Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Katabolske markørnivåer etter skylling av blodplatefattig plasma (PPP). (PPP)

16. juli 2019 oppdatert av: Regenexx, LLC

Vurdere katabolske markørnivåer i kneet synovialvæske mikromiljø etter skylling med blodplatefattig plasma (PPP)

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan komponentene i artrose i kneleddvæsken (leddvæske) endres etter lavagebehandling med blodplatefattig plasma. I tillegg vil studiedeltakerne fylle ut spørreskjemaundersøkelser før og etter behandlingen i forbindelse med når leddvæske fjernes fra kneet (2, 4 og 6 uker etter skylling). Disse dataene vil bidra til å avgjøre om behandlingen av et kneledd med slitasjegikt med blodplatefattig plasmaskylling er en passende frittstående terapi eller for å forbedre resultatet ved å forberede en pasients kne for ytterligere regenerative terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å kvantifisere nivåene av katabolske markører i artrose (OA) kneleddvæskemikromiljø (ME) før skyllebehandling med blodplatefattig plasma (PPP) og å bestemme om de anti-katabolske egenskapene til PPP er bærekraftige eller hvis den syke leddvæsken går tilbake til nivåer av katabolske markører før lavage innen 6 ukers perioden av studien.

Disse dataene vil bli brukt til å bestemme om behandling av et sykt (OA) kne med PPP-skylling vil være en passende terapi for kne-OA-pasienter, enten som en frittstående behandling eller for å forbedre resultatet ved å forberede en pasients knemikromiljø for videre behandling med cellulær behandling. terapier. Forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep; endring i smertescore vil bli vurdert mens disse direkte og indirekte assosiasjonene bestemmes etter fullføring av PPP-skyllebehandlingen. Korrelasjon mellom pasientens rapporterte kliniske utfall for PPP-skyllingsbehandlingen vil bli evaluert for å avgjøre om behandlingen gir gunstige kliniske utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Frivillig underskrift av institusjonsvurderingskomiteen godkjente informert samtykke
  • 2) Mann eller kvinne i alderen 35-85
  • 3) Smerte, hevelse og/eller funksjonshemming i det berørte kneet i samsvar med slitasjegikt i kneleddet
  • 4) Fysisk undersøkelse forenlig med slitasjegikt som observert på bildediagnostikk
  • 5) Unilateral eller bilateral Kellgren-Lawrence grad 3 eller større kneartrose (moderat til alvorlig OA) og/eller diagnostisk MR-avbildning av det berørte kneet som viser slitasjegikt (dvs. kondraltap, fissurering, defekt, benmargslesjon, meniskrift, synovial fortykkelse, etc...)
  • 6) Mild effusjon ved ultralydsevaluering.
  • 7) Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kneinjeksjoner av enhver type innen 3 måneder før studien.
  • 2) Kneoperasjon innen 6 måneder før studien.
  • 3) Inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer eller annen patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
  • 4) Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
  • 5) Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene rundt kneet eller låret
  • 6) Kontraindikasjoner for MR
  • 7) Tilstand representerer en arbeidserstatningssak
  • 8) For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
  • 9) Er gravid
  • 10) Blødningsforstyrrelser
  • 11) Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
  • 12) Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
  • 13) Bruk av kronisk opioid
  • 14) Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
  • 15) Enhver annen betingelse, som etter etterforskerens mening vil utelukke pasienten fra å melde seg inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Skylling med blodplatefattig plasma (PPP)
Skyll med 50 cc PPP i kneleddet. Ved hjelp av visuell veiledning vil PPP-skyllingen bli utført, og introdusere en løsning av blodplatefattig plasma i kneleddet med påfølgende fjerning av væsken, og i realiteten "vasker ut" leddrommet.
Biologisk: Skylling med blodplatefattig plasma (PPP)
Lavage av 50cc PPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige tidsmessige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige smerteskalaer
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
2, 4 og 6 uker etter behandling
Mean International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
2, 4 og 6 uker etter behandling
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
2, 4 og 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlige tidsmessige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 2 og 6 uker etter behandling
2 og 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regenexx, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSI2015-LAB03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger