tDCS-Augmented Exposure Therapy for Pathological Fear
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
This double-blind randomized controlled clinical trial aims to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) can be used to modulate fear extinction learning during exposure therapy for pathological fear, including fear of spiders, snakes, or germs / contamination.
Participation takes place over three laboratory visits, including (1) a pre-treatment visit, (2) a treatment and post-treatment visit, and (3) a 1 month follow-up visit.
During treatment, participants will receive either 20 minutes of active or sham tDCS, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In a trans-diagnostic sample with marked pathological fear and behavioral avoidance, this study aims to: (1) evaluate whether excitatory tDCS of the mPFC and inhibitory tDCS of right dlPFC enhances exposure therapy relative to sham tDCS; (2) determine whether tDCS effects are moderated by baseline negative prognostic indicators; and (3) determine whether tDCS effects are mediated by pre-post changes in vigilance to threat, in-session fear reduction, and contextual memory for the exposure context.
If successful, the project may discover a potentially effective exposure therapy augmentation, and may enhance knowledge of the behavioral, cognitive, affective, and neurobiological factors that moderate and mediate acute treatment response and maintenance of treatment gains.
This knowledge may inform treatment development efforts for more debilitating forms of pathological fear.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
49
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-65.
- Fluent in English.
- A score on at least 1 fear domain-specific prescreen measure > 2 SDs above the subject pool prescreen mean. These measures include (a) FSQ, and (b) OCI-R.
- Peak fear ≥ 50 on BATs 1 and 2.
Exclusion Criteria:
- Currently receiving treatment for the primary fear domain (based on clinical interview).
- Unstable dose of psychotropic medications within 6 weeks prior to baseline assessment (based on the DMQ; see measures).
- Medical condition that would contraindicate participation in treatment or assessment activities (e.g., cardiovascular problems; based on the DMQ; see measures).
- Pregnancy (based on the DMQ; see measures).
- Current major depressive disorder (based on MINI; see measures).
- Current, or history of bipolar disorder (based on MINI; see measures).
- Current, or history of psychotic symptoms (based on MINI; see measures).
- Serious suicidal risk, as determined by self-report (C-SSRS, BDI-II) and clinical interview (MINI; see measures).
- Active neurological conditions, including seizures, stroke, unexplained loss of consciousness or concussion (based on DMQ and tDCS Safety Screening Form; see measures)
- Contraindications for tDCS: Metal in the head or implanted brain medical devices.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Active tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive excitatory transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left medial prefrontal cortex (lmPFC) and inhibitory tDCS of right dorsolateral prefrontal cortex (rdlPFC).
tDCS will be administered for 20 minutes at 1.7 mA, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
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Participants will receive 20 minutes of either active or sham tDCS prior to in vivo exposure to feared targets.
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
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Comparador falso: sham tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS), which will consist of 30 seconds of stimulation at the beginning and end of tDCS administration.
Electrode positioning will be counterbalanced across participants (i.e., either mPFC+ or mPFC-, with same electrode positioning as the active comparators).
Sham tDCS will be administered for 20 minutes, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
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Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in peak fear during two behavioral approach tasks across time-points.
Periodo de tiempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Subjective units of distress from 0 = no fear, to 100 = extreme fear
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Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Change in approach level during two behavioral approach tasks across time points.
Periodo de tiempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Highest difficulty level achieved from 0 = least challenging to 10 = most challenging.
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Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in arachnophobia symptom severity across time-points
Periodo de tiempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Total score on the Fear of Spiders Questionnaire
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Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Change in ophidophobia symptom severity across time-points
Periodo de tiempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Total score on the Fear of Snakes Questionnaire
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Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Change in germaphobia / contamination fear symptom severity across time points.
Periodo de tiempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Total score on the Obsessive Compulsive Inventory - Revised.
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Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
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Threat vigilance task
Periodo de tiempo: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
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Computer-based task that assesses attention biases towards and away from threatening images.
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Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
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Visuospatial working memory task
Periodo de tiempo: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
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Delayed match to sample task assessing recognition of 4 x 4 arrays of colored blocks, after a brief delay.
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Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
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Incidental contextual memory task
Periodo de tiempo: Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
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Assessment of incidental memory for a 4 x 4 array of line drawings from the Test of Memory Malingering, presented in the treatment context only during in vivo exposure.
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Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam R. Cobb, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Director de estudio: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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