Two-Site Compression POINT-OF-CARE Ultrasonografi for DVT
Aldersjustert D-Dimer og to-steds kompresjon POINT-OF-CARE ultralyd for å utelukke akutt dyp venetrombose
Introduksjon
Udiagnostisert dyp venetrombose (DVT) kan føre til betydelig morbiditet og dødelighet, inkludert død fra DVT-assosiert massiv lungeemboli (PE). Mens flere validerte kliniske prediksjonsregler, blodprøve- og bildebehandlingsmodaliteter eksisterer for å undersøke en potensiell DVT, er det for tiden mangel på raske, tilgjengelige og pålitelige metoder for å utelukke muligheten for DVT uten å ty til formell venøs dupleksskanning.
For tiden har bruken i ED av en validert klinisk prediksjonsregel kombinert med høysensitiv D-dimer-test en dårlig prediktiv verdi, da 75-90 % av pasientene mistenkt for DVT har en negativ formell venøs dupleksskanning.
Kompresjons-ultralyd ved sengekanten har imidlertid nylig vist seg å være en sikker, rask og nøyaktig metode for diagnostisering av proksimal DVT i akuttmottaket med høy sensitivitet og spesifisitet (kombinert sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 96,1 % og 96,8 %1).
Forskningsspørsmål
I denne studien vil etterforskerne først og fremst vurdere om to-steds kompresjons-POCUS kombinert med en negativ aldersjustert D-dimer-test nøyaktig kan utelukke DVT hos ED-pasienter uavhengig av Wells-kriteriene.
Metoder
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie utført over ett år i akuttavdelingen ved det jødiske generelle sykehuset i Montreal, Quebec. Etterforskerne tar sikte på å registrere en bekvemmelighetsprøve på 475 pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer akuttmottaket med symptomer som tyder på en DVT. Alle påmeldte pasienter vil motta den standarden for omsorg som kreves for en DVT-presentasjon i underbenet. Etter å ha beregnet pasientens DVT-risiko ved bruk av modifiserte brønnkriterier, vil alle pasienter gjennomgå POCUS for DVT etterfulgt av en D-dimer-test. Basert på resultatene deres, vil pasientene enten gjennomgå formell dupleksskanning, eller skrives ut uten ytterligere testing og motta en tre måneders telefonoppfølging.
En ekte negativ DVT i underbenet vil bli definert som følger:
- Negativt oppfølgende telefonspørreskjema for pasienter som ble sendt hjem uten formell dupleks venøs skanning.
- Negativ formell dupleks venøs skanning for pasienter som ble ansett for å ha DVT i underbenet ved bruk av Wells-score, med negativ D-dimer og POCUS
Aldersjustert DVT ble lagt til for å ta hensyn til DVT under kneet og unngå behovet for at pasienter skulle returnere for andre dupleksstudier om 1 uke.
For å estimere teknikkens sensitivitet med en feilmargin på 4 % med 95 % konfidensintervall, trengs 92 bekreftede DVT-pasienter. Etterforskerne forventer å rekruttere totalt 475 pasienter innen ett års periode ved JGH (95 DVT-positive pasienter og 380 DVT-negative pasienter).
innvirkning
Bruk av kompresjons-ultralyd ved sengekanten med en negativ aldersjustert D-dimer-test for å utelukke DVT i ED kan fremskynde beslutningen om pasientdisponering og redusere lengden på pasientoppholdet i ED betydelig. I tillegg kan det bidra til å unngå unødvendige medisinske intervensjoner og diagnostiske tester, og dermed representere potensiell kvalitet på omsorgen og kostnadsbesparende forbedringer.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer seg for akuttmottaket med symptomer som tyder på en DVT
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nylig traumatisk skade på underekstremiteten
- Hemodynamisk ustabilitet
- Mistanke om lungeemboli
- CT angiografi (lungeemboliprotokoll inkludert nedre ekstremiteter) utført før ED POCUS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som kan få diagnosen DVT ekskludert ved bruk av to-steds kompresjon POCUS kombinert med en negativ aldersjustert D-dimer uavhengig av Wells-kriteriene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .