- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034824
Effekter av Er,Cr:YSGG, diodelasere på GCF-cytokinnivåer
Sammenligning av Er, Cr:YSGG og diodelaser på periodontale parametre og cytokinnivåer hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 26 individer ble inkludert i vår studie. Diagnoser ble stilt etter de kliniske og radiografiske undersøkelsene på pasienter som søkte til Yuzuncu Yil University Fakultet for odontologi, avdeling for periodontologiske klinikker i 2014-2015. Det ble sikret at personene som ble inkludert i studien ikke hadde noen systemiske sykdommer; ikke var i overgangsalderen, gravid eller ammende; ikke hadde brukt antibiotika eller andre medisiner som påvirker immunsystemet de siste seks månedene; var ikke-røykere; hadde minst 16 tenner i munnen; og hadde ikke mottatt noen periodontal behandling de siste 6 månedene. Forsøkspersonene som var involvert i studien ble fortalt målet og innholdet i studien av en kliniker, og de signerte et godkjenningsskjema om at de frivillig deltok i undersøkelsen. Hver enkelt person leste Helsinki-erklæringen før de ble med i studien. Human Ethics Research Committee ved Yuzuncu Yil University (nr.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) ga godkjenning til å gjennomføre studien.
Inkluderingskriteriene ble brukt ved diagnostisering av generalisert aggressiv periodontitt (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases i 1999). Kliniske periodontale vurderinger, inkludert periodontal status, ble utført ved å måle blødningen ved sondering (BOP), plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk festenivå (CAL) på 6 steder per tann av en annen kliniker. De kliniske periodontale indeksene som ble målt under forskningen ble evaluert stedsspesifikt ved å inkludere mesiale og distale av tennene som GCF-prøver ble tatt fra.
Alle individer fikk ikke-kirurgisk innledende periodontal behandling. Ved studiens grunnlinje ble alle kvadranter vist likheten med periodontal sykdom. Prosedyrene skissert nedenfor ble brukt på alle individer i studien i tilfeldig utvalgte tre forskjellige kvadranter. Studien ble designet som en "splitt-munn" studie.
- Kun SRP-gruppe (SRP-kontroll)
- SRP+Er,Cr:YSGG lasergruppe (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP+940±15 nm diodelasergruppe (SRP+diode) GCF-prøvesteder ble valgt etter at sonderingsmålinger ble tatt. GCF-prøvene ble samlet ved studiens grunnlinje og den 3. måneden etter behandling. GCF-prøvene ble tatt fra den dypeste lommen i alle kvadranter. Prøvene ble samlet med papirstrimler (Periopaper Oraflow, NewYork, USA) som ble kuttet i standardstørrelse. Før prøvetakingsprosedyren ble supragingival plakk fjernet og deretter ble stedene isolert fra spytt med steril buffer og sterile bomullsruller. De prøvetakede tannoverflatene ble tørket ved å blåse litt luft på dem. Papirstrimlene ble lagt inn til en lett motstand i sulcus ble kjent, og de ble liggende der i 30 sekunder. Strimlene som var forurenset med blod ble ikke inkludert i evalueringen. Væskemengden ble målt med en Periotron-enhet (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) og ble konvertert til GCF-volum i ml-enheter. De fire stripene som ble oppnådd fra hver pasient ble plassert i individuelle Eppendorf-rør, som hver inneholdt 500 μl væske (Phosphate Buffer Saline (PBS) -pH 7,4) og en papirstrimmel og ble lagret ved -80oC.
SRP ble først utført til kontrollkvadrantene til individene diagnostisert med GAgP; etter SRP-prosedyren ble Er,Cr:YSGG-laseren påført. 940±15 nm diodelaseren ble påført før SRP, i motsetning til Er,Cr:YSGG-laseren (for å forhindre endring av diodelaserens effektivitet etter blødning). I studien ble Er,Cr:YSGG-laseren (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) og 940±15 nm diodelaseren (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA) brukt. For Er,Cr:YSGG-laseren ble en 14 mm Z-6 spiss (600 μm fiberoptisk spiss, egnet for periodontal bruk) merket til dybden av lommen brukt ved en innstilling på 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65 % luft, 55 % vann med H-modus, 140 μs pulslengde. Den totale bestrålingstiden var 30 s. 940±15 nm diodelaser med MZ6-14 mm standardspiss ble brukt ved en innstilling i kontinuerlig bølgemodus. Bestrålingstidene for 940±15 nm diodelaser ble justert til 20 s.
TNF-α, IL-1β og IL-8 analysen i GCF ble utført gjennom ELISA-metoden ved hjelp av kommersielle ELISA-sett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen systemiske sykdommer
- Ikke brukt antibiotika eller andre medisiner som påvirker immunsystemet de siste seks månedene
- Ikke-røykere
- Ha minst 16 tenner i munnen
- Har ikke fått noen periodontal behandling de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skalering og rothøvling (SRP)-Kontroll
Kun ikke-kirurgisk initial periodontal behandling (avskalling og rotplaning)
|
Kun ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
Eksperimentell: SRP+940±15 nm diodelaser
I tillegg til ikke-kirurgisk innledende periodontal behandling (avskalling og rotplaning), fikk individer 940±15 nm diodelaser
|
I tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, ble individene diagnostisert med generalisert aggressiv periodontitt påført 940±15 nm diodelaser.
|
|
Eksperimentell: SRP+Er,Cr:YSGG laser
I tillegg til ikke-kirurgisk innledende periodontal behandling (avskalling og rotplaning), fikk individer Er,Cr:YSGG laser
|
I tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, ble individene diagnostisert med generalisert aggressiv periodontitt påført Er,Cr:YSGG laser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Blødning ved sondering
|
1 år
|
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Plakkindeks
|
1 år
|
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Gingival indeks
|
1 år
|
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Sondering av lommedybde
|
1 år
|
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk tilknytningsnivå
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinnivåer i gingival crevikulære væsker
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin-1β
|
1 år
|
|
Cytokinnivåer i gingival crevikulære væsker
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin-8
|
1 år
|
|
Cytokinnivåer i gingival crevikulære væsker
Tidsramme: 1 år
|
Tumornekrosefaktor-α
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JOP-16-0797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aggressiv periodontitt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...UkjentAggressiv periodontitt, generalisert
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtAggressiv oppførsel
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Peking UniversityFullførtAggressiv periodontitt, generalisertKina
-
University of Campinas, BrazilFullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
University of Campinas, BrazilFullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtAggressiv periodontitt, generalisertBrasil
-
Al-Azhar UniversityFullførtLokalisert aggressiv periodontitt
-
Kocaeli UniversityFullførtGeneralisert aggressiv periodontitt
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalisert aggressiv periodontittEgypt
Kliniske studier på Skalering og rothøvling (SRP)-Kontroll
-
Tanta UniversityFullførtDiode laserterapi | Omega 3 | Lokalisert aggressiv periodontittEgypt