Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske egenskaper og histologiske funn ved blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse (HistologyIC)

25. februar 2017 oppdatert av: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Kliniske egenskaper og histologiske funn ved blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IS): Nye funn om nyttige korrelasjoner

Mål - for å finne ut om det eksisterer en korrelasjon mellom denudering av urothelium og diagnostisk forsinkelse hos pasienter med BPS/IC, var sekundært mål å søke en korrelasjon mellom virkningen av symptomer evaluert med ICSI-ICPI og antall komorbide tilstander assosiert med BPS-IC.

Pasienter og metoder - Femtisyv påfølgende pasienter gjennomgikk cystoskopi under anestesi for å klassifisere de tilfellene som mistenkes for BPS/IC. Når det gjelder evalueringen av ICSI-ICPI-skårene, vurderte vi signifikante relevante verdier de ≥ 12. Pasientene gjennomgikk cystoskopi med hydrodistensjon under generell (90 %) eller lokoregional anestesi. Blærebiopsier ble tatt, inkludert detrusormuskel, fra de områdene med de mest tydelige blæreveggene. Alle biopsier ble deretter fikset i 4 % formalin og sendt til patologen for undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mellom 2005 og 2016 gjennomgikk 57 påfølgende pasienter i vår avdeling cystoskopi under anestesi for å klassifisere de tilfellene som er mistenkt for BPS/IC. Pasienter rapporterte langvarige irritative blæresymptomer, inkludert haster, dagtid frekvens av syv eller flere episoder, nocturi og smerter i nedre del av magen, korsryggen, vagina eller perineum under fylling eller etter vannlating. Alternative diagnoser som urinveisinfeksjon (UTI) ble ekskludert. Forvekslingssykdommer ble utelukket ved grundig anamnese, klinisk undersøkelse, urinanalyse og bildediagnostikk.

Ved hjelp av en detaljert sykehistorie tok vi for oss tidspunktet for symptomdebut, frekvensen av vannlatinger, tilstedeværelsen av assosierte sykdommer. Alle pasientene fikk samme spørreskjema (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), fylt ut på tidspunktet for blærebiopsi.

Når det gjelder evalueringen av ICSI-ICPI-skårene, vurderte vi signifikante relevante verdier de ≥ 12.

Alle pasientene gjennomgikk cystoskopi med hydrodistensjon under generell (90%) eller lokoregional anestesi. Et stivt cystoskop med en Ch. Det ble brukt kaliber 22, mannitolløsning ble brukt som påfyllingsvæske, og infusjonshøyden var 80 cm over symphysis pubis. Under fylling ble blæren kontinuerlig inspisert. Ved maksimal kapasitet ble distensjon opprettholdt inntil spontan fylling stoppet og maksimal kapasitet ble nådd. På dette tidspunktet ble blæren drenert og blærevegger og slimhinner ble nøye undersøkt. Blæren ble deretter fylt igjen med omtrent halv kapasitet, og minst tre dype biopsier ble tatt, inkludert detrusormuskel, fra de områdene med de mest tydelige blæreveggslesjonene.

Alle biopsier ble deretter fikset i 4 % formalin og sendt til patologen for undersøkelse. Det ble spesifikt bedt om å vurdere tilstedeværelsen av urothelial denudasjon, inflammatorisk infiltrat, antall mastceller i submucosa og detrusor, tilstedeværelse av intrafascikulær fibrose og submukosal blødning. Et cut-off på 28 mastceller / mm2 ble brukt for vurdering av detrusor mastocytose.

Morfologisk studie Biopsiprøver ble kuttet i 5 μm tykke seksjoner, deretter farget med følgende reagenser for morfologisk evaluering: Hematoxylin-Eosin, Giemsa og Masson Tricromic Stain. Denne prosedyren ble utført av automatiske farginger (Leica, mod. ST5020 og mod. Autostainer™ XL).

I hver biopsi ble følgende parametere evaluert, i henhold til anbefalingene rapportert av Hanno et al. (20) og rapportert i tabell 1.

Hvis biopsien ikke var tilstrekkelig størrelse (< 1 mm2 bred), bestemte vi oss for å evaluere de mest pålitelige parametrene, og ga en N.V.-respons (ikke verdifull) til de andre.

Slike parametere ble enkeltblindt studert av to uavhengige patologer ved bruk av optiske mikroskoper (Nikon, mod. Eclipse™ E400 og mod. Eclipse™ CI) og uenige tilfeller ble deretter diskutert i fellesskap.

Immunhistokjemiske studier Immunhistokjemiske reaksjoner med Dako monoklonalt antistoff anti-human mastcelle tryptase (klon AA1; IgG1, Kappa), ved 1:4000 fortynning, ble utført for å fremheve mastcellekomponenten i det inflammatoriske infiltratet, og deretter for å kvantifisere den. I henhold til protokollen som ble fulgt ved Laboratory of Immunohistochemistry ved Pathology Unit, ble den automatiske immunfargeren Dako Omnis™ brukt.

Evaluering av immunfargingene

Reaksjonene ble evaluert ved bruk av optiske mikroskoper (Nikon, mod. Eclipse™ E400 og mod. Eclipse™ CI). Følgende parametere ble studert:

  • Antall mastceller/mm2 slimhinne;
  • Antall mastceller/mm2 submucosa;
  • Antall mastceller/mm2 av detrusorlaget. For å oppnå den høyeste nøyaktigheten ble det utført en enkeltblind evaluering av to uavhengige patologer; uenige eller usikre saker ble deretter diskutert i fellesskap.

Alle pasienter ble evaluert retrospektivt ved hjelp av pasientfiler, de ble gitt en poengsum mellom 0 og 5 i henhold til tilstedeværelsen av følgende kriterier (hvert kriterium teller ett poeng): smerte, nocturia, en blærekapasitet på 500 ml, glomerulasjoner eller interfasikulær fibrose .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

57 påfølgende pasienter gjennomgikk cystoskopi under anestesi for å klassifisere de tilfellene som er mistenkt for BPS/IC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rapporterte langvarige irritative blæresymptomer, inkludert haster, dagtid frekvens av syv eller flere episoder, nocturi og smerter i nedre del av magen, korsryggen, vagina eller perineum under fylling eller etter vannlating.

Ekskluderingskriterier:

  • Alternative diagnoser som urinveisinfeksjon (UTI) ble ekskludert. Forvekslingssykdommer ble utelukket ved grundig anamnese, klinisk undersøkelse, urinanalyse og bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom denudering av urotel og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: 11 år
for å finne ut om det eksisterer en sammenheng mellom denudering av urotel og diagnostisk forsinkelse hos pasienter med BPS/IC
11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom virkningen av symptomer evaluert med ICSI-ICPI og antall komorbide tilstander assosiert med IC
Tidsramme: 11 år
å søke en korrelasjon mellom virkningen av symptomer evaluert med ICSI-ICPI og antall komorbide tilstander assosiert med IC
11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSPSMATTEO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .