Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å evaluere INOmax hos nyfødte babyer med pulmonal hypertensjon (PaTTerN)

16. juni 2020 oppdatert av: Mallinckrodt

Multisenter, prospektivt definert observasjonsregister med retrospektiv datainnsamling, evaluering av premature og termin-neonater med pulmonal hypertensjon som mottar inhalert nitrogenoksid via invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon

Pulmonal hypertensjon er høyt blodtrykk i arteriene til lungene. Det er en alvorlig tilstand. Det fører til at blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene blir harde og trange. Når dette skjer, må hjertet jobbe hardere for å pumpe blodet gjennom.

Noen babyer er født med pulmonal hypertensjon (PH). Leger kan bruke INOmax (en gass babyen puster inn) for å hjelpe nyfødte babyer (nyfødte) med PH. Denne studien vil bruke informasjon fra registrene til registrerte babyer for å se hvor effektiv og sikker INOmax er for behandling av premature og andre nyfødte babyer i opptil 11 dager etter at de er født.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature (P) og term-near-term (TNT) nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Var enten en P-nyfødt født minst 27 uker til mindre enn 34 ukers svangerskapsalder (GA) eller en TNT-nyfødt født minst 34 uker, men ikke mer enn 40 uker med GA.
  2. Ble administrert INOmax-behandling etter fødsel til 7 dagers alder via hvilken som helst rute (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon) i en minimumsbehandlingsperiode på minst 24 timer opp til 96 ± 12 timer. Deltakerne kan få INOmax for en lengre periode.
  3. Hadde PH, som bekreftet av ekkokardiogram eller en differensiell metningsgradient på minst 10 %.
  4. Mottok INOmax-administrasjon som en del av rutinemessig klinisk praksis på en nivå III eller høyere neonatal intensivavdeling i USA.
  5. Har alle variabler som kreves for å beregne OI eller SOI (en grunnlinjeprøve før behandling og 4 prøver tatt under behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Var i fare for overhengende død (død forventet innen 24 timer).
  2. Mottatt ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  3. Hadde en livstruende abnormitet (kranial, hjerte, thorax), kromosomavvik, medfødt diafragmabrokk, medfødt hjertefeil (annet enn patent ductus arteriosus eller liten atrieseptumdefekt).
  4. Hadde blitt gjenopplivet og krevde brystkompresjoner innen 6 timer etter mottak av INOmax.
  5. Hadde grad IV bilateral intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia.
  6. Hadde aktiv ukontrollert blødning.
  7. Hadde disseminert intravaskulær koagulopati.
  8. Hadde aktive anfall mens jeg fikk antikonvulsiva.
  9. Opplevd langvarig asfyksi med tegn på alvorlig acidose (pH < 7,25).
  10. Mottok samtidig pulmonal vasodilatorbehandling (f.eks. prostacyklin eller sildenafil) bortsett fra når sildenafil ble brukt for å avvenne deltakeren fra INOmax-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
P Nyfødte
Premature (P) nyfødte [minst 27 uker, men mindre enn 34 ukers svangerskapsalder]
Legemiddel: INOmax
Nitrogenoksidgass for innånding levert via mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon
TNT nyfødte
Term-Near-Term (TNT) nyfødte som er minst 34 ukers svangerskapsalder
Legemiddel: INOmax
Nitrogenoksidgass for innånding levert via mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte med signifikant respons på INOmax-behandling innenfor hver aldersgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Signifikant respons er definert som minst 25 % forbedring fra baseline i oksygeneringsindeks eller surrogatoksygeneringsindeks (OI/SOI) under INOMAX-behandling
innen 108 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte med signifikant respons på Inomax-behandling innenfor hver aldersgruppe og alvorlighetsgradsgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon (PH) er klassifisert for hver deltaker Kategorier: Mild, Moderat, Alvorlig
innen 108 timer
Tid for å oppnå signifikant respons på Inomax-behandling innenfor hver aldersgruppe og alvorlighetsgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Mediantiden til INOmax fullstendig respons (25 % forbedring) for nyfødte med hver baseline PH alvorlighetsklassifisering Kategorier: Mild, Moderat, Alvorlig
innen 108 timer
Antall nyfødte med delvis respons på INOmax-behandling innenfor hver aldersgruppe og alvorlighetsgradsgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Delvis respons er definert som mindre enn 25 % forbedring i OI/SOI under INOmax-behandling
innen 108 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MNK19050056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger