Screening av kolorektale polypper med lavdose CT koloskopi
18. juli 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
Screening av kolorektal adenom ved lavdose-CT-koloskopi med datastøttet deteksjon
Denne foreløpige kliniske studien tar sikte på å evaluere ytelsen til lavdose CT-koloskopi (CTC) med datamaskinassistert deteksjon (CAD) på polypperdeteksjon sammenlignet med optisk koloskopi (OC), og utforske den mulige kliniske rutinen for integrert bruk av CT-koloskopi og optisk koloskopi OC i kolorektal kreftscreening.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-koloskopi (CTC), også referert til som virtuell koloskopi (VC), bruker virtuelle datamaskinteknikker for å navigere i en tredimensjonal pasientspesifikk tykktarmsmodell rekonstruert fra abdominale CT-bilder, på jakt etter tykktarmslesjoner, full tarmforberedelse og tykktarm inflasjon er nødvendig for å utføre CTC-undersøkelse. Den kliniske studien består av to hoveddeler:
- Sammenlignende studie om ytelsen til CTC og OC: 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne delen med skriftlige samtykker. Med full tarmforberedelse får alle frivillige CT-skanninger først med oppblåst tykktarm, deretter OC etterfulgt av samme dag, og nødvendig patologisk analyse deretter. Ytelsen til CTC basert på høyoppløselige CT-data, inkludert antall oppdagede polypper, størrelse, posisjon osv., vil bli validert av OC med den sammenkoblede sammenligningen.
- Integrer bruk av lavdose CTC med OC for screening av kolorektal kreft: Etter validering av CTC-ytelse, i denne delen, vil ytterligere 50 forsøkspersoner bli rekruttert for å utforske den integrerte bruken av CTC med OC som en mulig og effektiv arbeidsflyt for kolorektal kreftscreening . I denne delen vil en kombinasjon av normaldose- og lavdose-skanningsprotokoller bli brukt (f.eks. normal dose på liggende, lavdose på liggende), lavdose-CTC basert på lavdose-CT-skanningsprotokollen og en reduksjon av artefakter teknikk vil bli introdusert for å redusere strålingsrisikoen ved screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shan XI
-
Xi'an, Shan XI, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xi Jing hospital
-
Ta kontakt med:
- Liang Shuhui, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang Hainan, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med gastrointestinale symptomer som potensielt tyder på tykktarmskreft, slik som diaré, forstoppelse, magesmerter eller ubehag, rektal blødning, jernmangelanemi og utilsiktet vekttap.
- Personer med patologisk bekreftet tykktarmskreft eller polypper som trenger oppfølgingsundersøkelse.
- Emner med skriftlige samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt kolitt
- Akutt divertikulitt
- Lyskebrokk inkludert tykktarm
- Kolorektal kirurgi eller endoskopisk biopsi eller reseksjon av polypper innen 6 måneder
- Kjent eller mistenkt som kolonperforert
- Fullstendig tarmobstruksjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT koloskopi (normal dose)
Utfør CT-koloskopi med full tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kilovolt topp (kVp), 100-200mA
|
Utfør CT-koloskopi med fullstendig tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kVp, 100-200mA
|
|
EKSPERIMENTELL: CT koloskopi (lav dose)
Utfør CT-koloskopi med full tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kVp, 20-100mA
|
Utfør CT-koloskopi med fullstendig tarmforberedelse og oppblåst tykktarm, CT-skanninger på forsøkspersoner med normaldoseprotokoll ved å sette skanneparametere som 120-140 kVp, 20-100mA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av lavdose CTC for polyppdeteksjon
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter fullføringen av den første delen av prøveperioden
|
returnere antall polypper oppdaget av lavdose CTC for hver deltaker, sensitivitet og spesifisitet av lavdose CTC for polyppdeteksjon kan utledes fra det med OC-resultater som referanse.
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter fullføringen av den første delen av prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-stråling
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter hver undersøkelse.
|
Registrer doselengdeproduktet for hver CT-skanning for CTC-deltakere, og stråledosen for hver skanning kan utledes fra den.
|
innen de første 3 dagene etter hver undersøkelse.
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av CTC for påvisning av polypper med forskjellige former
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.
|
Returner form- og plasseringsinformasjonen til polypper oppdaget av OC og CTC for hver deltaker for å gjenspeile CTC-ytelsen for påvisning av polypper med forskjellige morfologier, spesielt for tre hovedkategorier av morfologi: fastsittende, pedunkulerte og flate.
|
innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av CTC for påvisning av polymalignitet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.
|
Returner de histologiske typene polypper biopsiert gjennom OC etter patologisk undersøkelse for å gjenspeile CTC-ytelsen for påvisning av polypper malignitet, spesielt evnen til å skille adenomatøse polypper fra hyperplastiske polypper.
|
innen de første 30 dagene etter at rettssaken er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shuhui Liang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Hovedetterforsker: Jiang Meng, MS, Air Force Military Medical University, China
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zhang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Hovedetterforsker: Hong Yin, MD, Air Force Military Medical University, China
- Hovedetterforsker: Hainan Sang, MS, Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20162082-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .