Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 177Lu-edotreotid PRRT hos GEP-NET-pasienter (COMPETE)

17. mars 2026 oppdatert av: ITM Solucin GmbH

En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase III-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med målrettet molekylærterapi med Everolimus hos pasienter med inoperable, progressive, somatostatiske (SSTR+), nevroendokrine svulster av gastroenterisk eller pankreatisk opprinnelse (GEP-NET)

Formålet med studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet av peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med målrettet molekylær terapi med Everolimus hos pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptorpositive (SSTR+), nevroendokrine svulster av gastroenteriske eller pankreas opprinnelse (GEP-NET).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Spania, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av godt differensiert nevro-endokrin tumor av ikke-funksjonell gastroenterisk opprinnelse (GE-NET) eller både funksjonell eller ikke-funksjonell pankreatisk opprinnelse (P-NET)
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Somatostatinreseptorpositiv (SSTR+) sykdom
  • Progressiv sykdom basert på RECIST 1.1. kriterier som dokumentert av to morfologiske bildeundersøkelser utført med samme bildebehandlingsmetode (enten CT eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor edotreotid eller everolimus
  • Kjent overfølsomhet overfor DOTA, lutetium-177 eller et hvilket som helst hjelpestoff av edotreotid eller everolimus eller andre Rapamycin-derivater
  • Tidligere eksponering for peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT)
  • Tidligere behandling med mTor-hemmere
  • Tidligere EFR (ekstern feltstråling) til GEP-NET lesjoner innen 90 dager før randomisering eller radioemboliseringsterapi
  • Behandling med en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering
  • Indikasjon for kirurgisk lesjonsfjerning med kurativt potensial
  • Planlagt alternativ terapi (for perioden med studiedeltakelse)
  • Alvorlig ikke-malign sykdom
  • Klinisk relevant nyre-, lever-, kardiovaskulær eller hematologisk organdysfunksjon, som potensielt kan forstyrre sikkerheten til studiebehandlingene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som ikke er i stand til å erklære meningsfylt informert samtykke på egenhånd (f.eks. med verge for psykiske lidelser) eller noen annen sårbar befolkning i den forstand (f.eks. personer som er institusjonalisert, fengslet osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-edotreotid PRRT

177Lu-edotreotid (177Lu-DOTATOC)

Maksimalt fire sykluser på 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotid, hver.

Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 4 sykluser, 90 dagers mellomrom (total varighet: 270 dager/9 måneder)
Legemiddel: 177Lu-edotreotid PRRT
PRRT med 177Lu-edotreotid vil bli utført 3 måneder. Maksimalt fire sykluser vil bli administrert.
Andre navn:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Annen: Aminosyreløsning
Aminosyreløsningen (AAS) som skal brukes i denne studien vil inneholde en blanding av 25 g lysin og 25 g arginin fortynnet i 2000 ml elektrolyttløsning, infundert over 4 - 6 timer, med start 30 - 60 minutter før PRRT
Andre navn:
  • Arginin-lysin-løsning
Aktiv komparator: Everolimus

Everolimus (Afinitor ®)

Doser: 10 mg/d Administrasjonsvei: Oral Behandlingsvarighet: Kontinuerlig daglig behandling inntil diagnose av progresjon eller slutt på studien (EOS)
Legemiddel: Everolimus
Everolimus vil bli administrert som en standard dose på 10 mg daglig som kan reduseres der det er nødvendig for akseptabel toleranse.
Andre navn:
  • Afinitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opptil 30 måneder,
PFS bestemt som tiden som er forløpt mellom randomisering og datoen for første objektive rapport om tumorprogresjon (evaluert etter RECIST-kriteriene v1.1) som evaluert av Blinded Independent Central Review (BICR), eller død.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opptil 30 måneder,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
ORR vil bli vurdert, definert som andelen deltakere som oppnår partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) som beste resultat, etter behandling med 177Lu-edotreotid sammenlignet med everolimus.
Opptil 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse (OS) vil bli oppfølgt i 5 år (60 måneder) etter studiens slutt (EOS)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen opp til slutten av den 5-årige oppfølgingsperioden etter studien.
Overlevelse (OS) vil bli oppfølgt i 5 år (60 måneder) etter studiens slutt (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Samarbeidspartnere

ABX CRO
PSI CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM-LET-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 177Lu-edotreotid PRRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere