Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Corticoid-16" på lang sikt når administrert systemisk hos pasienter i rutinemessig medisinsk praksis

13. april 2017 oppdatert av: Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Evaluering av farmakokinetiske parametere for "Diprospan"

Evaluering av farmakokinetiske parametere for diprospan på lang sikt når det administreres systemisk til pasienter i rutinemessig medisinsk praksis.

Anvendt forskningsprosjekt.

Design: åpen-komparativ prospektiv kohortstudie.

To faggrupper:

  • pasienter som får diprospan i standardbehandling av sin eksisterende sykdom, eller flere ganger, men etter introduksjonen av diprospan er planlagt tidligst 28 dager etter den første,
  • kontrollgruppe av forsøkspersoner for studiet av farmakokinetiske parametere diprospan og dets metabolitter.

Mål for studien: å evaluere de farmakokinetiske parametrene til Diprospan på lang sikt når det administreres systemisk til pasienter i rutinepraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design: Åpen komparativ prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjonen: to grupper av forsøkspersoner

  • første gruppe: pasienter som får diprospan i standardbehandling av sin eksisterende sykdom, eller flere ganger, men etter introduksjonen av diprospan er planlagt tidligst 28 dager etter første administrasjon.
  • andre gruppe: kontrollgruppen av forsøkspersoner for studiet av farmakokinetiske parametere diprospan og dets metabolitter.

Intramuskulær injeksjon diprospan (injeksjonssuspensjon) i en dose på 1 ml (7 mg) én gang.

Hovedmålet med studien: å evaluere farmakokinetiske parametere for Diprospan på lang sikt når det administreres systemisk til pasienter i rutinepraksis.

Mål med studien:

  • å utvikle laboratorieanalytiske metoder for å kvantifisere det undersøkte stoffet (betametason) i human urinsensitiv, selektiv og presis metode ved bruk av høyytelses væskekromatografi med tandemmasseselektiv deteksjon,
  • analyse av kvantitativt innhold, evaluering av farmakokinetiske parametere for diprospan i bioanalysen hos pasienter med systemisk intramuskulær applikasjon i rutinemessig klinisk praksis i den russiske føderasjonen,
  • analyse av kliniske pasientdata og farmakokinetiske parametere for studiemedisin i urinen til pasienter,
  • bestemmelse av minimum antall voldgiftsbioassay å lagre,
  • utarbeidelse av anbefalinger for systemisk bruk av glukokortikoider hos idrettsutøvere, i samsvar med kravene i de all-russiske antidopingreglene og kravene i antidopingreglene, godkjent av de internasjonale antidopingmyndighetene.

Første gruppe (pasienter som får diprospan).

Trinn 1: utvalg av studiedeltakere fra en rekke pasienter som administreres med Diprospan" i en dose på 1 ml (7 mg) intramuskulært som standard terapi av eksisterende sykdom, eller flere ganger, men etter introduksjon av "Diprospan" medikament er planlagt tidligst 28 dager etter den første.

Trinn 2: trekk de originale prøvene for farmakokinetiske studier, en enkelt injeksjon av studiemedisinen som en del av rutinemessig behandling.

Trinn 3: Prøvetaking i dynamikk for farmakokinetiske studier; vurdering av kliniske og laboratorieparametre etter en enkelt administrering av studiemedikamentet.

Trinn 4: evaluering av kliniske undersøkelsesdata og farmakokinetisk studie.

Andre gruppe (kontroll).

Trinn 1: utvalg av studiedeltakere fra en rekke pasienter eller friske frivillige som ikke hadde fått systemiske eller lokale kortikosteroider de siste 12 ukene før screeningbesøket.

Trinn 2: tegning av prøver for farmakokinetiske studier.

Primære endepunkter:

• betametasonkonsentrasjon i urin.

Sekundære endepunkter:

  • evaluering av artikulær status,
  • samlet vurdering av pasientens helsetilstand,
  • overordnet vurdering av sykdomsaktivitet, legevurdering av sykdomsaktivitetskriterier for SDAI, CDAI, DAS-28.

Antall pasienter.

Første gruppe (studiet av farmakokinetikken til stoffet "Diprospan"): minst 20 pasienter (10 menn og 10 kvinner).

Den andre gruppen (kontroll): minst 20 pasienter (10 menn og 10 kvinner).

Sikkerhetsovervåking I samsvar med ordre fra helsedepartementet i Russland №757n "Godkjenning av prosedyren for overvåking av sikkerheten til legemidler til medisinsk bruk, registrering av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger ved bruk av legemidler for medisinsk bruk bruk."

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 35 år, kaukasiske,

  • verifisert diagnose av revmatoid artritt i henhold til kriteriene ACR \ EULAR 2010 eller ankyloserende spondylitt (aksial spondyloartritt) ASAS-kriterier for 2009 basert på dataene en detaljert sykehistorie, en standard klinisk, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et frivillig informert samtykkeskjema,
  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 35 år, kaukasiske,
  • Verifisert diagnose av revmatoid artritt i henhold til kriteriene ACR \ EULAR 2010 eller ankyloserende spondylitt (aksial spondyloartritt) ASAS kriterier for 2009 basert på dataene en detaljert sykehistorie, en standard klinisk, laboratoriemessig og instrumentell undersøkelsesmetoder,
  • Tilstedeværelsen av tegn på aktiv betennelse i henhold til standard verdivurderingsteknikker (for revmatoid artritt eller DAS28 ≥3,2 CDAI≥10; for ankyloserende spondylitt eller BASDAI≥2,0 ASDAS≥1,3),
  • Dersom pasienten får tillatelse til bruk i studien antirevmatiske legemidler (unntatt glukokortikoider andre) for behandling av den underliggende sykdommen, bør de påføres i stabile doser i minst seks uker før screeningbesøket.
  • BMI bør være i området 18,0 til 30,0 kg/m 2 ,
  • Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder til pasienter i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk historie,
  • Legemiddelintoleranse, overfølsomhet overfor noen av komponentene "Diprospan" stoffet,
  • Alvorlige kroniske kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine og nervesystemer (inkludert mentale) og sykdommer i mage-tarmkanalen (GIT), lever, nyre, blod, kirurgiske prosedyrer på mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Akutte smittsomme, ikke-smittsomme og allergiske sykdommer mindre enn 4 uker før besøk 1,
  • En positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitt B og C,
  • Systolisk blodtrykk målt i hvile etter 5 minutters eksponering i "sittende" stilling, under 100 mm Hg. eller over 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk under 60 mm Hg eller over 90 mm Hg,
  • Hjertefrekvens under 40 slag/min,
  • Hemoglobin
  • hvite blodceller
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
  • Serumkreatinin mer enn 0,132 mmol / L,
  • Økt ALT og/eller AST 1,5 øvre normalgrense,
  • Klinisk signifikante (etter etterforskerens mening) EKG-endringer,
  • Bruk av systemiske eller lokale kortikosteroider for behandling av den underliggende sykdommen de siste 12 ukene før screeningbesøket,
  • Tar noen medisiner, i tillegg til tillatt under studie
  • Plasmaferese mindre enn 14 dager før studiestart,
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av en uregistrert i Den russiske føderasjonen av et medikament eller enhet i mindre enn 3 måneder før studien,
  • Pasientens manglende evne eller vilje til å overholde betingelsene i studieprogrammet,
  • Enhver grunn til det, ifølge forskeren, vil forhindre pasientens deltakelse i studien,
  • Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner bør ha negativ graviditetstest på screeningsdagen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som får diprospan
Pasienter som får diprospan i standardbehandling av sin eksisterende sykdom, eller flere ganger, men etter introduksjonen av diprospan er planlagt tidligst 28 dager etter første administrasjon.
Legemiddel: Diprospan
Intramuskulært
Andre navn:
  • Betametason
Kontrollfag
Pasienter eller friske frivillige som ikke hadde fått systemiske eller lokale kortikosteroider de siste 12 ukene før screeningbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betametasonkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Dag 28
Kvantitativ bestemmelse av studiemedikament (betametason) i human urin bør utføres sensitiv, selektiv og presis metode ved bruk av høyytelses væskekromatografi med tandem masseselektiv deteksjon (HPLC-MS / MS) med en deteksjonsmodus som tillater fragmentioner ikke mer R
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artikulær status (hevelse)
Tidsramme: Dag 28
Antall hovne ledd
Dag 28
Artikulær status (smerte)
Tidsramme: Dag 28
Antall smertefulle ledd
Dag 28
Legens vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 28
Visuell analog skala, mm
Dag 28
Enkel sykdomsaktivitetsindeks SDAI
Tidsramme: Dag 28
Skala: remisjon; lav aktivitet; moderat aktivitet; høy aktivitet
Dag 28
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks CDAI
Tidsramme: Dag 28
Skala: remisjon; lav aktivitet; moderat aktivitet; høy aktivitet
Dag 28
Sykdomsaktivitetsscore DAS28
Tidsramme: Dag 28
Skala: remisjon; lav aktivitet; moderat aktivitet; høy aktivitet
Dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet vurdering av helsetilstanden til pasienten av lege
Tidsramme: Dag 28
Vitale tegn, fysisk undersøkelse, nye diagnoser
Dag 28
Samlet vurdering av helsetilstanden til pasienten for pasient
Tidsramme: Dag 28
Visuell analog skala, mm
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal State Budgetary Scientific Institution, Scientific Research Institute of Rheumatology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The League of Clinical Research, Russia
Institute of Biomedical Chemistry, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RU-FANO-10-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger