"Corticoid-16" på lang sikt når administrert systemisk hos pasienter i rutinemessig medisinsk praksis

Design: Åpen komparativ prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjonen: to grupper av forsøkspersoner

• første gruppe: pasienter som får diprospan i standardbehandling av sin eksisterende sykdom, eller flere ganger, men etter introduksjonen av diprospan er planlagt tidligst 28 dager etter første administrasjon.
• andre gruppe: kontrollgruppen av forsøkspersoner for studiet av farmakokinetiske parametere diprospan og dets metabolitter.

Intramuskulær injeksjon diprospan (injeksjonssuspensjon) i en dose på 1 ml (7 mg) én gang.

Hovedmålet med studien: å evaluere farmakokinetiske parametere for Diprospan på lang sikt når det administreres systemisk til pasienter i rutinepraksis.

Mål med studien:

• å utvikle laboratorieanalytiske metoder for å kvantifisere det undersøkte stoffet (betametason) i human urinsensitiv, selektiv og presis metode ved bruk av høyytelses væskekromatografi med tandemmasseselektiv deteksjon,
• analyse av kvantitativt innhold, evaluering av farmakokinetiske parametere for diprospan i bioanalysen hos pasienter med systemisk intramuskulær applikasjon i rutinemessig klinisk praksis i den russiske føderasjonen,
• analyse av kliniske pasientdata og farmakokinetiske parametere for studiemedisin i urinen til pasienter,
• bestemmelse av minimum antall voldgiftsbioassay å lagre,
• utarbeidelse av anbefalinger for systemisk bruk av glukokortikoider hos idrettsutøvere, i samsvar med kravene i de all-russiske antidopingreglene og kravene i antidopingreglene, godkjent av de internasjonale antidopingmyndighetene.

Første gruppe (pasienter som får diprospan).

Trinn 1: utvalg av studiedeltakere fra en rekke pasienter som administreres med Diprospan" i en dose på 1 ml (7 mg) intramuskulært som standard terapi av eksisterende sykdom, eller flere ganger, men etter introduksjon av "Diprospan" medikament er planlagt tidligst 28 dager etter den første.

Trinn 2: trekk de originale prøvene for farmakokinetiske studier, en enkelt injeksjon av studiemedisinen som en del av rutinemessig behandling.

Trinn 3: Prøvetaking i dynamikk for farmakokinetiske studier; vurdering av kliniske og laboratorieparametre etter en enkelt administrering av studiemedikamentet.

Trinn 4: evaluering av kliniske undersøkelsesdata og farmakokinetisk studie.

Andre gruppe (kontroll).

Trinn 1: utvalg av studiedeltakere fra en rekke pasienter eller friske frivillige som ikke hadde fått systemiske eller lokale kortikosteroider de siste 12 ukene før screeningbesøket.

Trinn 2: tegning av prøver for farmakokinetiske studier.

Primære endepunkter:

• betametasonkonsentrasjon i urin.

Sekundære endepunkter:

• evaluering av artikulær status,
• samlet vurdering av pasientens helsetilstand,
• overordnet vurdering av sykdomsaktivitet, legevurdering av sykdomsaktivitetskriterier for SDAI, CDAI, DAS-28.

Antall pasienter.

Første gruppe (studiet av farmakokinetikken til stoffet "Diprospan"): minst 20 pasienter (10 menn og 10 kvinner).

Den andre gruppen (kontroll): minst 20 pasienter (10 menn og 10 kvinner).

Sikkerhetsovervåking I samsvar med ordre fra helsedepartementet i Russland №757n "Godkjenning av prosedyren for overvåking av sikkerheten til legemidler til medisinsk bruk, registrering av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger ved bruk av legemidler for medisinsk bruk bruk."