)
  • å kjenne noen som allerede er påmeldt programmet
  • ikke-ciskjønnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Girl2Girl
Girl2Girl er et 7-ukers graviditetsforebyggende program for tenåringer som leveres daglig via tekstmeldinger til 14-18 år gamle kvinner som identifiserer seg som lesbisk, bifil, homofil eller annen seksuell minoritet. I tillegg til programinnhold, blir deltakerne sammenkoblet med en annen deltaker (dvs. en tekstvenn) som de kan sende tekstmeldinger med gjennom hele programmet for å gi støtte; og en on-demand-rådgivningslinje, Girl2Genie, som deler informasjon om sex, relasjoner og lesbiske, homofile, bifile, transpersoner (LGBT).
Atferdsmessig: Girl2Girl
Girl2Girl er et tekstmeldingsbasert graviditetsforebyggingsprogram for tenåringer spesielt for 14-18 år gamle LGB-ungdomskvinner. Innholdet styres av informasjons-motivasjon-atferdsmessige ferdigheter (IMB)-modellen og fokuserer på: HIV-informasjon, motivasjoner for å engasjere seg i HIV-forebyggende atferd, kommunikasjonsevner, atferdsmessige ferdigheter (f.eks. bruk av kondom; HIV-testing); og sunne/usunne forhold. Atferdsinnhold forsterkes ved hjelp av korte nettvideoer. Intervensjonen er 7 uker lang. En "booster" leveres 12 uker etter intervensjonsslutt og gjennomgår temaene som dekkes i intervensjonen. Girl2Girl-innhold er skreddersydd basert på seksuell erfaring (dvs. om man er avholdende eller seksuelt aktiv) og om man er av samme kjønn eller dobbelt tiltrukket.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjon: Helse livsstil
Det oppmerksomhetsmatchede kontrollarmmeldingsinnholdet består av informasjon som er offentlig tilgjengelig på nettet relatert til å leve en sunn livsstil. Innhold som diskuteres inkluderer: ernæring og søvnhygiene, selvtillit og kroppsbilde, mobbing og narkotika og alkohol. Kontrollarmen er 7 uker lang (uke 7 er en gjennomgangsbooster) og leveres via tekstmeldinger. Meldinger er didaktiske og ikke tilpasset brukerens seksuelle opplevelse. I tillegg er intervensjonsprogramkomponentene Text Buddy og G2Genie ikke tilgjengelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall beskyttede penis-vaginale sexhandlinger
Tidsramme: Post-intervensjon (ca. 20 uker etter randomisering)
Den relative forskjellen mellom beskyttede penis-vaginale sexhandlinger i intervensjon versus kontrollgruppe 12 måneder etter intervensjon
Post-intervensjon (ca. 20 uker etter randomisering)
Antall deltakere som brukte andre prevensjonsmetoder
Tidsramme: Post-intervensjon (ca. 20 uker etter randomisering)
Den relative forskjellen mellom tenåringer som brukte andre prevensjonsmetoder enn kondomer (f.eks. pillen, plasteret) i intervensjon kontra kontrollgruppen 12 måneder etter intervensjon
Post-intervensjon (ca. 20 uker etter randomisering)
Antall deltakere som avsto fra penis-vaginal sex
Tidsramme: Post-intervensjon (ca. 20 uker etter randomisering)
Den relative forskjellen mellom avholdenhet (ikke engasjert i vaginal sex) i intervensjon versus kontrollgruppe 12 måneder etter intervensjon
Post-intervensjon (ca. 20 uker etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall penis-vaginale sexhandlinger der kondom ble brukt
Tidsramme: umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9 måneder etter intervensjon
Den relative forskjellen mellom beskyttede penis-vaginale sexhandlinger i intervensjon versus kontrollgruppe ved umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9 måneder etter intervensjon
Antall deltakere som brukte andre prevensjonsmetoder
Tidsramme: umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9 måneder etter intervensjon
Den relative forskjellen mellom tenåringer som brukte andre prevensjonsmetoder enn kondomer (f.eks. pillen, plasteret) under penis-vaginale sexhandlinger i intervensjon kontra kontrollgruppen umiddelbart etter intervensjonen, 3-, 6- og 9- måneder etter intervensjon
umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9 måneder etter intervensjon
Antall deltakere som avsto fra penis-vaginal sex
Tidsramme: umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9 måneder etter intervensjon
Den relative forskjellen mellom avholdenhet (ikke engasjerende vaginal sex) i intervensjon versus kontrollgruppe ved umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9 måneder etter intervensjon
Svangerskap
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter intervensjon
Prosentandelen av tenåringer som har vært gravide siden begynnelsen av RCT i intervensjon versus kontrollgruppen
I løpet av 12 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjoner om å bruke kondom
Tidsramme: umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter intervensjon
Prosentandelen av tenåringer som har til hensikt å bruke kondom hvis de har penis-vaginal sex i løpet av det neste året i intervensjon versus kontrollgruppen
umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter intervensjon
Intensjoner om å bruke annen prevensjon enn kondom
Tidsramme: umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter intervensjon
Prosentandelen av tenåringer som har til hensikt å bruke andre prevensjonsmetoder enn kondomer det neste året for intervensjon kontra kontrollgruppe
umiddelbar slutt etter intervensjon, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center for Innovative Public Health Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
City University of New York
The Office of Adolescent Health, HHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1 TP2AH000035-01-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger