Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en viskoelastisk-fri metode for implantasjon av collamerlinse (ICL)

22. juli 2024 oppdatert av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Prospektiv, multisenter, randomisert klinisk undersøkelse av en viskoelastisk-fri metode for implanterbar collamer-linse (ICL) implantasjon for å behandle høy nærsynthet: en pilotstudie

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av en viskoelastisk-fri metode for implantasjon av implanterbar Collamer Lens (ICL) for å behandle høy nærsynthet. Forsøkspersonene gjennomgår randomisering av ICL-implantasjon ved å bruke den viskoelastisk-frie metoden på det ene øyet og gjennomgår standardmetoden på det andre. De postoperative dataene samles inn for analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantable Collamer Lens (ICL) implantasjon har vist seg å være et effektivt refraktivt alternativ for kirurgisk korreksjon av høy nærsynthet. For tiden, standardmetoden som bruker det viskoelastiske middelet for å fylle og vedlikeholde det fremre kammeret under implantasjonen, krever dette et ekstra trinn for å fjerne det viskoelastiske middelet ved slutten av operasjonen og kan forårsake den intraokulære trykkøkningen i den tidlige postoperative fasen pga. til ufullstendig fjerning av viskoelastikken. Den nye metoden er viskoelastisk-fri, noe som kan oppnås ved å bruke balansert saltløsningsskylling under implantasjonen.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, paret-øye-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av den viskoelastisk-frie metoden med standardmetoden. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta viskoelastisk-fri metode på det ene øyet og gjennomgå standardmetoden på det andre. De kliniske resultatene av to grupper vil bli vurdert ved flere oppfølginger: 2 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Luo, MD.
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jibo Zhou, MD.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zeng, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Wang, MD.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Underetterforsker:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert stabil brytning i minst 1 år (innen 0,5D)
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BCVA) på 20/40 eller bedre
  • Tydelig sentral hornhinne
  • -0,5D til -18,0D av nærsynt brytningsfeil
  • Normal fremre kammerdybde minst 2,8 mm til endotel
  • Endotelcelletetthet (ECD) mer enn 2000 celler/mm2
  • Pupilldiameter mindre enn 7,0 mm under mesopisk tilstand
  • Avbrutt 3 uker for harde kontaktlinser og 1 uke for myk kontaktlinsebruk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øyesykdommer eller andre tilstander enn nærsynthet, tegn på progressiv eller akutt øyesykdom
  • Bevis på bindevevssykdom eller andre systemiske sykdommer som kan forvirre resultatene av studien;
  • Smal vinkel på fremre kammer
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: viskoelastisk fritt system
Øyne i denne gruppen vil bruke et viskoelastisk-fritt implantasjonssystem under operasjonen
Enhet: viskoelastisk-fritt implantasjonssystem
Viskoelastisk-fritt implantasjonssystem bruker balansert saltløsningsirrigasjon under implantasjonen
Aktiv komparator: viskoelastisk-assistert system
Øyne i denne gruppen vil bruke standard viskoelastisk-assistert implantasjonssystem under operasjonen
Enhet: standard viskoelastisk-assistert implantasjonssystem
Denne metoden bruker det viskoelastiske middelet til å fylle og vedlikeholde det fremre kammeret under implantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativt intraokulært trykk
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Intraokulært trykk målt med berøringsfrie tonometre
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert synsskarphet (UCVA) på avstand
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Subjektiv refraksjon
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på avstand
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Mål med synsskarphet
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endotelcelletetthet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Mål med speilmikroskop
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Hvelv målt ved fremre segment OCT
Tidsramme: 2 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Hvelv målt ved fremre segment OCT
2 timer, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Intraokulært trykk
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Intraokulært trykk målt med berøringsfrie tonometre
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Brytningsfeil (av Phoropter)
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
subjektiv refraksjon av Phoropter
baseline, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Fremre kammerreaksjon (med en laser fakkelmåler)
Tidsramme: baseline, 2 timer, 1 dag, 1 uke etter operasjonen
fremre kammer fakkelverdi ble undersøkt med en laser fakkelmåler
baseline, 2 timer, 1 dag, 1 uke etter operasjonen
Driftens varighet
Tidsramme: på tidspunktet for operasjonen
Tiden fra det første snittet gjøres til slutten av operasjonen
på tidspunktet for operasjonen
Komplikasjoner ved ICL-implantasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Linseopaciteter, kataraktkirurgi, pupilleblokkering, okulær hypertensjon eller glaukom
opptil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på viskoelastisk-fritt implantasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere