Kolostrum for premature nyfødte (PreColos-RCT)

Precolos-RCT er en multisenter, to-arm, ublindet, randomisert, kontrollert studie. Spedbarn blir randomisert til en intervensjonsgruppe som mottar BC og en kontrollgruppe som mottar PF. I detalj er MM alltid førsteprioritet, når tilgjengelig. Når MM ikke er tilgjengelig, eller de tilgjengelige mengdene ikke oppfyller behovene, vil spedbarn i BC-gruppen få BC og kontrollspedbarn vil få PF, som tilleggsdietter. Fôring bør startes innen 24-48 timer etter fødselen etter en forhåndsdefinert ernæringsretningslinje. BC-intervensjon bør ikke overstige postnatal dag 14. Etter intervensjonsperioden vil deltakerne i begge gruppene motta standard fôring som er tilgjengelig MM med eller uten tilskudd av premature morsmelkerstatning. Spedbarn vil bli fulgt frem til utskrivning hjem eller når en postconceptional alder på 37 uker, avhengig av hva som kommer først (utskrivning hjem/37 uker).

Generelt bør parenteral og enteral ernæring gis i henhold til følgende beskrivelse:

Parenteral og enteral ernæring vil bli gitt i henhold til de målrettede daglige væske-, energi- og proteinnivåene foreslått av ESPGHAN og CSPEN. Enteral ernæring bør gis i henhold til fôringsretningslinjene og PN brukes for å sikre målrettet protein-, energi- og lipidinntak når enteral fôring er utilstrekkelig til å gi væske og næring. Deltakende sykehus bør prøve sitt beste for å hjelpe mødre med å utpresse råmelk og melk og gi mors råmelk som den første maten. Enteral fôring bør gis så snart som mulig innen 24 timer etter randomisering for spedbarn med BW > 750g. For spedbarn med BW ≤ 750 g, bør førstemating gis innen 24 timer hvis mors råmelk er tilgjengelig. Ellers bør første fôring vente til dag 2 for mødre å uttrykke sin egen råmelk. Mors råmelk og MM gis så mye som tilgjengelig, og når det ikke er tilgjengelig eller i utilstrekkelig mengde, brukes BC eller PF i intervensjonsperioden for å supplere det manglende volum. Spedbarn bør få et innledende fôringsvolum på 5-10 ml/kg/d og volumet bør øke med 5-20 ml/kg/d til 150-160 ml/kg/d avhengig av kroppsvekt. Hastigheten til å øke matingen bør følge det foreslåtte tempoet, men også justeres i henhold til spedbarnets toleranse. Hvis fôringsintoleranse oppstår, bør fôring skje med fast hastighet eller holdes tilbake i henhold til forhåndsdefinerte kriterier i 'parenteral og enteral ernæring SOP'. Hvis spedbarn tåler mer, kan fôringen økes raskere. Siden totalt proteininntak bør være innenfor 4-4,5 g/kg/d i henhold til ESPGHAN-retningslinjen25, bør det maksimale daglige volumet av BC beregnes basert på tilgjengelig volum av MM og proteinnivåer i MM og BC. Proteintilførselen fra MM er beregnet ut fra et proteininnhold på 1,5 g/100 mL27 (i løpet av de første 14 dagene) og proteintilførselen fra råmelk er 8 g/100 mL (kan tilpasses endringer i henhold til produktspesifikasjonen til partiet i bruk når forskjellen er større enn 5 %). Ved slutten av intervensjonsperioden vil den enterale fôringen i intervensjonsgruppen gradvis overføres til standard fôring (MM med supplerende PF ved behov). Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette å motta standard fôring etter intervensjonsperioden. Men hvis en deltaker når termin under sykehusoppholdet, kan PF endres til terminformler i henhold til lokale retningslinjer. De deltakende sykehusene bruker fire typer PF med lignende næringssammensetning og vil forbli de samme gjennom hele studien.

Selv om spedbarn i intervensjonsgruppen bør få supplerende BC i stedet for PF i intervensjonsperioden, er det en mulighet for at PF og BC brukes samtidig som de supplerende diettene. For eksempel, når en deltaker i intervensjonsgruppen kan tolerere et høyere EN-volum enn det tilgjengelige volumet av MM pluss det maksimale daglige volumet av BC (på grunn av maksimal proteinbegrensning), må PF gis for å oppfylle det totale EN-volumet. Viktigere er at volumet av hver melkediett må justeres i henhold til maksimalt proteininntak på 4-4,5 g/kg/d. Når BC-inntaket har nådd maksimalt volum på grunn av proteinbegrensning, men væskebehovet fortsatt må oppfylles av PN, bør PN gis med et aminosyrenivå på 0,5 g/kg/d (andre næringsstoffer er gitt tilsvarende) og BC-volum bør reduseres med 6,25 ml/kg/d. En detaljert veiledning for parenteral og enteral ernæring er beskrevet i en SOP: 'Parenteral og enteral ernæring SOP'.