Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 177Lu-edotreotid PRRT hos GEP-NET-pasienter (COMPETE)

16. juli 2026 oppdatert av: ITM Solucin GmbH

En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase III-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med målrettet molekylærterapi med Everolimus hos pasienter med inoperable, progressive, somatostatiske (SSTR+), nevroendokrine svulster av gastroenterisk eller pankreatisk opprinnelse (GEP-NET)

Formålet med studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet av peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med målrettet molekylær terapi med Everolimus hos pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptorpositive (SSTR+), nevroendokrine svulster av gastroenteriske eller pankreas opprinnelse (GEP-NET).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
324

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Spania, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av godt differensiert nevro-endokrin tumor av ikke-funksjonell gastroenterisk opprinnelse (GE-NET) eller både funksjonell eller ikke-funksjonell pankreatisk opprinnelse (P-NET)
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Somatostatinreseptorpositiv (SSTR+) sykdom
  • Progressiv sykdom basert på RECIST 1.1. kriterier som dokumentert av to morfologiske bildeundersøkelser utført med samme bildebehandlingsmetode (enten CT eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor edotreotid eller everolimus
  • Kjent overfølsomhet overfor DOTA, lutetium-177 eller et hvilket som helst hjelpestoff av edotreotid eller everolimus eller andre Rapamycin-derivater
  • Tidligere eksponering for peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT)
  • Tidligere behandling med mTor-hemmere
  • Tidligere EFR (ekstern feltstråling) til GEP-NET lesjoner innen 90 dager før randomisering eller radioemboliseringsterapi
  • Behandling med en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering
  • Indikasjon for kirurgisk lesjonsfjerning med kurativt potensial
  • Planlagt alternativ terapi (for perioden med studiedeltakelse)
  • Alvorlig ikke-malign sykdom
  • Klinisk relevant nyre-, lever-, kardiovaskulær eller hematologisk organdysfunksjon, som potensielt kan forstyrre sikkerheten til studiebehandlingene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som ikke er i stand til å erklære meningsfylt informert samtykke på egenhånd (f.eks. med verge for psykiske lidelser) eller noen annen sårbar befolkning i den forstand (f.eks. personer som er institusjonalisert, fengslet osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 177Lu-edotreotid PRRT

177Lu-edotreotid (177Lu-DOTATOC)

Maksimalt fire sykluser på 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotid, hver.

Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 4 sykluser, 90 dagers mellomrom (total varighet: 270 dager/9 måneder)
Legemiddel: 177Lu-edotreotid PRRT
PRRT med 177Lu-edotreotid vil bli utført 3 måneder. Maksimalt fire sykluser vil bli administrert.
Andre navn:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Annen: Aminosyreløsning
Aminosyreløsningen (AAS) som skal brukes i denne studien vil inneholde en blanding av 25 g lysin og 25 g arginin fortynnet i 2000 ml elektrolyttløsning, infundert over 4 - 6 timer, med start 30 - 60 minutter før PRRT
Andre navn:
  • Arginin-lysin-løsning
Aktiv komparator: Everolimus

Everolimus (Afinitor ®)

Doser: 10 mg/d Administrasjonsvei: Oral Behandlingsvarighet: Kontinuerlig daglig behandling inntil diagnose av progresjon eller slutt på studien (EOS)
Legemiddel: Everolimus
Everolimus vil bli administrert som en standard dose på 10 mg daglig som kan reduseres der det er nødvendig for akseptabel toleranse.
Andre navn:
  • Afinitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opptil 30 måneder,
PFS bestemt som tiden som er forløpt mellom randomisering og datoen for første objektive rapport om tumorprogresjon (evaluert etter RECIST-kriteriene v1.1) som evaluert av Blinded Independent Central Review (BICR), eller død.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opptil 30 måneder,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
ORR vil bli vurdert, definert som andelen deltakere som oppnår partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) som beste resultat, etter behandling med 177Lu-edotreotid sammenlignet med everolimus.
Opptil 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse (OS) vil bli oppfølgt i 5 år (60 måneder) etter studiens slutt (EOS)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen opp til slutten av den 5-årige oppfølgingsperioden etter studien.
Overlevelse (OS) vil bli oppfølgt i 5 år (60 måneder) etter studiens slutt (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ITM Solucin GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ABX CRO
PSI CRO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITM-LET-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger