Kognisjon og funksjonell tilkobling etter elektiv behandling av hjerneaneurismer
Målet med dette forslaget er å undersøke effektene av begivenhetsløs mikrokirurgisk og endovaskulær behandling av ubrutt saccular ikke-gigantisk anterior kommunikerende arterie [ACoA] aneurismer på hviletilstand funksjonelle tilkoblingsnivåer av høyere ordens kognitive nettverk og å korrelere tilkoblingsnivåene til disse nettverkene med nevropsykologisk ytelse og funksjonelt resultat.
Denne studien sammenligner to behandlingsgrupper og en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Intervensjonsgrupper:
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling av usprukket, sakkulær, ikke-gigantisk ACoA-aneurisme
- Høyrehendthet
- Samsvar (pasientene må kunne ligge urørlig i en 3 Tesla MR-skanner og samarbeide med undersøkeren under undersøkelsen)
- Vilje og kompetanse til å signere informert samtykkeskjema
- Tysk som morsmål
Eksklusjonskriterier
- Brudd ACoA-aneurisme
- Tidligere historie med intrakraniell blødning eller alvorlig hodeskade
- Ikke-sakkulær aneurisme [dvs. dissekere, fusiform, mykotisk, traumatisk]
- Psykiatrisk eller nevropsykologisk svekkelse før aneurismebehandling
- Gjeldende bruk av psykotrope stoffer unntatt medisiner relatert til aneurismebehandling
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Nåværende graviditet eller amming
- Metalliske implantater [annet enn aneurismeklemmer eller spoler beskrevet i avsnittet om etikk] eller andre kontraindikasjoner for MR
Sunne kontroller:
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 18 år
- Høyrehendthet
- Compliance [pasientene må kunne ligge urørlig i en 3 Tesla MR-skanner og samarbeide med undersøkeren under undersøkelsen]
- Vilje og kompetanse til å signere informert samtykkeskjema
- Tysk som morsmål
Eksklusjonskriterier
- Større samtidig eller tidligere medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Større samtidig eller tidligere psykiatrisk akse I lidelse i henhold til DSM-5
- Klinisk signifikante unormale verdier ved laboratoriescreening eller generell fysisk undersøkelse
- Nåværende bruk av eventuelle psykofarmaka
- Tidligere historie med intrakraniell blødning, alvorlig hodeskade
- Tidligere eller nåværende rusmisbruk [unntatt nikotin og koffein]
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Nåværende graviditet eller amming
- Metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klipping
Klipp av en aneurisme i den fremre kommunikasjonsarterien - Et titanklemme vil bli plassert rundt aneurismehalsen for å utelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subaraknoidal blødning.
Pasienter vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter mikrokirurgisk aneurismebehandling.
Videre vil pasientene gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter langvarig restitusjon fra mikrokirurgisk behandling.
|
Under den mikrokirurgiske operasjonen vil en titanklips bli plassert rundt aneurismehalsen for å utelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subaraknoidal blødning.
Andre navn:
|
|
Kveiling
Kveiling av en aneurisme av den fremre kommunikerende arterien - Ved hjelp av en kateterteknikk vil aneurismedomen fylles opp med spiraler for å forhindre subaraknoidal blødning.
Pasienter vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter endovaskulær aneurismebehandling.
Videre vil pasientene gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter langvarig restitusjon fra endovaskulær behandling.
|
Ved hjelp av en kateterteknikk vil aneurismedomen fylles opp med spiraler for å forhindre subaraknoidal blødning.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter baseline undersøkelser.
Videre vil alle forsøkspersoner gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter baseline undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prefrontal neuronal funksjonell integrasjon målt med fMRI
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder
|
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prefrontal eksekutiv funksjon målt med nevropsykologiske tester
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
|
Korrelasjon av endringer på nevropsykologisk (eksekutiv funksjon) og nevronalt nivå (fMRI).
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder målt med fMRI korrelerte med endringer i nevropsykologiske tester etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder målt med fMRI korrelerte med endringer i nevropsykologiske tester etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KLI 597 B27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .