Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baska ® Mask versus Endotracheal Tube ved laparoskopisk kolecystektomi

5. juli 2020 oppdatert av: Ng Ching Choe, University of Malaya

Baska ® maske versus endotrakeal tube i laparoskopisk kolecystektomi : en prospektiv randomisert prøvelse

Baska-masken er en ny, supraglottisk luftveisanordning med mange fremtredende funksjoner. Etterforskerne tar sikte på å fastslå fordelen med BASKA-masken som en effektiv luftveisanordning for laparoskopisk kirurgi, og om den til og med kan erstatte endotrakeal intubasjon, for å jevne ut operasjons- og anestesiprosessen samt redusere perioperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens tilfredshet og jevne prosess er avgjørende for perioperativ behandling. Gjennomføring av anestesi inkludert valg av luftveisutstyr spiller en viktig rolle. Endotrakeal intubasjon har lenge vært ansett som den foretrukne teknikken for luftveisbehandling ved laparoskopisk kirurgi. Imidlertid er det for tiden en voksende interesse for larynxmaske som erstatning for endotrakealtube ved laparoskopisk kirurgi.

Det økte abdominale trykket sekundært til gassinsufflasjon ved laparoskopisk kirurgi krever et godt supraglottisk luftveisapparat med egenskaper som god tetning, aspirasjonsforebygging og effektiv ventilasjon.

Få studier har evaluert ytelsen Baska® Mask for ulike typer kirurgi og hadde oppnådd høy "førsteforsøks" suksessrate, enkel innsetting og et godt orofaryngealt lekkasjetrykk over 30cmH2O med lave komplikasjoner som sorethroat, dysfoni og dysfagi.

Studier angående sammenligning av Baska®-maske med endotrakealtube har imidlertid ikke blitt utført tidligere. Derfor ønsker etterforskerne å evaluere denne nye enheten sammenlignet med endotrakealtube for laparoskopisk kirurgi i vårt senter.

Dette vil være en prospektiv randomisert, kontrollert studie ved University Malaya Medical Center for å sammenligne Baska®-masken med den konvensjonelle laryngoskop-guidede endotrakeal intubasjonen for laparoskopiske operasjoner.

Etterforskerne ønsker å studere effektiviteten til denne enheten i forhold til: tid til effektiv luftveisinnsetting, effektiviteten av luftveisforsegling, post-operasjonsutstyr for komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II BMI ≤ 35
  • Kun laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gastroøsofageal refluks
  • Historie med vanskelig intubasjon eller vanskelig anestesi
  • Funksjoner av ansikts-, larynx- og faryngeal anatomiproblem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BASKA maske
Valg av størrelse: størrelse 3 (30-50 kg), størrelse 4 (50-70 kg), størrelse 5 (70-100 kg)
Enhet: BASKA maske
Baska-masken vil bli satt inn under induksjon av anestesi og når pasienten er i tilstrekkelig anestesidybde
ACTIVE_COMPARATOR: Endotrakeal intubasjon
Valg av størrelse : ID 7,0-7,5 mm (kvinner), ID 7,5-8,0 mm (menn)
Enhet: Endotrakeal intubasjon
Endotrakeal intubasjon vil bli utført under induksjon av anestesi og når pasienten er i tilstrekkelig anestesidybde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til effektiv luftveisinnsetting
Tidsramme: 1 time
definert som tiden fra du plukker opp luftveisapparatet (enten BASKA-maske eller endotrakealtube), innsetting og til det første firkantbølgeform-kapnogrammet oppstår
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på innsetting av luftveisenhet og enkel innsetting
Tidsramme: 1 time
definert som: 1 - første forsøk enkel, jevn innsetting; 2 - andre forsøk, innsetting med motstand; 3 - tre forsøk, innsetting med vanskeligheter; 4 - mislykket innsetting av SGA-ene og må gå over til ETT-gruppen
1 time
Scoring for gastrisk distensjon av kirurg
Tidsramme: under operasjonens varighet
på en visuell analog skala 0-10 (Figur 2), hvor 0 = tom mage, og 10 = kraftig distensjon som forstyrret kirurgisk eksponering ved a) inntreden av laparoskopet etter peritoneal insufflasjon og b) rett før fjerning av laparoskopet ved slutten av det kirurgiske inngrepet
under operasjonens varighet
Forekomst av komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi, til ved postanesthetic care unit (PACU), vurdert opp til 24 timer
pasienter vurderes for forekomst av sår hals, luftveistraumer (leppe, tunge, tenner, blodfarging på enheten), kvalme, oppkast, luftveispasmer, aspirasjon, oppstått hoste
fra induksjon av anestesi, til ved postanesthetic care unit (PACU), vurdert opp til 24 timer
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: etter induksjon av anestesi etter 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutter; deretter etter ekstubering etter 1,2,3,4,5 minutter
Blodtrykk og hjertefrekvens
etter induksjon av anestesi etter 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutter; deretter etter ekstubering etter 1,2,3,4,5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt lekkasjetrykk (OPL) til enheten under drift
Tidsramme: under operasjonens varighet
trykket ovenfor måles ved å utføre manøveren: ekspirasjonsventilen til anestesimaskinen er lukket og med en fast gassstrøm på 3 L/min, registreres luftveistrykket der likevekt er nådd. Maksimalt tillatt luftveistrykk er 40 cm H2O [ OLP måles ved følgende tidsramme - T1: umiddelbart etter intubasjon; T2: før CO2-innblåsing; T3: etter CO2-innblåsing; T4 og utover: hver endring av posisjon etter behov under drift (f.eks. Trendelenburg, revers Trendelenburg, venstre tilt)
under operasjonens varighet
maksimalt luftveistrykk til enheten under drift
Tidsramme: under operasjonens varighet
trykket ovenfor registreres fra anestesimaskinen ved følgende tidsramme - T1: umiddelbart etter intubasjon; T2: før CO2-innblåsing; T3: etter CO2-innblåsing; T4 og utover: hver endring av posisjon etter behov under drift (f.eks. Trendelenburg, revers Trendelenburg, venstre tilt)
under operasjonens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på BASKA maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere