Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial intervensjon for små barn med kroniske tics (CBIT JR)

29. juli 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Analyse av data fra den nylig fullførte NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)-studien fant en manuell tilnærming til atferdsbehandling som er sterkt overlegen psykoedukasjon/støttende terapi for å redusere alvorlighetsgraden av tic hos 9-16 år gamle ungdommer med TS eller andre kroniske tics. . Bæret av suksessen til NIH-studien, søker forskergruppen nå å utvide og spre CBIT-behandlingen gjennom systematisk tilpasning av CBIT-protokollen for bruk på tvers av et bredere spekter av aldre og behandlingsinnstillinger.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en nedadgående utvidelse av CBIT-terapeutveiledningen og foreldrearbeidsboken for bruk hos 4-8 år gamle barn med kroniske tics. Den reviderte CBIT-JR-manualen/arbeidsboken vil bli pilottestet i fem barn på hvert av de tre studiestedene (UCLA, UWM, Weill Cornell) for å gi innledende data angående behandlingsgjennomførbarhet og akseptabilitet samt vår evne til å implementere den nye intervensjon, sammen med relevante kvalitetskontrollprosedyrer, konsekvent på tvers av nettsteder. Disse pilotdataene vil deretter bli brukt til å søke R01-støtte for en større kontrollert multisite studie som undersøker effekten av CBIT-JR.

Selv om det uten tvil er mer komplekst enn et enkeltstedsdesign, har vi valgt en multisite-studie for å: 1) dra nytte av det etablerte produktive samarbeidsforholdet og kollektiv ekspertise innen barndoms tic-lidelser og psykososial behandlingsutvikling på tvers av våre tre nettsteder, 2) å samle inn de foreslåtte gjennomførbarhetsdataene på en mye kortere tid enn ellers mulig, og som nevnt ovenfor 3) for å demonstrere at behandlingen er portabilitet på tvers av steder - noe som vil være nødvendig hvis vi skal få påfølgende finansiering for en større skala effektforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og innhente foreløpige gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for en familiebasert atferdsintervensjon for å redusere alvorlighetsgraden av tic og den negative effekten av TS-relaterte symptomer hos små barn (4-8 år) med kroniske tics og Tourettes syndrom. Denne intervensjonen innebærer bruk av målrettet psykoedukasjon om tics og relaterte tilstander og en funksjonell analytisk protokoll designet for å identifisere og korrigere miljøpåvirkninger som antas å forverre og/eller opprettholde barnets tic-uttrykk. Selv om det ligner på den familiebaserte komponenten som ble brukt i vår nylig fullførte CBITS-studie for eldre barn, støtter en uavhengig litteratursamling effektiviteten av funksjonell analyse for å forbedre en rekke både atferdsmessig og biologisk drevet atferd. Etterforskerne vil samarbeide med en tidlig intervensjonist for å tilpasse den gjeldende familiebaserte protokollen for yngre barn. Den nye manualen vil deretter gjennomførbarhetstestes i påvente av en større eksternt finansiert studie for å videreutvikle og evaluere effekten av denne intervensjonen.

Mer spesifikt har studiens mål å:

  1. Tilpass gjeldende CBIT-manual for bruk med familier til 4-8 år gamle barn med kronisk tic-lidelse. Vår revisjon vil bli informert av et møte mellom studiens PI'er og Dr. Mary O'Connor, en tidlig barndomsintervensjonist ved UCLA for å gjennomgå vår nåværende familieintervensjon og andre behandlingsprotokoller rettet mot relatert psykopatologi hos små barn.
  2. Dokumenter gjennomførbarheten, akseptabiliteten og portabiliteten på tvers av nettstedene til den nye håndboken i en liten åpen prøveversjon av 15 ungdommer (fem hver ved UCLA, UWM og Weill Cornell).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 4-8
  2. tilstedeværelse av motoriske og/eller vokale tics i minst 6 måneder.
  3. tics er av minst moderat klinisk alvorlighetsgrad, som dokumentert av en Clinical Global Impressions (CGI) Alvorlighetsscore på 4 eller høyere (tic-symptomer som er tydelig merkbare for familie og noen ganger for familier og assosiert med minst et minimalt nivå av nød og/eller interferens.
  4. fri for PDD eller annen utviklingshemming
  5. IQ-estimat på 70 eller høyere
  6. komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil bli tillatt forutsatt at tic-symptomene er av primær bekymring for foreldre og komorbide symptomer ikke er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve umiddelbar behandling utover det som tilbys av den nåværende studien.
  7. Eksisterende stabile medisiner, tic eller annet, vil også bli tillatt forutsatt at familien samtykker i å avstå fra medisinbytte i løpet av studien hvis det er mulig.
  8. tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket for å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Åpen prøveversjon
Dette er en ikke-randomisert åpen utprøving av en atferdsintervensjon for små barn med tics
Atferdsmessig: Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
Den eksisterende CBIT-protokollen inkluderer en funksjonell vurderingsprosedyre designet for å identifisere relevante kontekstuelle variabler (både forutgående og påfølgende) som påvirker tic-uttrykk og veilede utviklingen av et individualisert atferdsprogram for å nøytralisere disse kontekstuelle påvirkningene i tjeneste for tic-reduksjon og psykoedukasjonskomponent. Gitt den sentrale rollen som negative sosiale reaksjoner vanligvis spiller i tic-forverring og vedlikehold, gis psykoedukasjon om tics systematisk til foreldre, søsken og andre omsorgspersoner og fremtredende individer i barnets liv. Den andre primære CBIT-komponenten, Habit Reversal Training (HRT), brukes til å svekke eller eliminere den negative forsterkningssyklusen skapt av tic-kontingent reduksjon i premonitorisk trang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endring i tic-alvorlighet fra baseline til uke 8 målt ved YGTSS.
Utgangspunkt, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Milwaukee

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1012011424R005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger