Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av kolorektale polypper med lavdose CT koloskopi

18. juli 2018 oppdatert av: Xijing Hospital

Screening av kolorektal adenom ved lavdose-CT-koloskopi med datastøttet deteksjon

Denne foreløpige kliniske studien tar sikte på å evaluere ytelsen til lavdose CT-koloskopi (CTC) med datamaskinassistert deteksjon (CAD) på polypperdeteksjon sammenlignet med optisk koloskopi (OC), og utforske den mulige kliniske rutinen for integrert bruk av CT-koloskopi og optisk koloskopi OC i kolorektal kreftscreening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CT-koloskopi (CTC), også referert til som virtuell koloskopi (VC), bruker virtuelle datamaskinteknikker for å navigere i en tredimensjonal pasientspesifikk tykktarmsmodell rekonstruert fra abdominale CT-bilder, på jakt etter tykktarmslesjoner, full tarmforberedelse og tykktarm inflasjon er nødvendig for å utføre CTC-undersøkelse. Den kliniske studien består av to hoveddeler:

  1. Sammenlignende studie om ytelsen til CTC og OC: 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne delen med skriftlige samtykker. Med full tarmforberedelse får alle frivillige CT-skanninger først med oppblåst tykktarm, deretter OC etterfulgt av samme dag, og nødvendig patologisk analyse deretter. Ytelsen til CTC basert på høyoppløselige CT-data, inkludert antall oppdagede polypper, størrelse, posisjon osv., vil bli validert av OC med den sammenkoblede sammenligningen.
  2. Integrer bruk av lavdose CTC med OC for screening av kolorektal kreft: Etter validering av CTC-ytelse, i denne delen, vil ytterligere 50 forsøkspersoner bli rekruttert for å utforske den integrerte bruken av CTC med OC som en mulig og effektiv arbeidsflyt for kolorektal kreftscreening . I denne delen vil en kombinasjon av normaldose- og lavdose-skanningsprotokoller bli brukt (f.eks. normal dose på liggende, lavdose på liggende), lavdose-CTC basert på lavdose-CT-skanningsprotokollen og en reduksjon av artefakter teknikk vil bli introdusert for å redusere strålingsrisikoen ved screening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi Jing hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Shuhui, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Hainan, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med gastrointestinale symptomer som potensielt tyder på tykktarmskreft, slik som diaré, forstoppelse, magesmerter eller ubehag, rektal blødning, jernmangelanemi og utilsiktet vekttap.
  • Personer med patologisk bekreftet tykktarmskreft eller polypper som trenger oppfølgingsundersøkelse.
  • Emner med skriftlige samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt kolitt
  • Akutt divertikulitt
  • Lyskebrokk inkludert tykktarm
  • Kolorektal kirurgi eller endoskopisk biopsi eller reseksjon av polypper innen 6 måneder
  • Kjent eller mistenkt som kolonperforert
  • Fullstendig tarmobstruksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: CT koloskopi (normal dose)
Utfør CT-koloskopi med full tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kilovolt topp (kVp), 100-200mA
Stråling: CT koloskopi (normal dose)
Utfør CT-koloskopi med fullstendig tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kVp, 100-200mA
EKSPERIMENTELL: CT koloskopi (lav dose)
Utfør CT-koloskopi med full tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kVp, 20-100mA
Stråling: CT koloskopi (lav dose)
Utfør CT-koloskopi med fullstendig tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kVp, 20-100mA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av lavdose CTC for polyppdeteksjon
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter fullføringen av den første delen av prøveperioden
returnere antall polypper oppdaget av lavdose CTC for hver deltaker, sensitivitet og spesifisitet av lavdose CTC for polyppdeteksjon kan utledes fra det med OC-resultater som referanse.
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter fullføringen av den første delen av prøveperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-stråling
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter hver undersøkelse.
Registrer doselengdeproduktet for hver CT-skanning for CTC-deltakere, og stråledosen for hver skanning kan utledes fra den.
innen de første 3 dagene etter hver undersøkelse.
Sensitivitet og spesifisitet av CTC for påvisning av polypper med forskjellige former
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.
Returner form- og plasseringsinformasjonen til polypper oppdaget av OC og CTC for hver deltaker for å gjenspeile CTC-ytelsen for påvisning av polypper med forskjellige morfologier, spesielt for tre hovedkategorier av morfologi: fastsittende, pedunkulerte og flate.
innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.
Sensitivitet og spesifisitet av CTC for påvisning av polymalignitet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.
Returner de histologiske typene polypper biopsiert gjennom OC etter patologisk undersøkelse for å gjenspeile CTC-ytelsen for påvisning av polypper malignitet, spesielt evnen til å skille adenomatøse polypper fra hyperplastiske polypper.
innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20162082-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger