- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03120988
Katabolske markørnivåer etter skylling av blodplatefattig plasma (PPP). (PPP)
Vurdere katabolske markørnivåer i kneet synovialvæske mikromiljø etter skylling med blodplatefattig plasma (PPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å kvantifisere nivåene av katabolske markører i artrose (OA) kneleddvæskemikromiljø (ME) før skyllebehandling med blodplatefattig plasma (PPP) og å bestemme om de anti-katabolske egenskapene til PPP er bærekraftige eller hvis den syke leddvæsken går tilbake til nivåer av katabolske markører før lavage innen 6 ukers perioden av studien.
Disse dataene vil bli brukt til å bestemme om behandling av et sykt (OA) kne med PPP-skylling vil være en passende terapi for kne-OA-pasienter, enten som en frittstående behandling eller for å forbedre resultatet ved å forberede en pasients knemikromiljø for videre behandling med cellulær behandling. terapier. Forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep; endring i smertescore vil bli vurdert mens disse direkte og indirekte assosiasjonene bestemmes etter fullføring av PPP-skyllebehandlingen. Korrelasjon mellom pasientens rapporterte kliniske utfall for PPP-skyllingsbehandlingen vil bli evaluert for å avgjøre om behandlingen gir gunstige kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Frivillig underskrift av institusjonsvurderingskomiteen godkjente informert samtykke
- 2) Mann eller kvinne i alderen 35-85
- 3) Smerte, hevelse og/eller funksjonshemming i det berørte kneet i samsvar med slitasjegikt i kneleddet
- 4) Fysisk undersøkelse forenlig med slitasjegikt som observert på bildediagnostikk
- 5) Unilateral eller bilateral Kellgren-Lawrence grad 3 eller større kneartrose (moderat til alvorlig OA) og/eller diagnostisk MR-avbildning av det berørte kneet som viser slitasjegikt (dvs. kondraltap, fissurering, defekt, benmargslesjon, meniskrift, synovial fortykkelse, etc...)
- 6) Mild effusjon ved ultralydsevaluering.
- 7) Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kneinjeksjoner av enhver type innen 3 måneder før studien.
- 2) Kneoperasjon innen 6 måneder før studien.
- 3) Inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer eller annen patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
- 4) Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
- 5) Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene rundt kneet eller låret
- 6) Kontraindikasjoner for MR
- 7) Tilstand representerer en arbeidserstatningssak
- 8) For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- 9) Er gravid
- 10) Blødningsforstyrrelser
- 11) Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
- 12) Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- 13) Bruk av kronisk opioid
- 14) Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
- 15) Enhver annen betingelse, som etter etterforskerens mening vil utelukke pasienten fra å melde seg inn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skylling med blodplatefattig plasma (PPP)
Skyll med 50 cc PPP i kneleddet.
Ved hjelp av visuell veiledning vil PPP-skyllingen bli utført, og introdusere en løsning av blodplatefattig plasma i kneleddet med påfølgende fjerning av væsken, og i realiteten "vasker ut" leddrommet.
|
Lavage av 50cc PPP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige tidsmessige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige smerteskalaer
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
|
2, 4 og 6 uker etter behandling
|
|
Mean International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
|
2, 4 og 6 uker etter behandling
|
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
|
2, 4 og 6 uker etter behandling
|
|
Gjennomsnittlige tidsmessige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 2 og 6 uker etter behandling
|
2 og 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
- Getgood A, Collins B, Slynarski K, Kurowska E, Parker D, Engebretsen L, MacDonald PB, Litchfield R. Short-term safety and efficacy of a novel high tibial osteotomy system: a case controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):260-9. doi: 10.1007/s00167-011-1709-4. Epub 2011 Oct 18.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSI2015-LAB03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina