Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS-Augmented Exposure Therapy for Pathological Fear

4. desember 2020 oppdatert av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
This double-blind randomized controlled clinical trial aims to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) can be used to modulate fear extinction learning during exposure therapy for pathological fear, including fear of spiders, snakes, or germs / contamination. Participation takes place over three laboratory visits, including (1) a pre-treatment visit, (2) a treatment and post-treatment visit, and (3) a 1 month follow-up visit. During treatment, participants will receive either 20 minutes of active or sham tDCS, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

In a trans-diagnostic sample with marked pathological fear and behavioral avoidance, this study aims to: (1) evaluate whether excitatory tDCS of the mPFC and inhibitory tDCS of right dlPFC enhances exposure therapy relative to sham tDCS; (2) determine whether tDCS effects are moderated by baseline negative prognostic indicators; and (3) determine whether tDCS effects are mediated by pre-post changes in vigilance to threat, in-session fear reduction, and contextual memory for the exposure context. If successful, the project may discover a potentially effective exposure therapy augmentation, and may enhance knowledge of the behavioral, cognitive, affective, and neurobiological factors that moderate and mediate acute treatment response and maintenance of treatment gains. This knowledge may inform treatment development efforts for more debilitating forms of pathological fear.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65.
  2. Fluent in English.
  3. A score on at least 1 fear domain-specific prescreen measure > 2 SDs above the subject pool prescreen mean. These measures include (a) FSQ, and (b) OCI-R.
  4. Peak fear ≥ 50 on BATs 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving treatment for the primary fear domain (based on clinical interview).
  2. Unstable dose of psychotropic medications within 6 weeks prior to baseline assessment (based on the DMQ; see measures).
  3. Medical condition that would contraindicate participation in treatment or assessment activities (e.g., cardiovascular problems; based on the DMQ; see measures).
  4. Pregnancy (based on the DMQ; see measures).
  5. Current major depressive disorder (based on MINI; see measures).
  6. Current, or history of bipolar disorder (based on MINI; see measures).
  7. Current, or history of psychotic symptoms (based on MINI; see measures).
  8. Serious suicidal risk, as determined by self-report (C-SSRS, BDI-II) and clinical interview (MINI; see measures).
  9. Active neurological conditions, including seizures, stroke, unexplained loss of consciousness or concussion (based on DMQ and tDCS Safety Screening Form; see measures)
  10. Contraindications for tDCS: Metal in the head or implanted brain medical devices.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Active tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive excitatory transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left medial prefrontal cortex (lmPFC) and inhibitory tDCS of right dorsolateral prefrontal cortex (rdlPFC). tDCS will be administered for 20 minutes at 1.7 mA, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Enhet: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Participants will receive 20 minutes of either active or sham tDCS prior to in vivo exposure to feared targets.
Atferdsmessig: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
Sham-komparator: sham tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS), which will consist of 30 seconds of stimulation at the beginning and end of tDCS administration. Electrode positioning will be counterbalanced across participants (i.e., either mPFC+ or mPFC-, with same electrode positioning as the active comparators). Sham tDCS will be administered for 20 minutes, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Atferdsmessig: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in peak fear during two behavioral approach tasks across time-points.
Tidsramme: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Subjective units of distress from 0 = no fear, to 100 = extreme fear
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in approach level during two behavioral approach tasks across time points.
Tidsramme: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Highest difficulty level achieved from 0 = least challenging to 10 = most challenging.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in arachnophobia symptom severity across time-points
Tidsramme: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Spiders Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in ophidophobia symptom severity across time-points
Tidsramme: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Snakes Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in germaphobia / contamination fear symptom severity across time points.
Tidsramme: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Obsessive Compulsive Inventory - Revised.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Threat vigilance task
Tidsramme: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Computer-based task that assesses attention biases towards and away from threatening images.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Visuospatial working memory task
Tidsramme: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Delayed match to sample task assessing recognition of 4 x 4 arrays of colored blocks, after a brief delay.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Incidental contextual memory task
Tidsramme: Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
Assessment of incidental memory for a 4 x 4 array of line drawings from the Test of Memory Malingering, presented in the treatment context only during in vivo exposure.
Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas at Austin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam R. Cobb, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Studieleder: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-02-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger