Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon og funksjonell tilkobling etter elektiv behandling av hjerneaneurismer

7. januar 2018 oppdatert av: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Målet med dette forslaget er å undersøke effektene av begivenhetsløs mikrokirurgisk og endovaskulær behandling av ubrutt saccular ikke-gigantisk anterior kommunikerende arterie [ACoA] aneurismer på hviletilstand funksjonelle tilkoblingsnivåer av høyere ordens kognitive nettverk og å korrelere tilkoblingsnivåene til disse nettverkene med nevropsykologisk ytelse og funksjonelt resultat.

Denne studien sammenligner to behandlingsgrupper og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å undersøke effektene av begivenhetsløs mikrokirurgisk og endovaskulær behandling av ubrutt saccular ikke-gigantisk anterior kommunikerende arterie [ACoA] aneurismer på hviletilstand funksjonelle tilkoblingsnivåer av høyere ordens kognitive nettverk og å korrelere tilkoblingsnivåene til disse nettverkene med nevropsykologisk ytelse og funksjonelt resultat. Etterforskernes hypotese er at den funksjonelle tilkoblingen til ulike kognitive nettverk, det vil si kognitive kontrollnettverk, emosjonskontroll av kognitive nettverk og arbeidsminnenettverk, vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning [rsfMRI], kan bli svekket etter hendelsesløse mikrokirurgiske og endovaskulær behandling av uavbrutt ACoA-aneurismer og kan korreleres med nevropsykologisk ytelse. Etterforskerne foreslår å undersøke 38 pasienter som har uavbrutt ACoA-aneurismer og 19 friske kontroller over en periode på 36 (til 48) måneder. Pasienter og friske kontroller vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter henholdsvis mikrokirurgisk eller endovaskulær aneurismebehandling eller baseline undersøkelser. Videre vil alle forsøkspersoner gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter baseline undersøkelse eller langvarig restitusjon fra henholdsvis mikrokirurgisk og endovaskulær behandling. Forskningsspørsmålet er av vesentlig betydning for denne pasientpopulasjonen, siden det foreløpig er ufullstendig forstått hvordan de mindre strukturelle hjernevevsskadene sett etter begge behandlingsmetodene for uavbrutt ACoA-aneurismer oversettes til de observerte nevropsykologiske defektene - som ofte er subtile og forbigående, men fortsatt utilstrekkelig forklart på grunn av morfologi og strukturell tilkobling alene. Følsomheten til rsfMRI for å skildre funksjonell kommunikasjon av romlig fjerntliggende hjerneregioner gir en ny mulighet til å undersøke disse manglene på en hel hjerneskala ved å kartlegge funksjonell tilkobling i hviletilstand i høyere ordens kognisjonsnettverk som antas å være truet av hendelser relatert til både mikrokirurgi. og embolisering. Å korrelere disse dataene virker lovende av flere grunner. For det første kan funksjonell tilkoblingsanalyse korreleres med den nevropsykologiske svekkelsen ved forskjellige nevropsykiatriske lidelser og ved iskemisk hjerneslag. Iskemisk skade på territoriene levert av ACoA perforerende arterier er involvert i mange tilfeller av postoperativ nevropsykologisk svekkelse etter behandling med ACoA aneurisme. For det andre har nevropsykologiske evalueringer blitt stadig mer innlemmet i standarden for omsorg i postoperativ oppfølging av pasienter med cerebral aneurisme. RsfMRI kan tjene som et nytt tillegg til nevropsykologisk resultatvurdering. For det tredje kan resultatene legge til relevant informasjon til den generelle oppfatningen av rollen til frontallappen og forhjerneskaden i patofysiologien til nevrokognitiv svikt. Dette kan ha innvirkning på nevrorehabiliteringsprogrammer for å forbedre nevrokognitivt resultat og livskvalitet i denne pasientpopulasjonen. For det første vil korrelasjonen av validerte nevropsykologiske tester med rsfMRI-dataene for funksjonell tilkobling ytterligere styrke rollen til rsfMRI i nevrovitenskap og dens kliniske bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet på universitetssykehus

Beskrivelse

Intervensjonsgrupper:

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  • Mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling av usprukket, sakkulær, ikke-gigantisk ACoA-aneurisme
  • Høyrehendthet
  • Samsvar (pasientene må kunne ligge urørlig i en 3 Tesla MR-skanner og samarbeide med undersøkeren under undersøkelsen)
  • Vilje og kompetanse til å signere informert samtykkeskjema
  • Tysk som morsmål

Eksklusjonskriterier

  • Brudd ACoA-aneurisme
  • Tidligere historie med intrakraniell blødning eller alvorlig hodeskade
  • Ikke-sakkulær aneurisme [dvs. dissekere, fusiform, mykotisk, traumatisk]
  • Psykiatrisk eller nevropsykologisk svekkelse før aneurismebehandling
  • Gjeldende bruk av psykotrope stoffer unntatt medisiner relatert til aneurismebehandling
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Metalliske implantater [annet enn aneurismeklemmer eller spoler beskrevet i avsnittet om etikk] eller andre kontraindikasjoner for MR

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 18 år
  • Høyrehendthet
  • Compliance [pasientene må kunne ligge urørlig i en 3 Tesla MR-skanner og samarbeide med undersøkeren under undersøkelsen]
  • Vilje og kompetanse til å signere informert samtykkeskjema
  • Tysk som morsmål

Eksklusjonskriterier

  • Større samtidig eller tidligere medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Større samtidig eller tidligere psykiatrisk akse I lidelse i henhold til DSM-5
  • Klinisk signifikante unormale verdier ved laboratoriescreening eller generell fysisk undersøkelse
  • Nåværende bruk av eventuelle psykofarmaka
  • Tidligere historie med intrakraniell blødning, alvorlig hodeskade
  • Tidligere eller nåværende rusmisbruk [unntatt nikotin og koffein]
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klipping
Klipp av en aneurisme i den fremre kommunikasjonsarterien - Et titanklemme vil bli plassert rundt aneurismehalsen for å utelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subaraknoidal blødning. Pasienter vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter mikrokirurgisk aneurismebehandling. Videre vil pasientene gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter langvarig restitusjon fra mikrokirurgisk behandling.
Under den mikrokirurgiske operasjonen vil en titanklips bli plassert rundt aneurismehalsen for å utelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subaraknoidal blødning.
Andre navn:
  • mikrokirurgisk aneurisme klipping
Kveiling
Kveiling av en aneurisme av den fremre kommunikerende arterien - Ved hjelp av en kateterteknikk vil aneurismedomen fylles opp med spiraler for å forhindre subaraknoidal blødning. Pasienter vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter endovaskulær aneurismebehandling. Videre vil pasientene gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter langvarig restitusjon fra endovaskulær behandling.
Ved hjelp av en kateterteknikk vil aneurismedomen fylles opp med spiraler for å forhindre subaraknoidal blødning.
Andre navn:
  • endovaskulær behandling av hjerneaneurismer
Sunne kontroller
Friske kontroller vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter baseline undersøkelser. Videre vil alle forsøkspersoner gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter baseline undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prefrontal neuronal funksjonell integrasjon målt med fMRI
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prefrontal eksekutiv funksjon målt med nevropsykologiske tester
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
Korrelasjon av endringer på nevropsykologisk (eksekutiv funksjon) og nevronalt nivå (fMRI).
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder målt med fMRI korrelerte med endringer i nevropsykologiske tester etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder målt med fMRI korrelerte med endringer i nevropsykologiske tester etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme

Abonnere