Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Two-Site Compression POINT-OF-CARE Ultrasonografi for DVT

14. februar 2017 oppdatert av: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Aldersjustert D-Dimer og to-steds kompresjon POINT-OF-CARE ultralyd for å utelukke akutt dyp venetrombose

Introduksjon

Udiagnostisert dyp venetrombose (DVT) kan føre til betydelig morbiditet og dødelighet, inkludert død fra DVT-assosiert massiv lungeemboli (PE). Mens flere validerte kliniske prediksjonsregler, blodprøve- og bildebehandlingsmodaliteter eksisterer for å undersøke en potensiell DVT, er det for tiden mangel på raske, tilgjengelige og pålitelige metoder for å utelukke muligheten for DVT uten å ty til formell venøs dupleksskanning.

For tiden har bruken i ED av en validert klinisk prediksjonsregel kombinert med høysensitiv D-dimer-test en dårlig prediktiv verdi, da 75-90 % av pasientene mistenkt for DVT har en negativ formell venøs dupleksskanning.

Kompresjons-ultralyd ved sengekanten har imidlertid nylig vist seg å være en sikker, rask og nøyaktig metode for diagnostisering av proksimal DVT i akuttmottaket med høy sensitivitet og spesifisitet (kombinert sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 96,1 % og 96,8 %1).

Forskningsspørsmål

I denne studien vil etterforskerne først og fremst vurdere om to-steds kompresjons-POCUS kombinert med en negativ aldersjustert D-dimer-test nøyaktig kan utelukke DVT hos ED-pasienter uavhengig av Wells-kriteriene.

Metoder

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie utført over ett år i akuttavdelingen ved det jødiske generelle sykehuset i Montreal, Quebec. Etterforskerne tar sikte på å registrere en bekvemmelighetsprøve på 475 pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer akuttmottaket med symptomer som tyder på en DVT. Alle påmeldte pasienter vil motta den standarden for omsorg som kreves for en DVT-presentasjon i underbenet. Etter å ha beregnet pasientens DVT-risiko ved bruk av modifiserte brønnkriterier, vil alle pasienter gjennomgå POCUS for DVT etterfulgt av en D-dimer-test. Basert på resultatene deres, vil pasientene enten gjennomgå formell dupleksskanning, eller skrives ut uten ytterligere testing og motta en tre måneders telefonoppfølging.

En ekte negativ DVT i underbenet vil bli definert som følger:

  1. Negativt oppfølgende telefonspørreskjema for pasienter som ble sendt hjem uten formell dupleks venøs skanning.
  2. Negativ formell dupleks venøs skanning for pasienter som ble ansett for å ha DVT i underbenet ved bruk av Wells-score, med negativ D-dimer og POCUS

Aldersjustert DVT ble lagt til for å ta hensyn til DVT under kneet og unngå behovet for at pasienter skulle returnere for andre dupleksstudier om 1 uke.

For å estimere teknikkens sensitivitet med en feilmargin på 4 % med 95 % konfidensintervall, trengs 92 bekreftede DVT-pasienter. Etterforskerne forventer å rekruttere totalt 475 pasienter innen ett års periode ved JGH (95 DVT-positive pasienter og 380 DVT-negative pasienter).

innvirkning

Bruk av kompresjons-ultralyd ved sengekanten med en negativ aldersjustert D-dimer-test for å utelukke DVT i ED kan fremskynde beslutningen om pasientdisponering og redusere lengden på pasientoppholdet i ED betydelig. I tillegg kan det bidra til å unngå unødvendige medisinske intervensjoner og diagnostiske tester, og dermed representere potensiell kvalitet på omsorgen og kostnadsbesparende forbedringer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer seg for akuttmottaket med symptomer som tyder på en DVT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer seg for akuttmottaket med symptomer som tyder på en DVT

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nylig traumatisk skade på underekstremiteten
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Mistanke om lungeemboli
  • CT angiografi (lungeemboliprotokoll inkludert nedre ekstremiteter) utført før ED POCUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som kan få diagnosen DVT ekskludert ved bruk av to-steds kompresjon POCUS kombinert med en negativ aldersjustert D-dimer uavhengig av Wells-kriteriene.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kommer ikke til å dele pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på behandlingspunkt ultralyd

3
Abonnere