Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

31. juli 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av en gang i uken LY3298176 sammenlignet med placebo og dulaglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av studiemedisinen tirzepatid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
318

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovakia, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slovakia, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt type 2 diabetes (T2D) i ≥6 måneder i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.
  • Ha HbA1c på 7,0 % til 10,5 % inklusive, som vurdert av sentrallaboratoriet.
  • Hvis du bruker metformin, har du blitt behandlet med stabile doser metformin i minst 3 måneder.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 og

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D).
  • Har brukt andre glukosesenkende medisiner enn metformin innen 3 måneder før studiestart eller under screening/innføringsperioden eller har brukt glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) på noe tidspunkt tidligere.
  • Har hatt noen av følgende kardiovaskulære tilstander: akutt hjerteinfarkt (MI), New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag).
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved studien inngang; deltakere med NAFLD er kvalifisert for deltakelse i denne prøven.
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart.
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Ha serumkalsitonin ≥20 pikogram per milliliter, bestemt av sentrallaboratoriet ved studiestart.
  • Ha en tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av GLP-1 RA-klassen (per landspesifikke etiketter) ved studiestart eller utvikle en slik tilstand mellom studiestart og randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Tirzepatid placebo og dulaglutid placebo administrert subkutant (SC) en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: 1 mg Tirzepatid
1 milligram (mg) tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatid
5 mg tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 mg Dulaglutid administrert SC en gang ukentlig. Tirzepatid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i hemoglobin A1c (HbA1c) Bayesiansk doserespons
Tidsramme: Baseline, uke 26

HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Dette var en Bayesiansk doseresponsanalyse av HbA1c (%) endring fra baseline. Ved baseline: Gjennomsnitt (SD = Standard Deviation) av baseline HbA1c (%). Etter baseline: Posterior gjennomsnitt (SD = posterior standardavvik) av HbA1c (%) endring fra baseline.

Minste kvadraters gjennomsnitt er bakre gjennomsnitt.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i hemoglobin A1c (HbA1c) Bayesisk doserespons
Tidsramme: Baseline, uke 12

HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Dette var en Bayesiansk dose-responsanalyse av HbA1c (%) endring fra baseline. Ved baseline: Gjennomsnitt (SD = Standard Deviation) av baseline HbA1c (%). Etter baseline: Posterior gjennomsnitt (SD = posterior standardavvik) av HbA1c (%) endring fra baseline.

Minste kvadraters gjennomsnitt er bakre gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert fra en modell med blandede effekter med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de uavhengige variablene: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 12 i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert fra en modell med blandede effekter med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de uavhengige variablene: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) med uavhengige variabler: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med 5 % eller større kroppsvektstap fra baseline
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med 5 % eller mer kroppsvektstap fra baseline siste observasjon overført (LOCF) analyser ved bruk av logistisk regresjonsmodell med baseline verdi + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline metformin + behandling som faktorer.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med 10 % eller større kroppsvektstap fra baseline
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med 10 % eller mer kroppsvektstap fra baseline LOCF-analyser ved bruk av logistisk regresjonsmodell med baseline verdi + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline metformin + behandling som faktorer.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som når HbA1c-målet på ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 % ved uke 26 ved bruk av en logistisk regresjonsmodell for endepunkt brukt siste observasjon fremført (LOCF) metode inkludert baseline verdi, baseline BMI Group, baseline Metformin og behandling som faktorer.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som når HbA1c-målet på
Tidsramme: Uke 26
Andel deltakere med HbA1c
Uke 26
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 26
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte mål-modeller (MMRM)-modell med kovariater: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, time, treatment*time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 30
Antall deltakere med antistoff-antistoffer.
Baseline til og med uke 30
Farmakokinetikk (PK): Modell predikert konsentrasjon ved steady state (Css) av tirzepatid
Tidsramme: Fordose: Uke 1,8,12 og 26; Postdose: uke 1, 2, 4 og 12
Farmakokinetikk (PK): Modell predikert konsentrasjon ved steady state (Css) av tirzepatid
Fordose: Uke 1,8,12 og 26; Postdose: uke 1, 2, 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger