Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial intervensjon for små barn med kroniske tics (CBIT JR)

Analyse av data fra den nylig fullførte NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)-studien fant en manuell tilnærming til atferdsbehandling som er sterkt overlegen psykoedukasjon/støttende terapi for å redusere alvorlighetsgraden av tic hos 9-16 år gamle ungdommer med TS eller andre kroniske tics. . Bæret av suksessen til NIH-studien, søker forskergruppen nå å utvide og spre CBIT-behandlingen gjennom systematisk tilpasning av CBIT-protokollen for bruk på tvers av et bredere spekter av aldre og behandlingsinnstillinger.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en nedadgående utvidelse av CBIT-terapeutveiledningen og foreldrearbeidsboken for bruk hos 4-8 år gamle barn med kroniske tics. Den reviderte CBIT-JR-manualen/arbeidsboken vil bli pilottestet i fem barn på hvert av de tre studiestedene (UCLA, UWM, Weill Cornell) for å gi innledende data angående behandlingsgjennomførbarhet og akseptabilitet samt vår evne til å implementere den nye intervensjon, sammen med relevante kvalitetskontrollprosedyrer, konsekvent på tvers av nettsteder. Disse pilotdataene vil deretter bli brukt til å søke R01-støtte for en større kontrollert multisite studie som undersøker effekten av CBIT-JR.

Selv om det uten tvil er mer komplekst enn et enkeltstedsdesign, har vi valgt en multisite-studie for å: 1) dra nytte av det etablerte produktive samarbeidsforholdet og kollektiv ekspertise innen barndoms tic-lidelser og psykososial behandlingsutvikling på tvers av våre tre nettsteder, 2) å samle inn de foreslåtte gjennomførbarhetsdataene på en mye kortere tid enn ellers mulig, og som nevnt ovenfor 3) for å demonstrere at behandlingen er portabilitet på tvers av steder - noe som vil være nødvendig hvis vi skal få påfølgende finansiering for en større skala effektforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og innhente foreløpige gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for en familiebasert atferdsintervensjon for å redusere alvorlighetsgraden av tic og den negative effekten av TS-relaterte symptomer hos små barn (4-8 år) med kroniske tics og Tourettes syndrom. Denne intervensjonen innebærer bruk av målrettet psykoedukasjon om tics og relaterte tilstander og en funksjonell analytisk protokoll designet for å identifisere og korrigere miljøpåvirkninger som antas å forverre og/eller opprettholde barnets tic-uttrykk. Selv om det ligner på den familiebaserte komponenten som ble brukt i vår nylig fullførte CBITS-studie for eldre barn, støtter en uavhengig litteratursamling effektiviteten av funksjonell analyse for å forbedre en rekke både atferdsmessig og biologisk drevet atferd. Etterforskerne vil samarbeide med en tidlig intervensjonist for å tilpasse den gjeldende familiebaserte protokollen for yngre barn. Den nye manualen vil deretter gjennomførbarhetstestes i påvente av en større eksternt finansiert studie for å videreutvikle og evaluere effekten av denne intervensjonen.

Mer spesifikt har studiens mål å:

  1. Tilpass gjeldende CBIT-manual for bruk med familier til 4-8 år gamle barn med kronisk tic-lidelse. Vår revisjon vil bli informert av et møte mellom studiens PI'er og Dr. Mary O'Connor, en tidlig barndomsintervensjonist ved UCLA for å gjennomgå vår nåværende familieintervensjon og andre behandlingsprotokoller rettet mot relatert psykopatologi hos små barn.
  2. Dokumenter gjennomførbarheten, akseptabiliteten og portabiliteten på tvers av nettstedene til den nye håndboken i en liten åpen prøveversjon av 15 ungdommer (fem hver ved UCLA, UWM og Weill Cornell).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 4-8
  2. tilstedeværelse av motoriske og/eller vokale tics i minst 6 måneder.
  3. tics er av minst moderat klinisk alvorlighetsgrad, som dokumentert av en Clinical Global Impressions (CGI) Alvorlighetsscore på 4 eller høyere (tic-symptomer som er tydelig merkbare for familie og noen ganger for familier og assosiert med minst et minimalt nivå av nød og/eller interferens.
  4. fri for PDD eller annen utviklingshemming
  5. IQ-estimat på 70 eller høyere
  6. komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil bli tillatt forutsatt at tic-symptomene er av primær bekymring for foreldre og komorbide symptomer ikke er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve umiddelbar behandling utover det som tilbys av den nåværende studien.
  7. Eksisterende stabile medisiner, tic eller annet, vil også bli tillatt forutsatt at familien samtykker i å avstå fra medisinbytte i løpet av studien hvis det er mulig.
  8. tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket for å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen prøveversjon
Dette er en ikke-randomisert åpen utprøving av en atferdsintervensjon for små barn med tics
Den eksisterende CBIT-protokollen inkluderer en funksjonell vurderingsprosedyre designet for å identifisere relevante kontekstuelle variabler (både forutgående og påfølgende) som påvirker tic-uttrykk og veilede utviklingen av et individualisert atferdsprogram for å nøytralisere disse kontekstuelle påvirkningene i tjeneste for tic-reduksjon og psykoedukasjonskomponent. Gitt den sentrale rollen som negative sosiale reaksjoner vanligvis spiller i tic-forverring og vedlikehold, gis psykoedukasjon om tics systematisk til foreldre, søsken og andre omsorgspersoner og fremtredende individer i barnets liv. Den andre primære CBIT-komponenten, Habit Reversal Training (HRT), brukes til å svekke eller eliminere den negative forsterkningssyklusen skapt av tic-kontingent reduksjon i premonitorisk trang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endring i tic-alvorlighet fra baseline til uke 8 målt ved YGTSS.
Utgangspunkt, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)

3
Abonnere