Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Er,Cr:YSGG, diodelasere på GCF-cytokinnivåer

22. februar 2017 oppdatert av: Ahmet Cemil Talmac, Yuzuncu Yıl University

Sammenligning av Er, Cr:YSGG og diodelaser på periodontale parametre og cytokinnivåer hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt

Målet med vår studie er å bestemme nivåene av interleukin-1βeta (IL-1β), interleukin-8 (IL-8) og tumornekrosefaktor-alfa (Tnf-α) i gingival crevicular fluid (GCF) og kliniske periodontale parametere etter behandlingen med Erbium, Chromium:Yttrium-Scandium-Gallium-Garnet (Er,Cr:YSGG) og diodelasere i tillegg til skalering og rotplaning (SRP) hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt (GAgP). Tjueseks pasienter med GAgP (n=26) ble inkludert i studien. Studien ble designet som en "splitt-munn" studie. Hos hver pasient ble tre kvadranter tilfeldig bestemt som SRP-kontroll, SRP+Er,Cr:YSGG og SRP+diodelaser. Kliniske periodontale målinger ble registrert ved baseline og tredje måned etter behandlingen. Cytokinnivåer i GCF ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 26 individer ble inkludert i vår studie. Diagnoser ble stilt etter de kliniske og radiografiske undersøkelsene på pasienter som søkte til Yuzuncu Yil University Fakultet for odontologi, avdeling for periodontologiske klinikker i 2014-2015. Det ble sikret at personene som ble inkludert i studien ikke hadde noen systemiske sykdommer; ikke var i overgangsalderen, gravid eller ammende; ikke hadde brukt antibiotika eller andre medisiner som påvirker immunsystemet de siste seks månedene; var ikke-røykere; hadde minst 16 tenner i munnen; og hadde ikke mottatt noen periodontal behandling de siste 6 månedene. Forsøkspersonene som var involvert i studien ble fortalt målet og innholdet i studien av en kliniker, og de signerte et godkjenningsskjema om at de frivillig deltok i undersøkelsen. Hver enkelt person leste Helsinki-erklæringen før de ble med i studien. Human Ethics Research Committee ved Yuzuncu Yil University (nr.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) ga godkjenning til å gjennomføre studien.

Inkluderingskriteriene ble brukt ved diagnostisering av generalisert aggressiv periodontitt (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases i 1999). Kliniske periodontale vurderinger, inkludert periodontal status, ble utført ved å måle blødningen ved sondering (BOP), plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk festenivå (CAL) på 6 steder per tann av en annen kliniker. De kliniske periodontale indeksene som ble målt under forskningen ble evaluert stedsspesifikt ved å inkludere mesiale og distale av tennene som GCF-prøver ble tatt fra.

Alle individer fikk ikke-kirurgisk innledende periodontal behandling. Ved studiens grunnlinje ble alle kvadranter vist likheten med periodontal sykdom. Prosedyrene skissert nedenfor ble brukt på alle individer i studien i tilfeldig utvalgte tre forskjellige kvadranter. Studien ble designet som en "splitt-munn" studie.

  1. Kun SRP-gruppe (SRP-kontroll)
  2. SRP+Er,Cr:YSGG lasergruppe (SRP+Er,Cr:YSGG)
  3. SRP+940±15 nm diodelasergruppe (SRP+diode) GCF-prøvesteder ble valgt etter at sonderingsmålinger ble tatt. GCF-prøvene ble samlet ved studiens grunnlinje og den 3. måneden etter behandling. GCF-prøvene ble tatt fra den dypeste lommen i alle kvadranter. Prøvene ble samlet med papirstrimler (Periopaper Oraflow, NewYork, USA) som ble kuttet i standardstørrelse. Før prøvetakingsprosedyren ble supragingival plakk fjernet og deretter ble stedene isolert fra spytt med steril buffer og sterile bomullsruller. De prøvetakede tannoverflatene ble tørket ved å blåse litt luft på dem. Papirstrimlene ble lagt inn til en lett motstand i sulcus ble kjent, og de ble liggende der i 30 sekunder. Strimlene som var forurenset med blod ble ikke inkludert i evalueringen. Væskemengden ble målt med en Periotron-enhet (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) og ble konvertert til GCF-volum i ml-enheter. De fire stripene som ble oppnådd fra hver pasient ble plassert i individuelle Eppendorf-rør, som hver inneholdt 500 μl væske (Phosphate Buffer Saline (PBS) -pH 7,4) og en papirstrimmel og ble lagret ved -80oC.

SRP ble først utført til kontrollkvadrantene til individene diagnostisert med GAgP; etter SRP-prosedyren ble Er,Cr:YSGG-laseren påført. 940±15 nm diodelaseren ble påført før SRP, i motsetning til Er,Cr:YSGG-laseren (for å forhindre endring av diodelaserens effektivitet etter blødning). I studien ble Er,Cr:YSGG-laseren (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) og 940±15 nm diodelaseren (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA) brukt. For Er,Cr:YSGG-laseren ble en 14 mm Z-6 spiss (600 μm fiberoptisk spiss, egnet for periodontal bruk) merket til dybden av lommen brukt ved en innstilling på 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65 % luft, 55 % vann med H-modus, 140 μs pulslengde. Den totale bestrålingstiden var 30 s. 940±15 nm diodelaser med MZ6-14 mm standardspiss ble brukt ved en innstilling i kontinuerlig bølgemodus. Bestrålingstidene for 940±15 nm diodelaser ble justert til 20 s.

TNF-α, IL-1β og IL-8 analysen i GCF ble utført gjennom ELISA-metoden ved hjelp av kommersielle ELISA-sett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen systemiske sykdommer
  • Ikke brukt antibiotika eller andre medisiner som påvirker immunsystemet de siste seks månedene
  • Ikke-røykere
  • Ha minst 16 tenner i munnen
  • Har ikke fått noen periodontal behandling de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skalering og rothøvling (SRP)-Kontroll
Kun ikke-kirurgisk initial periodontal behandling (avskalling og rotplaning)
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)-Kontroll
Kun ikke-kirurgisk periodontal behandling
Eksperimentell: SRP+940±15 nm diodelaser
I tillegg til ikke-kirurgisk innledende periodontal behandling (avskalling og rotplaning), fikk individer 940±15 nm diodelaser
Fremgangsmåte: SRP+940±15 nm diodelaser
I tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, ble individene diagnostisert med generalisert aggressiv periodontitt påført 940±15 nm diodelaser.
Eksperimentell: SRP+Er,Cr:YSGG laser
I tillegg til ikke-kirurgisk innledende periodontal behandling (avskalling og rotplaning), fikk individer Er,Cr:YSGG laser
Fremgangsmåte: SRP+Er,Cr:YSGG laser
I tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, ble individene diagnostisert med generalisert aggressiv periodontitt påført Er,Cr:YSGG laser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
Blødning ved sondering
1 år
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
Plakkindeks
1 år
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
Gingival indeks
1 år
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
Sondering av lommedybde
1 år
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
Klinisk tilknytningsnivå
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer i gingival crevikulære væsker
Tidsramme: 1 år
Interleukin-1β
1 år
Cytokinnivåer i gingival crevikulære væsker
Tidsramme: 1 år
Interleukin-8
1 år
Cytokinnivåer i gingival crevikulære væsker
Tidsramme: 1 år
Tumornekrosefaktor-α
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JOP-16-0797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger