Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å evaluere INOmax hos nyfødte babyer med pulmonal hypertensjon (PaTTerN)

16. juni 2020 oppdatert av: Mallinckrodt

Multisenter, prospektivt definert observasjonsregister med retrospektiv datainnsamling, evaluering av premature og termin-neonater med pulmonal hypertensjon som mottar inhalert nitrogenoksid via invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon

Pulmonal hypertensjon er høyt blodtrykk i arteriene til lungene. Det er en alvorlig tilstand. Det fører til at blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene blir harde og trange. Når dette skjer, må hjertet jobbe hardere for å pumpe blodet gjennom.

Noen babyer er født med pulmonal hypertensjon (PH). Leger kan bruke INOmax (en gass babyen puster inn) for å hjelpe nyfødte babyer (nyfødte) med PH. Denne studien vil bruke informasjon fra registrene til registrerte babyer for å se hvor effektiv og sikker INOmax er for behandling av premature og andre nyfødte babyer i opptil 11 dager etter at de er født.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature (P) og term-near-term (TNT) nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Var enten en P-nyfødt født minst 27 uker til mindre enn 34 ukers svangerskapsalder (GA) eller en TNT-nyfødt født minst 34 uker, men ikke mer enn 40 uker med GA.
  2. Ble administrert INOmax-behandling etter fødsel til 7 dagers alder via hvilken som helst rute (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon) i en minimumsbehandlingsperiode på minst 24 timer opp til 96 ± 12 timer. Deltakerne kan få INOmax for en lengre periode.
  3. Hadde PH, som bekreftet av ekkokardiogram eller en differensiell metningsgradient på minst 10 %.
  4. Mottok INOmax-administrasjon som en del av rutinemessig klinisk praksis på en nivå III eller høyere neonatal intensivavdeling i USA.
  5. Har alle variabler som kreves for å beregne OI eller SOI (en grunnlinjeprøve før behandling og 4 prøver tatt under behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Var i fare for overhengende død (død forventet innen 24 timer).
  2. Mottatt ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  3. Hadde en livstruende abnormitet (kranial, hjerte, thorax), kromosomavvik, medfødt diafragmabrokk, medfødt hjertefeil (annet enn patent ductus arteriosus eller liten atrieseptumdefekt).
  4. Hadde blitt gjenopplivet og krevde brystkompresjoner innen 6 timer etter mottak av INOmax.
  5. Hadde grad IV bilateral intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia.
  6. Hadde aktiv ukontrollert blødning.
  7. Hadde disseminert intravaskulær koagulopati.
  8. Hadde aktive anfall mens jeg fikk antikonvulsiva.
  9. Opplevd langvarig asfyksi med tegn på alvorlig acidose (pH < 7,25).
  10. Mottok samtidig pulmonal vasodilatorbehandling (f.eks. prostacyklin eller sildenafil) bortsett fra når sildenafil ble brukt for å avvenne deltakeren fra INOmax-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
P Nyfødte
Premature (P) nyfødte [minst 27 uker, men mindre enn 34 ukers svangerskapsalder]
Legemiddel: INOmax
Nitrogenoksidgass for innånding levert via mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon
TNT nyfødte
Term-Near-Term (TNT) nyfødte som er minst 34 ukers svangerskapsalder
Legemiddel: INOmax
Nitrogenoksidgass for innånding levert via mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte med signifikant respons på INOmax-behandling innenfor hver aldersgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Signifikant respons er definert som minst 25 % forbedring fra baseline i oksygeneringsindeks eller surrogatoksygeneringsindeks (OI/SOI) under INOMAX-behandling
innen 108 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte med signifikant respons på Inomax-behandling innenfor hver aldersgruppe og alvorlighetsgradsgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon (PH) er klassifisert for hver deltaker Kategorier: Mild, Moderat, Alvorlig
innen 108 timer
Tid for å oppnå signifikant respons på Inomax-behandling innenfor hver aldersgruppe og alvorlighetsgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Mediantiden til INOmax fullstendig respons (25 % forbedring) for nyfødte med hver baseline PH alvorlighetsklassifisering Kategorier: Mild, Moderat, Alvorlig
innen 108 timer
Antall nyfødte med delvis respons på INOmax-behandling innenfor hver aldersgruppe og alvorlighetsgradsgruppe
Tidsramme: innen 108 timer
Delvis respons er definert som mindre enn 25 % forbedring i OI/SOI under INOmax-behandling
innen 108 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNK19050056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon hos nyfødte

Kliniske studier på INOmax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere