- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069053
Kliniske egenskaper og histologiske funn ved blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse (HistologyIC)
Kliniske egenskaper og histologiske funn ved blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IS): Nye funn om nyttige korrelasjoner
Mål - for å finne ut om det eksisterer en korrelasjon mellom denudering av urothelium og diagnostisk forsinkelse hos pasienter med BPS/IC, var sekundært mål å søke en korrelasjon mellom virkningen av symptomer evaluert med ICSI-ICPI og antall komorbide tilstander assosiert med BPS-IC.
Pasienter og metoder - Femtisyv påfølgende pasienter gjennomgikk cystoskopi under anestesi for å klassifisere de tilfellene som mistenkes for BPS/IC. Når det gjelder evalueringen av ICSI-ICPI-skårene, vurderte vi signifikante relevante verdier de ≥ 12. Pasientene gjennomgikk cystoskopi med hydrodistensjon under generell (90 %) eller lokoregional anestesi. Blærebiopsier ble tatt, inkludert detrusormuskel, fra de områdene med de mest tydelige blæreveggene. Alle biopsier ble deretter fikset i 4 % formalin og sendt til patologen for undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mellom 2005 og 2016 gjennomgikk 57 påfølgende pasienter i vår avdeling cystoskopi under anestesi for å klassifisere de tilfellene som er mistenkt for BPS/IC. Pasienter rapporterte langvarige irritative blæresymptomer, inkludert haster, dagtid frekvens av syv eller flere episoder, nocturi og smerter i nedre del av magen, korsryggen, vagina eller perineum under fylling eller etter vannlating. Alternative diagnoser som urinveisinfeksjon (UTI) ble ekskludert. Forvekslingssykdommer ble utelukket ved grundig anamnese, klinisk undersøkelse, urinanalyse og bildediagnostikk.
Ved hjelp av en detaljert sykehistorie tok vi for oss tidspunktet for symptomdebut, frekvensen av vannlatinger, tilstedeværelsen av assosierte sykdommer. Alle pasientene fikk samme spørreskjema (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index) (19), fylt ut på tidspunktet for blærebiopsi.
Når det gjelder evalueringen av ICSI-ICPI-skårene, vurderte vi signifikante relevante verdier de ≥ 12.
Alle pasientene gjennomgikk cystoskopi med hydrodistensjon under generell (90%) eller lokoregional anestesi. Et stivt cystoskop med en Ch. Det ble brukt kaliber 22, mannitolløsning ble brukt som påfyllingsvæske, og infusjonshøyden var 80 cm over symphysis pubis. Under fylling ble blæren kontinuerlig inspisert. Ved maksimal kapasitet ble distensjon opprettholdt inntil spontan fylling stoppet og maksimal kapasitet ble nådd. På dette tidspunktet ble blæren drenert og blærevegger og slimhinner ble nøye undersøkt. Blæren ble deretter fylt igjen med omtrent halv kapasitet, og minst tre dype biopsier ble tatt, inkludert detrusormuskel, fra de områdene med de mest tydelige blæreveggslesjonene.
Alle biopsier ble deretter fikset i 4 % formalin og sendt til patologen for undersøkelse. Det ble spesifikt bedt om å vurdere tilstedeværelsen av urothelial denudasjon, inflammatorisk infiltrat, antall mastceller i submucosa og detrusor, tilstedeværelse av intrafascikulær fibrose og submukosal blødning. Et cut-off på 28 mastceller / mm2 ble brukt for vurdering av detrusor mastocytose.
Morfologisk studie Biopsiprøver ble kuttet i 5 μm tykke seksjoner, deretter farget med følgende reagenser for morfologisk evaluering: Hematoxylin-Eosin, Giemsa og Masson Tricromic Stain. Denne prosedyren ble utført av automatiske farginger (Leica, mod. ST5020 og mod. Autostainer™ XL).
I hver biopsi ble følgende parametere evaluert, i henhold til anbefalingene rapportert av Hanno et al. (20) og rapportert i tabell 1.
Hvis biopsien ikke var tilstrekkelig størrelse (< 1 mm2 bred), bestemte vi oss for å evaluere de mest pålitelige parametrene, og ga en N.V.-respons (ikke verdifull) til de andre.
Slike parametere ble enkeltblindt studert av to uavhengige patologer ved bruk av optiske mikroskoper (Nikon, mod. Eclipse™ E400 og mod. Eclipse™ CI) og uenige tilfeller ble deretter diskutert i fellesskap.
Immunhistokjemiske studier Immunhistokjemiske reaksjoner med Dako monoklonalt antistoff anti-human mastcelle tryptase (klon AA1; IgG1, Kappa), ved 1:4000 fortynning, ble utført for å fremheve mastcellekomponenten i det inflammatoriske infiltratet, og deretter for å kvantifisere den. I henhold til protokollen som ble fulgt ved Laboratory of Immunohistochemistry ved Pathology Unit, ble den automatiske immunfargeren Dako Omnis™ brukt.
Evaluering av immunfargingene
Reaksjonene ble evaluert ved bruk av optiske mikroskoper (Nikon, mod. Eclipse™ E400 og mod. Eclipse™ CI). Følgende parametere ble studert:
- Antall mastceller/mm2 slimhinne;
- Antall mastceller/mm2 submucosa;
- Antall mastceller/mm2 av detrusorlaget. For å oppnå den høyeste nøyaktigheten ble det utført en enkeltblind evaluering av to uavhengige patologer; uenige eller usikre saker ble deretter diskutert i fellesskap.
Alle pasienter ble evaluert retrospektivt ved hjelp av pasientfiler, de ble gitt en poengsum mellom 0 og 5 i henhold til tilstedeværelsen av følgende kriterier (hvert kriterium teller ett poeng): smerte, nocturia, en blærekapasitet på 500 ml, glomerulasjoner eller interfasikulær fibrose .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Clinical Epidemiology and Biometric Unit, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Histology and Pathology Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Obstetric and Gynecological Clinic, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rapporterte langvarige irritative blæresymptomer, inkludert haster, dagtid frekvens av syv eller flere episoder, nocturi og smerter i nedre del av magen, korsryggen, vagina eller perineum under fylling eller etter vannlating.
Ekskluderingskriterier:
- Alternative diagnoser som urinveisinfeksjon (UTI) ble ekskludert. Forvekslingssykdommer ble utelukket ved grundig anamnese, klinisk undersøkelse, urinanalyse og bildediagnostikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom denudering av urotel og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: 11 år
|
for å finne ut om det eksisterer en sammenheng mellom denudering av urotel og diagnostisk forsinkelse hos pasienter med BPS/IC
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom virkningen av symptomer evaluert med ICSI-ICPI og antall komorbide tilstander assosiert med IC
Tidsramme: 11 år
|
å søke en korrelasjon mellom virkningen av symptomer evaluert med ICSI-ICPI og antall komorbide tilstander assosiert med IC
|
11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DANIELE PORRU, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCCSPSMATTEO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .