- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056196
Two-Site Compression POINT-OF-CARE Ultrasonografi for DVT
Aldersjustert D-Dimer og to-steds kompresjon POINT-OF-CARE ultralyd for å utelukke akutt dyp venetrombose
Introduksjon
Udiagnostisert dyp venetrombose (DVT) kan føre til betydelig morbiditet og dødelighet, inkludert død fra DVT-assosiert massiv lungeemboli (PE). Mens flere validerte kliniske prediksjonsregler, blodprøve- og bildebehandlingsmodaliteter eksisterer for å undersøke en potensiell DVT, er det for tiden mangel på raske, tilgjengelige og pålitelige metoder for å utelukke muligheten for DVT uten å ty til formell venøs dupleksskanning.
For tiden har bruken i ED av en validert klinisk prediksjonsregel kombinert med høysensitiv D-dimer-test en dårlig prediktiv verdi, da 75-90 % av pasientene mistenkt for DVT har en negativ formell venøs dupleksskanning.
Kompresjons-ultralyd ved sengekanten har imidlertid nylig vist seg å være en sikker, rask og nøyaktig metode for diagnostisering av proksimal DVT i akuttmottaket med høy sensitivitet og spesifisitet (kombinert sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 96,1 % og 96,8 %1).
Forskningsspørsmål
I denne studien vil etterforskerne først og fremst vurdere om to-steds kompresjons-POCUS kombinert med en negativ aldersjustert D-dimer-test nøyaktig kan utelukke DVT hos ED-pasienter uavhengig av Wells-kriteriene.
Metoder
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie utført over ett år i akuttavdelingen ved det jødiske generelle sykehuset i Montreal, Quebec. Etterforskerne tar sikte på å registrere en bekvemmelighetsprøve på 475 pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer akuttmottaket med symptomer som tyder på en DVT. Alle påmeldte pasienter vil motta den standarden for omsorg som kreves for en DVT-presentasjon i underbenet. Etter å ha beregnet pasientens DVT-risiko ved bruk av modifiserte brønnkriterier, vil alle pasienter gjennomgå POCUS for DVT etterfulgt av en D-dimer-test. Basert på resultatene deres, vil pasientene enten gjennomgå formell dupleksskanning, eller skrives ut uten ytterligere testing og motta en tre måneders telefonoppfølging.
En ekte negativ DVT i underbenet vil bli definert som følger:
- Negativt oppfølgende telefonspørreskjema for pasienter som ble sendt hjem uten formell dupleks venøs skanning.
- Negativ formell dupleks venøs skanning for pasienter som ble ansett for å ha DVT i underbenet ved bruk av Wells-score, med negativ D-dimer og POCUS
Aldersjustert DVT ble lagt til for å ta hensyn til DVT under kneet og unngå behovet for at pasienter skulle returnere for andre dupleksstudier om 1 uke.
For å estimere teknikkens sensitivitet med en feilmargin på 4 % med 95 % konfidensintervall, trengs 92 bekreftede DVT-pasienter. Etterforskerne forventer å rekruttere totalt 475 pasienter innen ett års periode ved JGH (95 DVT-positive pasienter og 380 DVT-negative pasienter).
innvirkning
Bruk av kompresjons-ultralyd ved sengekanten med en negativ aldersjustert D-dimer-test for å utelukke DVT i ED kan fremskynde beslutningen om pasientdisponering og redusere lengden på pasientoppholdet i ED betydelig. I tillegg kan det bidra til å unngå unødvendige medisinske intervensjoner og diagnostiske tester, og dermed representere potensiell kvalitet på omsorgen og kostnadsbesparende forbedringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer seg for akuttmottaket med symptomer som tyder på en DVT
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nylig traumatisk skade på underekstremiteten
- Hemodynamisk ustabilitet
- Mistanke om lungeemboli
- CT angiografi (lungeemboliprotokoll inkludert nedre ekstremiteter) utført før ED POCUS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som kan få diagnosen DVT ekskludert ved bruk av to-steds kompresjon POCUS kombinert med en negativ aldersjustert D-dimer uavhengig av Wells-kriteriene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
Kliniske studier på behandlingspunkt ultralyd
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Kirby InstituteRekruttering