Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ganger årlig behandling for kontroll av LF

25. februar 2020 oppdatert av: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Cluster Randomized Community-baserte studie av årlig versus halvårlig enkeltdose Ivermectin Plus Albendazole mot Wuchereria Bancrofti-infeksjon i mennesker og myggpopulasjoner

Det globale programmet for eliminering av lymfatisk filariasis (GPELF) har vært i drift i år 2000, med mål om å eliminere sykdommen innen år 2020, etter 5-6 runder med effektiv årlig Mass Drug Administration (MDA). Behandlingsregimet er Ivermectin (IVM) i kombinasjon med dietylkarbamazin (DEC) eller Albendazol (ALB). I Ghana har MDA blitt utført siden 2001. Mens sykdommen har blitt eliminert i mange områder, har overføringen vedvart i noen implementeringsenheter som hadde opplevd 15 eller flere runder med MDA. Alternative intervensjonsstrategier, inkludert MDA to ganger årlig og å sove under insektdrepende nett, har betydelig akselerert overføringsavbrudd i enkelte omgivelser med høy overføringsintensitet. Dermed er det tydelig at nye intervensjonsstrategier kan eliminere gjenværende infeksjon i områder med vedvarende overføring og fremskynde LF-elimineringsprosessen. Denne studien søker derfor å teste hypotesen om at halvårlig behandling av LF-endemiske samfunn vil akselerere avbrudd av LF-overføring.

To randomiserte klyngeforsøk vil bli implementert i LF endemiske samfunn i Ghana. Intervensjonene vil bli årlig eller to ganger årlig MDA levert til hele endemiske samfunn. Tildeling til studiegruppe vil skje etter klynger identifisert ved bruk av prevalensen av LF. Klynger vil bli randomisert til en av to grupper: mottar enten (1) årlig behandling med IVM+ALB; (2) årlig MDA med IVM +ALB, etterfulgt av en ekstra MDA 6 måneder senere. Det primære utfallsmålet er prevalensen av LF-infeksjon, vurdert ved fire tverrsnittsundersøkelser. Entomologiske vurderinger vil også bli utført for å evaluere overføringsintensiteten til sykdommen i studieklyngene. Kostnader og kostnadseffektivitet vil bli vurdert. Blant et tilfeldig delutvalg av deltakere vil mikrofilariaprevalens bli vurdert på langs. En nestet prosessevaluering, ved hjelp av semistrukturerte intervjuer, fokusgruppediskusjoner og en interessentanalyse, vil undersøke fellesskapets akseptabilitet, gjennomførbarhet og oppskalering av hvert leveringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1462

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Botid i det sykdomsendemiske samfunnet i minst 12 måneder
  • Vilje til å gi informert samtykke/samtykke
  • Vilje til å donere blod (i henhold til protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige innbyggere (<12 måneder)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide og ammende kvinner
  • Barn under 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol tabletter gitt hvert år i 2 år
Legemiddel: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablett, gitt oralt en eller to ganger i året.
Andre navn:
  • Mectizan, Stromectol
EKSPERIMENTELL: Utvidet frekvensgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, tabletter gitt hver 6. måned i 2 år
Legemiddel: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablett, gitt oralt en eller to ganger i året.
Andre navn:
  • Mectizan, Stromectol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline prevalens av lymfatisk filariasis ved 24 måneder
Tidsramme: 0 og 24 måneder
Det primære resultatet, prevalensen av LF-infeksjon, vil bli målt gjennom parasitologiske tverrsnittsundersøkelser utført ved baseline og etter 24 måneder. Tidspunktet for den endelige oppfølgingsundersøkelsen vil ta hensyn til forskjeller i tid siden behandling av de årlige og halvårlige behandlingsgruppene ved 24 måneder
0 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell vurdering av overføringsdynamikk av lymfatisk filariasis for modellering av virkningen av behandling
Tidsramme: 0, 12, 24, 30 måneder
For det sekundære resultatet vil et delutvalg av individer fra klyngene i hver av studiegruppene følges på langs i to og et halvt år, for bedre å forstå transmisjonsdynamikken til LF og for å estimere nøkkelparametere for matematisk modellering av transmisjonsdynamikk og behandlingseffekt.
0, 12, 24, 30 måneder
Evaluering av fellesskapets aksept av behandling to ganger årlig, gjennom spørreskjemaer og fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 24 måneder
En prosessevaluering, ved bruk av semi-strukturerte intervjuer, fokusgruppediskusjoner (FGDs) og en interessentanalyse, vil undersøke samfunnsakseptasjonen av den to ganger årlige legemiddeladministrasjonen.
24 måneder
Gjennomførbarhet for oppskalering av to ganger årlig behandling, gjennom spørreskjemaer og fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 24 måneder
En prosessevaluering, ved bruk av semistrukturerte intervjuer, fokusgruppediskusjoner (FGDs) og en interessentanalyse, vil undersøke muligheten for å skalere opp den to ganger årlige legemiddeladministrasjonen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

Ghana Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMA 2015 CDF - 976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt offentlig. Forskere som er interessert i dataene kan kontakte hovedetterforskeren direkte. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Kliniske studier på 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere