Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baska ® Mask versus Endotracheal Tube ved laparoskopisk kolecystektomi

5. juli 2020 oppdatert av: Ng Ching Choe, University of Malaya

Baska ® maske versus endotrakeal tube i laparoskopisk kolecystektomi : en prospektiv randomisert prøvelse

Baska-masken er en ny, supraglottisk luftveisanordning med mange fremtredende funksjoner. Etterforskerne tar sikte på å fastslå fordelen med BASKA-masken som en effektiv luftveisanordning for laparoskopisk kirurgi, og om den til og med kan erstatte endotrakeal intubasjon, for å jevne ut operasjons- og anestesiprosessen samt redusere perioperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientens tilfredshet og jevne prosess er avgjørende for perioperativ behandling. Gjennomføring av anestesi inkludert valg av luftveisutstyr spiller en viktig rolle. Endotrakeal intubasjon har lenge vært ansett som den foretrukne teknikken for luftveisbehandling ved laparoskopisk kirurgi. Imidlertid er det for tiden en voksende interesse for larynxmaske som erstatning for endotrakealtube ved laparoskopisk kirurgi.

Det økte abdominale trykket sekundært til gassinsufflasjon ved laparoskopisk kirurgi krever et godt supraglottisk luftveisapparat med egenskaper som god tetning, aspirasjonsforebygging og effektiv ventilasjon.

Få studier har evaluert ytelsen Baska® Mask for ulike typer kirurgi og hadde oppnådd høy "førsteforsøks" suksessrate, enkel innsetting og et godt orofaryngealt lekkasjetrykk over 30cmH2O med lave komplikasjoner som sorethroat, dysfoni og dysfagi.

Studier angående sammenligning av Baska®-maske med endotrakealtube har imidlertid ikke blitt utført tidligere. Derfor ønsker etterforskerne å evaluere denne nye enheten sammenlignet med endotrakealtube for laparoskopisk kirurgi i vårt senter.

Dette vil være en prospektiv randomisert, kontrollert studie ved University Malaya Medical Center for å sammenligne Baska®-masken med den konvensjonelle laryngoskop-guidede endotrakeal intubasjonen for laparoskopiske operasjoner.

Etterforskerne ønsker å studere effektiviteten til denne enheten i forhold til: tid til effektiv luftveisinnsetting, effektiviteten av luftveisforsegling, post-operasjonsutstyr for komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II BMI ≤ 35
  • Kun laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gastroøsofageal refluks
  • Historie med vanskelig intubasjon eller vanskelig anestesi
  • Funksjoner av ansikts-, larynx- og faryngeal anatomiproblem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BASKA maske
Valg av størrelse: størrelse 3 (30-50 kg), størrelse 4 (50-70 kg), størrelse 5 (70-100 kg)
Enhet: BASKA maske
Baska-masken vil bli satt inn under induksjon av anestesi og når pasienten er i tilstrekkelig anestesidybde
ACTIVE_COMPARATOR: Endotrakeal intubasjon
Valg av størrelse : ID 7,0-7,5 mm (kvinner), ID 7,5-8,0 mm (menn)
Enhet: Endotrakeal intubasjon
Endotrakeal intubasjon vil bli utført under induksjon av anestesi og når pasienten er i tilstrekkelig anestesidybde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til effektiv luftveisinnsetting
Tidsramme: 1 time
definert som tiden fra du plukker opp luftveisapparatet (enten BASKA-maske eller endotrakealtube), innsetting og til det første firkantbølgeform-kapnogrammet oppstår
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på innsetting av luftveisenhet og enkel innsetting
Tidsramme: 1 time
definert som: 1 - første forsøk enkel, jevn innsetting; 2 - andre forsøk, innsetting med motstand; 3 - tre forsøk, innsetting med vanskeligheter; 4 - mislykket innsetting av SGA-ene og må gå over til ETT-gruppen
1 time
Scoring for gastrisk distensjon av kirurg
Tidsramme: under operasjonens varighet
på en visuell analog skala 0-10 (Figur 2), hvor 0 = tom mage, og 10 = kraftig distensjon som forstyrret kirurgisk eksponering ved a) inntreden av laparoskopet etter peritoneal insufflasjon og b) rett før fjerning av laparoskopet ved slutten av det kirurgiske inngrepet
under operasjonens varighet
Forekomst av komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi, til ved postanesthetic care unit (PACU), vurdert opp til 24 timer
pasienter vurderes for forekomst av sår hals, luftveistraumer (leppe, tunge, tenner, blodfarging på enheten), kvalme, oppkast, luftveispasmer, aspirasjon, oppstått hoste
fra induksjon av anestesi, til ved postanesthetic care unit (PACU), vurdert opp til 24 timer
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: etter induksjon av anestesi etter 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutter; deretter etter ekstubering etter 1,2,3,4,5 minutter
Blodtrykk og hjertefrekvens
etter induksjon av anestesi etter 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutter; deretter etter ekstubering etter 1,2,3,4,5 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt lekkasjetrykk (OPL) til enheten under drift
Tidsramme: under operasjonens varighet
trykket ovenfor måles ved å utføre manøveren: ekspirasjonsventilen til anestesimaskinen er lukket og med en fast gassstrøm på 3 L/min, registreres luftveistrykket der likevekt er nådd. Maksimalt tillatt luftveistrykk er 40 cm H2O [ OLP måles ved følgende tidsramme - T1: umiddelbart etter intubasjon; T2: før CO2-innblåsing; T3: etter CO2-innblåsing; T4 og utover: hver endring av posisjon etter behov under drift (f.eks. Trendelenburg, revers Trendelenburg, venstre tilt)
under operasjonens varighet
maksimalt luftveistrykk til enheten under drift
Tidsramme: under operasjonens varighet
trykket ovenfor registreres fra anestesimaskinen ved følgende tidsramme - T1: umiddelbart etter intubasjon; T2: før CO2-innblåsing; T3: etter CO2-innblåsing; T4 og utover: hver endring av posisjon etter behov under drift (f.eks. Trendelenburg, revers Trendelenburg, venstre tilt)
under operasjonens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MREC ID NO: 201713-4728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger