Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Katabolske markørnivåer etter skylling av blodplatefattig plasma (PPP). (PPP)

16. juli 2019 oppdatert av: Regenexx, LLC

Vurdere katabolske markørnivåer i kneet synovialvæske mikromiljø etter skylling med blodplatefattig plasma (PPP)

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan komponentene i artrose i kneleddvæsken (leddvæske) endres etter lavagebehandling med blodplatefattig plasma. I tillegg vil studiedeltakerne fylle ut spørreskjemaundersøkelser før og etter behandlingen i forbindelse med når leddvæske fjernes fra kneet (2, 4 og 6 uker etter skylling). Disse dataene vil bidra til å avgjøre om behandlingen av et kneledd med slitasjegikt med blodplatefattig plasmaskylling er en passende frittstående terapi eller for å forbedre resultatet ved å forberede en pasients kne for ytterligere regenerative terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å kvantifisere nivåene av katabolske markører i artrose (OA) kneleddvæskemikromiljø (ME) før skyllebehandling med blodplatefattig plasma (PPP) og å bestemme om de anti-katabolske egenskapene til PPP er bærekraftige eller hvis den syke leddvæsken går tilbake til nivåer av katabolske markører før lavage innen 6 ukers perioden av studien.

Disse dataene vil bli brukt til å bestemme om behandling av et sykt (OA) kne med PPP-skylling vil være en passende terapi for kne-OA-pasienter, enten som en frittstående behandling eller for å forbedre resultatet ved å forberede en pasients knemikromiljø for videre behandling med cellulær behandling. terapier. Forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep; endring i smertescore vil bli vurdert mens disse direkte og indirekte assosiasjonene bestemmes etter fullføring av PPP-skyllebehandlingen. Korrelasjon mellom pasientens rapporterte kliniske utfall for PPP-skyllingsbehandlingen vil bli evaluert for å avgjøre om behandlingen gir gunstige kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Frivillig underskrift av institusjonsvurderingskomiteen godkjente informert samtykke
  • 2) Mann eller kvinne i alderen 35-85
  • 3) Smerte, hevelse og/eller funksjonshemming i det berørte kneet i samsvar med slitasjegikt i kneleddet
  • 4) Fysisk undersøkelse forenlig med slitasjegikt som observert på bildediagnostikk
  • 5) Unilateral eller bilateral Kellgren-Lawrence grad 3 eller større kneartrose (moderat til alvorlig OA) og/eller diagnostisk MR-avbildning av det berørte kneet som viser slitasjegikt (dvs. kondraltap, fissurering, defekt, benmargslesjon, meniskrift, synovial fortykkelse, etc...)
  • 6) Mild effusjon ved ultralydsevaluering.
  • 7) Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kneinjeksjoner av enhver type innen 3 måneder før studien.
  • 2) Kneoperasjon innen 6 måneder før studien.
  • 3) Inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer eller annen patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
  • 4) Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
  • 5) Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene rundt kneet eller låret
  • 6) Kontraindikasjoner for MR
  • 7) Tilstand representerer en arbeidserstatningssak
  • 8) For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
  • 9) Er gravid
  • 10) Blødningsforstyrrelser
  • 11) Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
  • 12) Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
  • 13) Bruk av kronisk opioid
  • 14) Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
  • 15) Enhver annen betingelse, som etter etterforskerens mening vil utelukke pasienten fra å melde seg inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skylling med blodplatefattig plasma (PPP)
Skyll med 50 cc PPP i kneleddet. Ved hjelp av visuell veiledning vil PPP-skyllingen bli utført, og introdusere en løsning av blodplatefattig plasma i kneleddet med påfølgende fjerning av væsken, og i realiteten "vasker ut" leddrommet.
Lavage av 50cc PPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige tidsmessige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige smerteskalaer
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
2, 4 og 6 uker etter behandling
Mean International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
2, 4 og 6 uker etter behandling
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
2, 4 og 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlige tidsmessige biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: 2 og 6 uker etter behandling
2 og 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSI2015-LAB03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Abonnere