Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

31. juli 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av en gang i uken LY3298176 sammenlignet med placebo og dulaglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av studiemedisinen tirzepatid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovakia, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slovakia, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt type 2 diabetes (T2D) i ≥6 måneder i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.
  • Ha HbA1c på 7,0 % til 10,5 % inklusive, som vurdert av sentrallaboratoriet.
  • Hvis du bruker metformin, har du blitt behandlet med stabile doser metformin i minst 3 måneder.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 og

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D).
  • Har brukt andre glukosesenkende medisiner enn metformin innen 3 måneder før studiestart eller under screening/innføringsperioden eller har brukt glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) på noe tidspunkt tidligere.
  • Har hatt noen av følgende kardiovaskulære tilstander: akutt hjerteinfarkt (MI), New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag).
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved studien inngang; deltakere med NAFLD er kvalifisert for deltakelse i denne prøven.
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart.
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Ha serumkalsitonin ≥20 pikogram per milliliter, bestemt av sentrallaboratoriet ved studiestart.
  • Ha en tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av GLP-1 RA-klassen (per landspesifikke etiketter) ved studiestart eller utvikle en slik tilstand mellom studiestart og randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tirzepatid placebo og dulaglutid placebo administrert subkutant (SC) en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: 1 mg Tirzepatid
1 milligram (mg) tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatid
5 mg tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrert SC en gang ukentlig. Dulaglutid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 mg Dulaglutid administrert SC en gang ukentlig. Tirzepatid placebo administrert SC en gang ukentlig.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i hemoglobin A1c (HbA1c) Bayesiansk doserespons
Tidsramme: Baseline, uke 26

HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Dette var en Bayesiansk doseresponsanalyse av HbA1c (%) endring fra baseline. Ved baseline: Gjennomsnitt (SD = Standard Deviation) av baseline HbA1c (%). Etter baseline: Posterior gjennomsnitt (SD = posterior standardavvik) av HbA1c (%) endring fra baseline.

Minste kvadraters gjennomsnitt er bakre gjennomsnitt.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i hemoglobin A1c (HbA1c) Bayesisk doserespons
Tidsramme: Baseline, uke 12

HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Dette var en Bayesiansk dose-responsanalyse av HbA1c (%) endring fra baseline. Ved baseline: Gjennomsnitt (SD = Standard Deviation) av baseline HbA1c (%). Etter baseline: Posterior gjennomsnitt (SD = posterior standardavvik) av HbA1c (%) endring fra baseline.

Minste kvadraters gjennomsnitt er bakre gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til uke 26 i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert fra en modell med blandede effekter med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de uavhengige variablene: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 12 i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert fra en modell med blandede effekter med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de uavhengige variablene: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) med uavhengige variabler: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med 5 % eller større kroppsvektstap fra baseline
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med 5 % eller mer kroppsvektstap fra baseline siste observasjon overført (LOCF) analyser ved bruk av logistisk regresjonsmodell med baseline verdi + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline metformin + behandling som faktorer.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med 10 % eller større kroppsvektstap fra baseline
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med 10 % eller mer kroppsvektstap fra baseline LOCF-analyser ved bruk av logistisk regresjonsmodell med baseline verdi + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline metformin + behandling som faktorer.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som når HbA1c-målet på ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 % ved uke 26 ved bruk av en logistisk regresjonsmodell for endepunkt brukt siste observasjon fremført (LOCF) metode inkludert baseline verdi, baseline BMI Group, baseline Metformin og behandling som faktorer.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som når HbA1c-målet på
Tidsramme: Uke 26
Andel deltakere med HbA1c
Uke 26
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 26
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte mål-modeller (MMRM)-modell med kovariater: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, time, treatment*time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med uavhengige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uke 26
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 30
Antall deltakere med antistoff-antistoffer.
Baseline til og med uke 30
Farmakokinetikk (PK): Modell predikert konsentrasjon ved steady state (Css) av tirzepatid
Tidsramme: Fordose: Uke 1,8,12 og 26; Postdose: uke 1, 2, 4 og 12
Farmakokinetikk (PK): Modell predikert konsentrasjon ved steady state (Css) av tirzepatid
Fordose: Uke 1,8,12 og 26; Postdose: uke 1, 2, 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere