- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03130257
Blodtrykkskontroller for diagnostisering av hypertensjon (BP-CHECK)
Hypertensjon er vanligvis diagnostisert på en klinikk eller legekontor når en pasient har blodtrykk (BP) som er høyt for flere målinger. Imidlertid har omtrent 30 prosent av pasienter med høyt BP i klinikker normalt BP utenfor klinikker. Dette kalles white-coat hypertensjon. Riktig diagnose av hypertensjon er viktig for å forhindre slag, hjerteinfarkt og hjertesvikt, men også for å unngå å få folk til å bekymre seg eller ta medisiner når de ikke trenger det.
For å unngå feildiagnostisering av hypertensjon, anbefaler US Preventive Services Task Force (USPSTF), som gir nasjonale anbefalinger om sykdomsscreening, folk bør ha 24-timers BP ambulant overvåking (dvs. en armmansjett og BP-monitor brukt i 24 timer, med målinger tatt hvert 30. minutt i løpet av dagen og hvert 60. minutt om natten), med hjemme-BP-overvåking over flere dager som et alternativ. Imidlertid har de fleste pasienter aldri hørt om 24-timers BP-overvåking, og leger bestiller det sjelden. Leger bruker noen ganger BP-overvåking hjemme, men ikke i henhold til anbefalte retningslinjer. BP-kiosker, for eksempel på apotek, tilbyr et annet alternativ. Nyere modeller er nøyaktige og enkle å bruke.
BP-CHECK vil identifisere deltakere i alderen 18 til 85 år med høyt blodtrykk ved sitt siste klinikkbesøk og invitere dem til et screeningbesøk. Deltakere med høyt BP ved screeningbesøket (510 pasienter) vil bli randomisert og tilordnet 1) klinikk BP, 2) hjemme BP eller 3) kiosk BP diagnostiske grupper for å bekrefte en ny diagnose av hypertensjon. Klinikk-BP-gruppen vil få målt BP ved ett klinikkbesøk. Hjemme-BP-gruppen vil måle BP to ganger, to ganger om dagen, i fem dager. Kiosk BP-gruppen vil måle BP tre ganger på tre separate dager ved en kiosk på deres klinikk eller et apotek i nærheten. Deltakerne vil fullføre sine diagnostiske tester i løpet av omtrent tre uker. De vil da bli bedt om å fullføre 24-timers blodtrykksovervåking. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline før randomisering, etter diagnostiske tester og etter seks måneder.
Hypotese 1: Sammenlignet med referansestandarden (24-timers BP), vil hjemme-BP og kiosk-BP være mer nøyaktig enn klinikk-BP. Hypotese 2: Deltakere med klinikk, hjemme eller kiosk BP-resultater i samsvar med referansestandardresultater vil foretrekke hjemme eller kiosk fremfor klinikk og 24-timers BP. Hypotese 2: Deltakere med klinikk, hjemme eller kiosk BP-resultater i samsvar med referansestandardresultater vil foretrekke hjemme eller kiosk fremfor klinikk og 24-timers BP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten og akseptabiliteten (dvs. komfort, bekvemmelighet) av BP-testing i klinikken, hjemmet og kiosken med 24-timers BP ambulatorisk overvåking. Forskerne vil se på effekten av studien på utfall som betyr noe for deltakerne: deres BP og om deltakerne føler seg bedre eller verre generelt, bekymre seg for BP og endre helseatferd (f.eks. senke saltinntaket).
Vårt studieteam inkluderer pasienter. Studieteamet har også pasient- og interessentrådgivere for å sikre at studien vår gjennomføres riktig og ikke er en belastning for pasienter og leverandører. Etterforskerne vil dele studieresultater med pasientdeltakere og publisere artikler i vitenskapelige tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert i helseplanen i to år, ingen diagnose av hypertensjon de siste 2 årene eller mer,
- ikke på antihypertensive medisiner,
- et høyt blodtrykk ved deres siste klinikkbesøk (systolisk blodtrykk > eller lik 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > eller lik 90,
- planlegger å forbli en Kaiser Permanente-pasient de neste seks månedene,
- kan snakke og lese på engelsk,
- kreves for å ha forhøyet blodtrykk ved screeningbesøket (BP tatt 2 ganger, høyt hver gang).
Ekskluderingskriterier:
- barn og gravide kvinner,
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet,
- demens,
- atrieflimmer og andre betydelige arytmier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å sjekke blodtrykket på klinikken en gang i løpet av de påfølgende tre ukene.
|
Deltakerne vil bli bedt om å sjekke blodtrykket en gang i løpet av de påfølgende tre ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemme blodtrykksmåling
Deltakerne vil motta en validert overarms blodtrykksmåler og bedt om å ta to målinger om morgenen og to om kvelden i minst 5 dager over tre uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
Deltakerne vil motta en validert overarms blodtrykksmåler og bedt om to målinger om morgenen og to om kvelden i minst 5 dager over tre uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk blodtrykksmåling
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en validert blodtrykkskiosk i sin klinikk eller lokale apotek for å måle blodtrykket tre ganger på tre separate dager over tre uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en armmansjett og ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en validert blodtrykkskiosk i sin klinikk eller lokale apotek for å måle blodtrykket tre ganger på tre separate dager over tre uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende ytelse av klinikk, hjemme og kiosk
Tidsramme: Randomisering til tre uker
|
For å sammenligne ytelsen til klinikk-, hjemme- og kioskblodtrykk med 24-timers blodtrykk (referansestandard) for nye hypertensjonsdiagnoser.
Vårt primære resultat er forskjeller i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ved å sammenligne klinikk, hjem og kiosk med 24-timers BP.
|
Randomisering til tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-1511-32979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina