Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ipragliflozin sammenlignet med sitagliptin ved ukontrollert type 2-diabetes med sulfonylurea og metformin

1. oktober 2022 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Målet med denne studien er 1) å sammenligne effekten av ipragliflozin 50 mg på glukosesenkende effekt med sitagliptin 100 mg hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvis HbA1c-nivå er ≥ 7,5 % med sulfonylurea og metformin, 2) for å undersøke endringer av andre metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer som triglyserid, HDL-kolesterol, urinsyre, blodtrykk og inflammatoriske markører, 3) for å undersøke endringer i kroppssammensetning inkludert fett og muskelmasse med volumstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 50 mg ipragliflozin, en SGLT2-hemmer, på glukosesenkende effekt med 100 mg sitagliptin, en DPP4-hemmer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvis HbA1c-nivå er ≥ 7,5 % med sulfonylurea. metformin.

Vi skal også undersøke endringer av andre metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer som triglyserid, HDL-kolesterol, urinsyre, blodtrykk og inflammatoriske markører.

Endringer i kroppssammensetning inkludert fett og muskelmasse med volumstatus vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes med HbA1c 7,5 % - 9,0 % ved screeningbesøk
  • Mann eller kvinne mellom 20 og 75 år
  • Pasienter som tar sulfonylurea (glimepirid 1~8 mg eller gliclazid 30~120 mg eller tilsvarende dose) og metformin (≥ 1000 mg eller maksimal tolerert dose) i mer enn 3 måneder
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Estimert GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  • Kvinner i fertil alder må ta forholdsregler for å unngå graviditet gjennom hele studien og i 4 uker etter inntak av siste dose og må ha en negativ graviditetstest i urinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller diabetes med sekundær årsak
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i reproduktiv alder som nekter prevensjon
  • Kronisk hepatitt B eller C (unntatt frisk bærer av HBV), leversykdom (AST/ALT > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Kreft innen 5 år (unntatt plateepitelkreft, livmorhalskreft, kreft i skjoldbruskkjertelen med passende behandling) bortsett fra kreft i skjoldbruskkjertelen eller karsinom in situ
  • Andre kliniske studier innen 30 dager
  • Alkoholmisbruk
  • Kontraindikasjon mot SGLT2-hemmere eller Dipeptidyl-peptidase 4-hemmere
  • Tar insulin, andre orale hypoglykemiske midler enn metformin, sulfonylurea og studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipragliflozin

Ipragliflozin 50 mg i tillegg til deres eksisterende sulfonylurea og metformin

** Metformin og sulfonylureadoser

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurea: Glimepirid 1 mg - 8 mg eller Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Legemiddel: Ipragliflozin
Ipragliflozin som tillegg til metformin og sulfonylurea hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes
Andre navn:
  • Suglat
Aktiv komparator: Sitagliptin

Sitagliptin 100 mg i tillegg til deres eksisterende sulfonylurea og metformin

** Metformin og sulfonylureadoser

  • Metformin 500 mg - 2550 mg
  • Sulfonylurea: Glimepirid 1 mg - 8 mg eller Gliclazide MR 30 mg - 120 mg
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin som tillegg til Metformin og Sulfonylurea hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av HbA1c etter 24 ukers behandling
Baseline, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk måloppnåelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Glykemisk måloppnåelse (HbA1c < 7%) ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av kroppsvekt i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring av kroppsfettmasse i uke 24
Baseline, uke 24
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av fastende plasmaglukosenivå ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
2 timers glukosenivå etter måltid
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer i postprandial 2-timers glukosenivå ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endring av systolisk/diastolisk blodtrykk ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer i forholdet mellom triglyserid/HDL-kolesterol ved uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Urinsyre
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer av urinsyre i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Forandringer av biskjoldbruskkjertelhormon i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Endringer av 25-hydroksyvitamin D i uke 24
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1612/375-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Ipragliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere