Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en viskoelastisk-fri metode for implantasjon av collamerlinse (ICL)

17. august 2026 oppdatert av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Prospektiv, multisenter, randomisert klinisk undersøkelse av en viskoelastisk-fri metode for implanterbar collamer-linse (ICL) implantasjon for å behandle høy nærsynthet: en pilotstudie

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av en viskoelastisk-fri metode for implantasjon av implanterbar Collamer Lens (ICL) for å behandle høy nærsynthet. Forsøkspersonene gjennomgår randomisering av ICL-implantasjon ved å bruke den viskoelastisk-frie metoden på det ene øyet og gjennomgår standardmetoden på det andre. De postoperative dataene samles inn for analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Implantable Collamer Lens (ICL) implantasjon har vist seg å være et effektivt refraktivt alternativ for kirurgisk korreksjon av høy nærsynthet. For tiden, standardmetoden som bruker det viskoelastiske middelet for å fylle og vedlikeholde det fremre kammeret under implantasjonen, krever dette et ekstra trinn for å fjerne det viskoelastiske middelet ved slutten av operasjonen og kan forårsake den intraokulære trykkøkningen i den tidlige postoperative fasen pga. til ufullstendig fjerning av viskoelastikken. Den nye metoden er viskoelastisk-fri, noe som kan oppnås ved å bruke balansert saltløsningsskylling under implantasjonen.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, paret-øye-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av den viskoelastisk-frie metoden med standardmetoden. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta viskoelastisk-fri metode på det ene øyet og gjennomgå standardmetoden på det andre. De kliniske resultatene av to grupper vil bli vurdert ved flere oppfølginger: 2 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Luo, MD.
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jibo Zhou, MD.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zeng, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Wang, MD.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Underetterforsker:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert stabil brytning i minst 1 år (innen 0,5D)
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BCVA) på 20/40 eller bedre
  • Tydelig sentral hornhinne
  • -0,5D til -18,0D av nærsynt brytningsfeil
  • Normal fremre kammerdybde minst 2,8 mm til endotel
  • Endotelcelletetthet (ECD) mer enn 2000 celler/mm2
  • Pupilldiameter mindre enn 7,0 mm under mesopisk tilstand
  • Avbrutt 3 uker for harde kontaktlinser og 1 uke for myk kontaktlinsebruk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øyesykdommer eller andre tilstander enn nærsynthet, tegn på progressiv eller akutt øyesykdom
  • Bevis på bindevevssykdom eller andre systemiske sykdommer som kan forvirre resultatene av studien;
  • Smal vinkel på fremre kammer
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: viskoelastisk fritt system
Øyne i denne gruppen vil bruke et viskoelastisk-fritt implantasjonssystem under operasjonen
Enhet: viskoelastisk-fritt implantasjonssystem
Viskoelastisk-fritt implantasjonssystem bruker balansert saltløsningsirrigasjon under implantasjonen
Aktiv komparator: viskoelastisk-assistert system
Øyne i denne gruppen vil bruke standard viskoelastisk-assistert implantasjonssystem under operasjonen
Enhet: standard viskoelastisk-assistert implantasjonssystem
Denne metoden bruker det viskoelastiske middelet til å fylle og vedlikeholde det fremre kammeret under implantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativt intraokulært trykk
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Intraokulært trykk målt med berøringsfrie tonometre
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert synsskarphet (UCVA) på avstand
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Subjektiv refraksjon
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på avstand
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Mål med synsskarphet
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endotelcelletetthet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Mål med speilmikroskop
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Hvelv målt ved fremre segment OCT
Tidsramme: 2 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Hvelv målt ved fremre segment OCT
2 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Intraokulært trykk
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Intraokulært trykk målt med berøringsfrie tonometre
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Brytningsfeil (av Phoropter)
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
subjektiv refraksjon av Phoropter
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Fremre kammerreaksjon (med en laser fakkelmåler)
Tidsramme: baseline, 2 timer, 1 dag, 1 uke etter operasjonen
fremre kammer fakkelverdi ble undersøkt med en laser fakkelmåler
baseline, 2 timer, 1 dag, 1 uke etter operasjonen
Driftens varighet
Tidsramme: på tidspunktet for operasjonen
Tiden fra det første snittet gjøres til slutten av operasjonen
på tidspunktet for operasjonen
Komplikasjoner ved ICL-implantasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Linseopaciteter, kataraktkirurgi, pupilleblokkering, okulær hypertensjon eller glaukom
opptil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wenzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger