Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkskontroller for diagnostisering av hypertensjon (BP-CHECK)

21. oktober 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente

Hypertensjon er vanligvis diagnostisert på en klinikk eller legekontor når en pasient har blodtrykk (BP) som er høyt for flere målinger. Imidlertid har omtrent 30 prosent av pasienter med høyt BP i klinikker normalt BP utenfor klinikker. Dette kalles white-coat hypertensjon. Riktig diagnose av hypertensjon er viktig for å forhindre slag, hjerteinfarkt og hjertesvikt, men også for å unngå å få folk til å bekymre seg eller ta medisiner når de ikke trenger det.

For å unngå feildiagnostisering av hypertensjon, anbefaler US Preventive Services Task Force (USPSTF), som gir nasjonale anbefalinger om sykdomsscreening, folk bør ha 24-timers BP ambulant overvåking (dvs. en armmansjett og BP-monitor brukt i 24 timer, med målinger tatt hvert 30. minutt i løpet av dagen og hvert 60. minutt om natten), med hjemme-BP-overvåking over flere dager som et alternativ. Imidlertid har de fleste pasienter aldri hørt om 24-timers BP-overvåking, og leger bestiller det sjelden. Leger bruker noen ganger BP-overvåking hjemme, men ikke i henhold til anbefalte retningslinjer. BP-kiosker, for eksempel på apotek, tilbyr et annet alternativ. Nyere modeller er nøyaktige og enkle å bruke.

BP-CHECK vil identifisere deltakere i alderen 18 til 85 år med høyt blodtrykk ved sitt siste klinikkbesøk og invitere dem til et screeningbesøk. Deltakere med høyt BP ved screeningbesøket (510 pasienter) vil bli randomisert og tilordnet 1) klinikk BP, 2) hjemme BP eller 3) kiosk BP diagnostiske grupper for å bekrefte en ny diagnose av hypertensjon. Klinikk-BP-gruppen vil få målt BP ved ett klinikkbesøk. Hjemme-BP-gruppen vil måle BP to ganger, to ganger om dagen, i fem dager. Kiosk BP-gruppen vil måle BP tre ganger på tre separate dager ved en kiosk på deres klinikk eller et apotek i nærheten. Deltakerne vil fullføre sine diagnostiske tester i løpet av omtrent tre uker. De vil da bli bedt om å fullføre 24-timers blodtrykksovervåking. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline før randomisering, etter diagnostiske tester og etter seks måneder.

Hypotese 1: Sammenlignet med referansestandarden (24-timers BP), vil hjemme-BP og kiosk-BP være mer nøyaktig enn klinikk-BP. Hypotese 2: Deltakere med klinikk, hjemme eller kiosk BP-resultater i samsvar med referansestandardresultater vil foretrekke hjemme eller kiosk fremfor klinikk og 24-timers BP. Hypotese 2: Deltakere med klinikk, hjemme eller kiosk BP-resultater i samsvar med referansestandardresultater vil foretrekke hjemme eller kiosk fremfor klinikk og 24-timers BP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten og akseptabiliteten (dvs. komfort, bekvemmelighet) av BP-testing i klinikken, hjemmet og kiosken med 24-timers BP ambulatorisk overvåking. Forskerne vil se på effekten av studien på utfall som betyr noe for deltakerne: deres BP og om deltakerne føler seg bedre eller verre generelt, bekymre seg for BP og endre helseatferd (f.eks. senke saltinntaket).

Vårt studieteam inkluderer pasienter. Studieteamet har også pasient- og interessentrådgivere for å sikre at studien vår gjennomføres riktig og ikke er en belastning for pasienter og leverandører. Etterforskerne vil dele studieresultater med pasientdeltakere og publisere artikler i vitenskapelige tidsskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • registrert i helseplanen i to år, ingen diagnose av hypertensjon de siste 2 årene eller mer,
  • ikke på antihypertensive medisiner,
  • et høyt blodtrykk ved deres siste klinikkbesøk (systolisk blodtrykk > eller lik 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > eller lik 90,
  • planlegger å forbli en Kaiser Permanente-pasient de neste seks månedene,
  • kan snakke og lese på engelsk,
  • kreves for å ha forhøyet blodtrykk ved screeningbesøket (BP tatt 2 ganger, høyt hver gang).

Ekskluderingskriterier:

  • barn og gravide kvinner,
  • pasienter med nyresykdom i sluttstadiet,
  • demens,
  • atrieflimmer og andre betydelige arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å sjekke blodtrykket på klinikken en gang i løpet av de påfølgende tre ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å sjekke blodtrykket en gang i løpet av de påfølgende tre ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemme blodtrykksmåling
Deltakerne vil motta en validert overarms blodtrykksmåler og bedt om å ta to målinger om morgenen og to om kvelden i minst 5 dager over tre uker.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
Deltakerne vil motta en validert overarms blodtrykksmåler og bedt om to målinger om morgenen og to om kvelden i minst 5 dager over tre uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en validert blodtrykkskiosk i sin klinikk eller lokale apotek for å måle blodtrykket tre ganger på tre separate dager over tre uker.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en validert blodtrykkskiosk i sin klinikk eller lokale apotek for å måle blodtrykket tre ganger på tre separate dager over tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende ytelse av klinikk, hjemme og kiosk
Tidsramme: Randomisering til tre uker
For å sammenligne ytelsen til klinikk-, hjemme- og kioskblodtrykk med 24-timers blodtrykk (referansestandard) for nye hypertensjonsdiagnoser. Vårt primære resultat er forskjeller i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ved å sammenligne klinikk, hjem og kiosk med 24-timers BP.
Randomisering til tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-1511-32979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endelig avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI). Dette datasettet vil inkludere avidentifiserte data på individnivå og oppfylle spesifikasjonene satt av vår institusjonelle vurderingskomité for deling av slike data. Det analytiske datasettet vil inkludere dataordbøker og beskrivelser av dataene, for eksempel kohortidentifikasjon, studiedeltakerkarakteristikker og data innhentet elektronisk og via pasientundersøkelser. Partene kan be om data fra Dr. Beverly Green og må angi sine planer for databruk, anerkjenne kilden til dataene i publikasjoner og, hvis mulig, samarbeide med BP-CHECK forskningsgruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Abonnere