Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ganger årlig behandling for kontroll av LF

25. februar 2020 oppdatert av: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Cluster Randomized Community-baserte studie av årlig versus halvårlig enkeltdose Ivermectin Plus Albendazole mot Wuchereria Bancrofti-infeksjon i mennesker og myggpopulasjoner

Det globale programmet for eliminering av lymfatisk filariasis (GPELF) har vært i drift i år 2000, med mål om å eliminere sykdommen innen år 2020, etter 5-6 runder med effektiv årlig Mass Drug Administration (MDA). Behandlingsregimet er Ivermectin (IVM) i kombinasjon med dietylkarbamazin (DEC) eller Albendazol (ALB). I Ghana har MDA blitt utført siden 2001. Mens sykdommen har blitt eliminert i mange områder, har overføringen vedvart i noen implementeringsenheter som hadde opplevd 15 eller flere runder med MDA. Alternative intervensjonsstrategier, inkludert MDA to ganger årlig og å sove under insektdrepende nett, har betydelig akselerert overføringsavbrudd i enkelte omgivelser med høy overføringsintensitet. Dermed er det tydelig at nye intervensjonsstrategier kan eliminere gjenværende infeksjon i områder med vedvarende overføring og fremskynde LF-elimineringsprosessen. Denne studien søker derfor å teste hypotesen om at halvårlig behandling av LF-endemiske samfunn vil akselerere avbrudd av LF-overføring.

To randomiserte klyngeforsøk vil bli implementert i LF endemiske samfunn i Ghana. Intervensjonene vil bli årlig eller to ganger årlig MDA levert til hele endemiske samfunn. Tildeling til studiegruppe vil skje etter klynger identifisert ved bruk av prevalensen av LF. Klynger vil bli randomisert til en av to grupper: mottar enten (1) årlig behandling med IVM+ALB; (2) årlig MDA med IVM +ALB, etterfulgt av en ekstra MDA 6 måneder senere. Det primære utfallsmålet er prevalensen av LF-infeksjon, vurdert ved fire tverrsnittsundersøkelser. Entomologiske vurderinger vil også bli utført for å evaluere overføringsintensiteten til sykdommen i studieklyngene. Kostnader og kostnadseffektivitet vil bli vurdert. Blant et tilfeldig delutvalg av deltakere vil mikrofilariaprevalens bli vurdert på langs. En nestet prosessevaluering, ved hjelp av semistrukturerte intervjuer, fokusgruppediskusjoner og en interessentanalyse, vil undersøke fellesskapets akseptabilitet, gjennomførbarhet og oppskalering av hvert leveringssystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1462

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Botid i det sykdomsendemiske samfunnet i minst 12 måneder
  • Vilje til å gi informert samtykke/samtykke
  • Vilje til å donere blod (i henhold til protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige innbyggere (<12 måneder)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide og ammende kvinner
  • Barn under 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol tabletter gitt hvert år i 2 år
Legemiddel: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablett, gitt oralt en eller to ganger i året.
Andre navn:
  • Mectizan, Stromectol
EKSPERIMENTELL: Utvidet frekvensgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, tabletter gitt hver 6. måned i 2 år
Legemiddel: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablett, gitt oralt en eller to ganger i året.
Andre navn:
  • Mectizan, Stromectol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline prevalens av lymfatisk filariasis ved 24 måneder
Tidsramme: 0 og 24 måneder
Det primære resultatet, prevalensen av LF-infeksjon, vil bli målt gjennom parasitologiske tverrsnittsundersøkelser utført ved baseline og etter 24 måneder. Tidspunktet for den endelige oppfølgingsundersøkelsen vil ta hensyn til forskjeller i tid siden behandling av de årlige og halvårlige behandlingsgruppene ved 24 måneder
0 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell vurdering av overføringsdynamikk av lymfatisk filariasis for modellering av virkningen av behandling
Tidsramme: 0, 12, 24, 30 måneder
For det sekundære resultatet vil et delutvalg av individer fra klyngene i hver av studiegruppene følges på langs i to og et halvt år, for bedre å forstå transmisjonsdynamikken til LF og for å estimere nøkkelparametere for matematisk modellering av transmisjonsdynamikk og behandlingseffekt.
0, 12, 24, 30 måneder
Evaluering av fellesskapets aksept av behandling to ganger årlig, gjennom spørreskjemaer og fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 24 måneder
En prosessevaluering, ved bruk av semi-strukturerte intervjuer, fokusgruppediskusjoner (FGDs) og en interessentanalyse, vil undersøke samfunnsakseptasjonen av den to ganger årlige legemiddeladministrasjonen.
24 måneder
Gjennomførbarhet for oppskalering av to ganger årlig behandling, gjennom spørreskjemaer og fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 24 måneder
En prosessevaluering, ved bruk av semistrukturerte intervjuer, fokusgruppediskusjoner (FGDs) og en interessentanalyse, vil undersøke muligheten for å skalere opp den to ganger årlige legemiddeladministrasjonen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ghana Health Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMA 2015 CDF - 976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt offentlig. Forskere som er interessert i dataene kan kontakte hovedetterforskeren direkte. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger