- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042507
Psykososial intervensjon for små barn med kroniske tics (CBIT JR)
Analyse av data fra den nylig fullførte NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)-studien fant en manuell tilnærming til atferdsbehandling som er sterkt overlegen psykoedukasjon/støttende terapi for å redusere alvorlighetsgraden av tic hos 9-16 år gamle ungdommer med TS eller andre kroniske tics. . Bæret av suksessen til NIH-studien, søker forskergruppen nå å utvide og spre CBIT-behandlingen gjennom systematisk tilpasning av CBIT-protokollen for bruk på tvers av et bredere spekter av aldre og behandlingsinnstillinger.
Målet med dette prosjektet er å utvikle en nedadgående utvidelse av CBIT-terapeutveiledningen og foreldrearbeidsboken for bruk hos 4-8 år gamle barn med kroniske tics. Den reviderte CBIT-JR-manualen/arbeidsboken vil bli pilottestet i fem barn på hvert av de tre studiestedene (UCLA, UWM, Weill Cornell) for å gi innledende data angående behandlingsgjennomførbarhet og akseptabilitet samt vår evne til å implementere den nye intervensjon, sammen med relevante kvalitetskontrollprosedyrer, konsekvent på tvers av nettsteder. Disse pilotdataene vil deretter bli brukt til å søke R01-støtte for en større kontrollert multisite studie som undersøker effekten av CBIT-JR.
Selv om det uten tvil er mer komplekst enn et enkeltstedsdesign, har vi valgt en multisite-studie for å: 1) dra nytte av det etablerte produktive samarbeidsforholdet og kollektiv ekspertise innen barndoms tic-lidelser og psykososial behandlingsutvikling på tvers av våre tre nettsteder, 2) å samle inn de foreslåtte gjennomførbarhetsdataene på en mye kortere tid enn ellers mulig, og som nevnt ovenfor 3) for å demonstrere at behandlingen er portabilitet på tvers av steder - noe som vil være nødvendig hvis vi skal få påfølgende finansiering for en større skala effektforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tourettes syndrom
- Tourettes lidelse
- Tourette lidelse
- Gilles de la Tourettes syndrom
- Tourettes sykdom
- Tourettes sykdom
- Tic lidelse, kombinert vokal og multippel motor
- Multippel motorisk og vokal tic-lidelse, kombinert
- Gilles de La Tourettes sykdom
- Gilles De La Tourettes syndrom
- Kombinert vokal og multippel motorisk tic-lidelse
- Kombinert multippel motorisk og vokal tic-lidelse
- Kronisk motorisk og vokal tic-lidelse
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og innhente foreløpige gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for en familiebasert atferdsintervensjon for å redusere alvorlighetsgraden av tic og den negative effekten av TS-relaterte symptomer hos små barn (4-8 år) med kroniske tics og Tourettes syndrom. Denne intervensjonen innebærer bruk av målrettet psykoedukasjon om tics og relaterte tilstander og en funksjonell analytisk protokoll designet for å identifisere og korrigere miljøpåvirkninger som antas å forverre og/eller opprettholde barnets tic-uttrykk. Selv om det ligner på den familiebaserte komponenten som ble brukt i vår nylig fullførte CBITS-studie for eldre barn, støtter en uavhengig litteratursamling effektiviteten av funksjonell analyse for å forbedre en rekke både atferdsmessig og biologisk drevet atferd. Etterforskerne vil samarbeide med en tidlig intervensjonist for å tilpasse den gjeldende familiebaserte protokollen for yngre barn. Den nye manualen vil deretter gjennomførbarhetstestes i påvente av en større eksternt finansiert studie for å videreutvikle og evaluere effekten av denne intervensjonen.
Mer spesifikt har studiens mål å:
- Tilpass gjeldende CBIT-manual for bruk med familier til 4-8 år gamle barn med kronisk tic-lidelse. Vår revisjon vil bli informert av et møte mellom studiens PI'er og Dr. Mary O'Connor, en tidlig barndomsintervensjonist ved UCLA for å gjennomgå vår nåværende familieintervensjon og andre behandlingsprotokoller rettet mot relatert psykopatologi hos små barn.
- Dokumenter gjennomførbarheten, akseptabiliteten og portabiliteten på tvers av nettstedene til den nye håndboken i en liten åpen prøveversjon av 15 ungdommer (fem hver ved UCLA, UWM og Weill Cornell).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 4-8
- tilstedeværelse av motoriske og/eller vokale tics i minst 6 måneder.
- tics er av minst moderat klinisk alvorlighetsgrad, som dokumentert av en Clinical Global Impressions (CGI) Alvorlighetsscore på 4 eller høyere (tic-symptomer som er tydelig merkbare for familie og noen ganger for familier og assosiert med minst et minimalt nivå av nød og/eller interferens.
- fri for PDD eller annen utviklingshemming
- IQ-estimat på 70 eller høyere
- komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil bli tillatt forutsatt at tic-symptomene er av primær bekymring for foreldre og komorbide symptomer ikke er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve umiddelbar behandling utover det som tilbys av den nåværende studien.
- Eksisterende stabile medisiner, tic eller annet, vil også bli tillatt forutsatt at familien samtykker i å avstå fra medisinbytte i løpet av studien hvis det er mulig.
- tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket for å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Åpen prøveversjon
Dette er en ikke-randomisert åpen utprøving av en atferdsintervensjon for små barn med tics
|
Den eksisterende CBIT-protokollen inkluderer en funksjonell vurderingsprosedyre designet for å identifisere relevante kontekstuelle variabler (både forutgående og påfølgende) som påvirker tic-uttrykk og veilede utviklingen av et individualisert atferdsprogram for å nøytralisere disse kontekstuelle påvirkningene i tjeneste for tic-reduksjon og psykoedukasjonskomponent.
Gitt den sentrale rollen som negative sosiale reaksjoner vanligvis spiller i tic-forverring og vedlikehold, gis psykoedukasjon om tics systematisk til foreldre, søsken og andre omsorgspersoner og fremtredende individer i barnets liv.
Den andre primære CBIT-komponenten, Habit Reversal Training (HRT), brukes til å svekke eller eliminere den negative forsterkningssyklusen skapt av tic-kontingent reduksjon i premonitorisk trang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Endring i tic-alvorlighet fra baseline til uke 8 målt ved YGTSS.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Sykdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- 1012011424R005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tourettes syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of UtahRekrutteringKliniske kjennetegn og tidsmessige egenskaper ved individuelle tics ved vedvarende tic-lidelse (PTD)Tourettes syndrom | Tic lidelser | Tics | Tourettes syndrom hos barn | Tourettes syndrom i ungdomsårene | Vokal Tic | Motor Tic | Tics/skjelvingForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført