- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140020
Kognisjon og funksjonell tilkobling etter elektiv behandling av hjerneaneurismer
Målet med dette forslaget er å undersøke effektene av begivenhetsløs mikrokirurgisk og endovaskulær behandling av ubrutt saccular ikke-gigantisk anterior kommunikerende arterie [ACoA] aneurismer på hviletilstand funksjonelle tilkoblingsnivåer av høyere ordens kognitive nettverk og å korrelere tilkoblingsnivåene til disse nettverkene med nevropsykologisk ytelse og funksjonelt resultat.
Denne studien sammenligner to behandlingsgrupper og en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Intervensjonsgrupper:
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling av usprukket, sakkulær, ikke-gigantisk ACoA-aneurisme
- Høyrehendthet
- Samsvar (pasientene må kunne ligge urørlig i en 3 Tesla MR-skanner og samarbeide med undersøkeren under undersøkelsen)
- Vilje og kompetanse til å signere informert samtykkeskjema
- Tysk som morsmål
Eksklusjonskriterier
- Brudd ACoA-aneurisme
- Tidligere historie med intrakraniell blødning eller alvorlig hodeskade
- Ikke-sakkulær aneurisme [dvs. dissekere, fusiform, mykotisk, traumatisk]
- Psykiatrisk eller nevropsykologisk svekkelse før aneurismebehandling
- Gjeldende bruk av psykotrope stoffer unntatt medisiner relatert til aneurismebehandling
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Nåværende graviditet eller amming
- Metalliske implantater [annet enn aneurismeklemmer eller spoler beskrevet i avsnittet om etikk] eller andre kontraindikasjoner for MR
Sunne kontroller:
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 18 år
- Høyrehendthet
- Compliance [pasientene må kunne ligge urørlig i en 3 Tesla MR-skanner og samarbeide med undersøkeren under undersøkelsen]
- Vilje og kompetanse til å signere informert samtykkeskjema
- Tysk som morsmål
Eksklusjonskriterier
- Større samtidig eller tidligere medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Større samtidig eller tidligere psykiatrisk akse I lidelse i henhold til DSM-5
- Klinisk signifikante unormale verdier ved laboratoriescreening eller generell fysisk undersøkelse
- Nåværende bruk av eventuelle psykofarmaka
- Tidligere historie med intrakraniell blødning, alvorlig hodeskade
- Tidligere eller nåværende rusmisbruk [unntatt nikotin og koffein]
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Nåværende graviditet eller amming
- Metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klipping
Klipp av en aneurisme i den fremre kommunikasjonsarterien - Et titanklemme vil bli plassert rundt aneurismehalsen for å utelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subaraknoidal blødning.
Pasienter vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter mikrokirurgisk aneurismebehandling.
Videre vil pasientene gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter langvarig restitusjon fra mikrokirurgisk behandling.
|
Under den mikrokirurgiske operasjonen vil en titanklips bli plassert rundt aneurismehalsen for å utelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subaraknoidal blødning.
Andre navn:
|
|
Kveiling
Kveiling av en aneurisme av den fremre kommunikerende arterien - Ved hjelp av en kateterteknikk vil aneurismedomen fylles opp med spiraler for å forhindre subaraknoidal blødning.
Pasienter vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter endovaskulær aneurismebehandling.
Videre vil pasientene gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter langvarig restitusjon fra endovaskulær behandling.
|
Ved hjelp av en kateterteknikk vil aneurismedomen fylles opp med spiraler for å forhindre subaraknoidal blødning.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller vil gjennomgå baseline strukturell MR, oppgave fMRI, rsfMRI og baseline nevropsykologiske undersøkelser før så vel som 2 måneder etter baseline undersøkelser.
Videre vil alle forsøkspersoner gjennomgå ytterligere nevropsykologiske undersøkelser 12 måneder etter baseline undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prefrontal neuronal funksjonell integrasjon målt med fMRI
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder
|
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prefrontal eksekutiv funksjon målt med nevropsykologiske tester
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
|
Korrelasjon av endringer på nevropsykologisk (eksekutiv funksjon) og nevronalt nivå (fMRI).
Tidsramme: Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder målt med fMRI korrelerte med endringer i nevropsykologiske tester etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
Endringer før- vs. etterbehandling etter 2 måneder målt med fMRI korrelerte med endringer i nevropsykologiske tester etter 2 måneder (korttidsutfall) og etter 12 måneder (langtidsutfall).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLI 597 B27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført