Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkskontroller for diagnostisering av hypertensjon (BP-CHECK)

21. oktober 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente

Hypertensjon er vanligvis diagnostisert på en klinikk eller legekontor når en pasient har blodtrykk (BP) som er høyt for flere målinger. Imidlertid har omtrent 30 prosent av pasienter med høyt BP i klinikker normalt BP utenfor klinikker. Dette kalles white-coat hypertensjon. Riktig diagnose av hypertensjon er viktig for å forhindre slag, hjerteinfarkt og hjertesvikt, men også for å unngå å få folk til å bekymre seg eller ta medisiner når de ikke trenger det.

For å unngå feildiagnostisering av hypertensjon, anbefaler US Preventive Services Task Force (USPSTF), som gir nasjonale anbefalinger om sykdomsscreening, folk bør ha 24-timers BP ambulant overvåking (dvs. en armmansjett og BP-monitor brukt i 24 timer, med målinger tatt hvert 30. minutt i løpet av dagen og hvert 60. minutt om natten), med hjemme-BP-overvåking over flere dager som et alternativ. Imidlertid har de fleste pasienter aldri hørt om 24-timers BP-overvåking, og leger bestiller det sjelden. Leger bruker noen ganger BP-overvåking hjemme, men ikke i henhold til anbefalte retningslinjer. BP-kiosker, for eksempel på apotek, tilbyr et annet alternativ. Nyere modeller er nøyaktige og enkle å bruke.

BP-CHECK vil identifisere deltakere i alderen 18 til 85 år med høyt blodtrykk ved sitt siste klinikkbesøk og invitere dem til et screeningbesøk. Deltakere med høyt BP ved screeningbesøket (510 pasienter) vil bli randomisert og tilordnet 1) klinikk BP, 2) hjemme BP eller 3) kiosk BP diagnostiske grupper for å bekrefte en ny diagnose av hypertensjon. Klinikk-BP-gruppen vil få målt BP ved ett klinikkbesøk. Hjemme-BP-gruppen vil måle BP to ganger, to ganger om dagen, i fem dager. Kiosk BP-gruppen vil måle BP tre ganger på tre separate dager ved en kiosk på deres klinikk eller et apotek i nærheten. Deltakerne vil fullføre sine diagnostiske tester i løpet av omtrent tre uker. De vil da bli bedt om å fullføre 24-timers blodtrykksovervåking. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline før randomisering, etter diagnostiske tester og etter seks måneder.

Hypotese 1: Sammenlignet med referansestandarden (24-timers BP), vil hjemme-BP og kiosk-BP være mer nøyaktig enn klinikk-BP. Hypotese 2: Deltakere med klinikk, hjemme eller kiosk BP-resultater i samsvar med referansestandardresultater vil foretrekke hjemme eller kiosk fremfor klinikk og 24-timers BP. Hypotese 2: Deltakere med klinikk, hjemme eller kiosk BP-resultater i samsvar med referansestandardresultater vil foretrekke hjemme eller kiosk fremfor klinikk og 24-timers BP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten og akseptabiliteten (dvs. komfort, bekvemmelighet) av BP-testing i klinikken, hjemmet og kiosken med 24-timers BP ambulatorisk overvåking. Forskerne vil se på effekten av studien på utfall som betyr noe for deltakerne: deres BP og om deltakerne føler seg bedre eller verre generelt, bekymre seg for BP og endre helseatferd (f.eks. senke saltinntaket).

Vårt studieteam inkluderer pasienter. Studieteamet har også pasient- og interessentrådgivere for å sikre at studien vår gjennomføres riktig og ikke er en belastning for pasienter og leverandører. Etterforskerne vil dele studieresultater med pasientdeltakere og publisere artikler i vitenskapelige tidsskrifter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
510

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • registrert i helseplanen i to år, ingen diagnose av hypertensjon de siste 2 årene eller mer,
  • ikke på antihypertensive medisiner,
  • et høyt blodtrykk ved deres siste klinikkbesøk (systolisk blodtrykk > eller lik 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > eller lik 90,
  • planlegger å forbli en Kaiser Permanente-pasient de neste seks månedene,
  • kan snakke og lese på engelsk,
  • kreves for å ha forhøyet blodtrykk ved screeningbesøket (BP tatt 2 ganger, høyt hver gang).

Ekskluderingskriterier:

  • barn og gravide kvinner,
  • pasienter med nyresykdom i sluttstadiet,
  • demens,
  • atrieflimmer og andre betydelige arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å sjekke blodtrykket på klinikken en gang i løpet av de påfølgende tre ukene.
Diagnostisk test: Klinikk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å sjekke blodtrykket en gang i løpet av de påfølgende tre ukene.
Diagnostisk test: 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (referansestandard)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemme blodtrykksmåling
Deltakerne vil motta en validert overarms blodtrykksmåler og bedt om å ta to målinger om morgenen og to om kvelden i minst 5 dager over tre uker.
Diagnostisk test: 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (referansestandard)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
Diagnostisk test: Hjemme blodtrykksmåling
Deltakerne vil motta en validert overarms blodtrykksmåler og bedt om to målinger om morgenen og to om kvelden i minst 5 dager over tre uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en validert blodtrykkskiosk i sin klinikk eller lokale apotek for å måle blodtrykket tre ganger på tre separate dager over tre uker.
Diagnostisk test: 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (referansestandard)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
Diagnostisk test: Kiosk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en validert blodtrykkskiosk i sin klinikk eller lokale apotek for å måle blodtrykket tre ganger på tre separate dager over tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende ytelse av klinikk, hjemme og kiosk
Tidsramme: Randomisering til tre uker
For å sammenligne ytelsen til klinikk-, hjemme- og kioskblodtrykk med 24-timers blodtrykk (referansestandard) for nye hypertensjonsdiagnoser. Vårt primære resultat er forskjeller i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ved å sammenligne klinikk, hjem og kiosk med 24-timers BP.
Randomisering til tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CER-1511-32979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endelig avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI). Dette datasettet vil inkludere avidentifiserte data på individnivå og oppfylle spesifikasjonene satt av vår institusjonelle vurderingskomité for deling av slike data. Det analytiske datasettet vil inkludere dataordbøker og beskrivelser av dataene, for eksempel kohortidentifikasjon, studiedeltakerkarakteristikker og data innhentet elektronisk og via pasientundersøkelser. Partene kan be om data fra Dr. Beverly Green og må angi sine planer for databruk, anerkjenne kilden til dataene i publikasjoner og, hvis mulig, samarbeide med BP-CHECK forskningsgruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger