Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ipragliflozin sammenlignet med sitagliptin ved ukontrollert type 2-diabetes med sulfonylurea og metformin

1. oktober 2022 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Målet med denne studien er 1) å sammenligne effekten av ipragliflozin 50 mg på glukosesenkende effekt med sitagliptin 100 mg hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvis HbA1c-nivå er ≥ 7,5 % med sulfonylurea og metformin, 2) for å undersøke endringer av andre metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer som triglyserid, HDL-kolesterol, urinsyre, blodtrykk og inflammatoriske markører, 3) for å undersøke endringer i kroppssammensetning inkludert fett og muskelmasse med volumstatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 50 mg ipragliflozin, en SGLT2-hemmer, på glukosesenkende effekt med 100 mg sitagliptin, en DPP4-hemmer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvis HbA1c-nivå er ≥ 7,5 % med sulfonylurea. metformin.

Vi skal også undersøke endringer av andre metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer som triglyserid, HDL-kolesterol, urinsyre, blodtrykk og inflammatoriske markører.

Endringer i kroppssammensetning inkludert fett og muskelmasse med volumstatus vil også bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes med HbA1c 7,5 % - 9,0 % ved screeningbesøk
  • Mann eller kvinne mellom 20 og 75 år
  • Pasienter som tar sulfonylurea (glimepirid 1~8 mg eller gliclazid 30~120 mg eller tilsvarende dose) og metformin (≥ 1000 mg eller maksimal tolerert dose) i mer enn 3 måneder
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Estimert GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Kvinner i fertil alder må ta forholdsregler for å unngå graviditet gjennom hele studien og i 4 uker etter inntak av siste dose og må ha en negativ graviditetstest i urinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller diabetes med sekundær årsak
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i reproduktiv alder som nekter prevensjon
  • Kronisk hepatitt B eller C (unntatt frisk bærer av HBV), leversykdom (AST/ALT > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Kreft innen 5 år (unntatt plateepitelkreft, livmorhalskreft, kreft i skjoldbruskkjertelen med passende behandling) bortsett fra kreft i skjoldbruskkjertelen eller karsinom in situ
  • Andre kliniske studier innen 30 dager
  • Alkoholmisbruk
  • Kontraindikasjon mot SGLT2-hemmere eller Dipeptidyl-peptidase 4-hemmere
  • Tar insulin, andre orale hypoglykemiske midler enn metformin, sulfonylurea og studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ipragliflozin

Ipragliflozin 50 mg i tillegg til deres eksisterende sulfonylurea og metformin

** Metformin og sulfonylureadoser

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurea: Glimepirid 1 mg - 8 mg eller Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Legemiddel: Ipragliflozin
Ipragliflozin som tillegg til metformin og sulfonylurea hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes
Andre navn:
  • Suglat
Aktiv komparator: Sitagliptin

Sitagliptin 100 mg i tillegg til deres eksisterende sulfonylurea og metformin

** Metformin og sulfonylureadoser

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurea: Glimepirid 1 mg - 8 mg eller Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin som tillegg til Metformin og Sulfonylurea hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av HbA1c etter 24 ukers behandling
Baseline, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk måloppnåelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Glykemisk måloppnåelse (HbA1c < 7%) ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av kroppsvekt i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring av kroppsfettmasse i uke 24
Baseline, uke 24
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av fastende plasmaglukosenivå ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
2 timers glukosenivå etter måltid
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer i postprandial 2-timers glukosenivå ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av systolisk/diastolisk blodtrykk ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer i forholdet mellom triglyserid/HDL-kolesterol ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Urinsyre
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer av urinsyre i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Forandringer av biskjoldbruskkjertelhormon i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer av 25-hydroksyvitamin D i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-1612/375-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger