Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periostin-veiledet seponering av inhalerte kortikosteroider hos pasienter med ikke-eosinofil astma

12. mars 2025 oppdatert av: Christiane Mosbech, Hvidovre University Hospital

Bakgrunn: Astma er en vanlig kronisk tilstand preget av luftveissymptomer og hyperresponsive luftveier. Pasienter med vedvarende astma krever i henhold til retningslinjer for behandling daglig behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS). Imidlertid reagerer visse undergrupper av astmapasienter som ikke-eosinofile astmapasienter ikke godt på ICS-behandlingen. I denne studien blir astmapasienter behandlet med ICS og som viser lave nivåer av eosinofile biomarkører som S-periostin, FeNO og blod-eosinofiler, randomisert 1:1 til enten 1) nedtrapping av ICS eller 2) vanlig behandling. Målet med denne studien er derfor å undersøke om pasienter med ikke-eosinofil astma kan opprettholde nivået av sykdomskontroll under ICS-nedtrapping.

Design: Dette er en randomisert, kontrollert, ett-senter, ikke-inferioritetsstudie av ICS-nedtrapping hos pasienter med ikke-eosinofil astma.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier: 1) Objektivt sikret astmadiagnose, 2) Alder 18-65 år, 3) ICS-behandling tilsvarende Budesonid 800 mikrog daglig eller mer med minst 80 % adherens, 4) Serum-periostin < 50 ng/ml, 5) FeNO<25 ppb ved alle tidligere besøk, 6) Blod-eosinofiler <0,15 ved screening, 7) ingen allergisk astmahistorie, 8) ingen daglig røyking innen 6 måneder, 9) ingen annen luftveissykdom, 10) ingen daglig behandling med immundempende midler, 11) ingen graviditet og 12) ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Endepunkter: Primær: Endring i kontrollspørreskjema (ACQ) fra baseline til post-tapered ICS og tid fra baseline til drop-out. Sekundær: Endring i FeNO, endring i Serum-Periostin, endring i FEV1, endring i blod-eosinofiler.

Metoder: Relevante pasienter vil bli rekruttert fra Respiratorisk poliklinikk. Totalt vil det være behov for 110 pasienter. Besøk vil bli utført ved screening i uke 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52. I den aktive armen vil ICS-dosen reduseres til 50 % ved uke 0 og fjernes ved uke 8. Alle besøk inkluderer ACQ, FeNO, spirometri, blod eosinofiler. S-periostin vil bli målt ved screening og ved uke 8 og 16.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, MD, DMSc
  • Telefonnummer: +4538621020
  • E-post: csulrik@dadlnet.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Respiratory Research Unit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma-pasienter fulgte i Respirasjonspoliklinikk, Hvidovre sykehus, Amager sykehus eller Glostrup sykehus.
  • Minst én av følgende tester som tyder på astma, utført til enhver tid i løpet av poliklinisk forløp: 1) FEV1-reversibilitet på minst 12 % og 200 ml etter administrering av bronkodilatator eller Prednisolon-kur, 2) positiv bronkial provokasjonstest, som f.eks. mannitol, 3) peakflow (PF)-variasjon på minst 20 % vurdert i løpet av en 14-dagers periode, målt to ganger daglig og ved astmatiske symptomer, eller 4) Variasjon i FEV1 på minst 12 % og 200 ml
  • Alder 18-65 år
  • Behandles med ICS daglig i doser tilsvarende Budesonid 800 mikrog daglig eller mer
  • ICS-etterlevelse på minst 80 % i løpet av det siste året, vurdert ut fra brukte resepter
  • Serum-periostin < 50 ng/ml ved screening (8)
  • FeNO < 25 ppb ved alle tidligere besøk
  • Blod-eosinofiler <0,15 ved screening
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergisk astma
  • Legediagnostisert lungebetennelse innen 6 uker før screening
  • Daglig røyking eller tidligere daglig røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjente andre luftveistilstander som KOLS eller pulmonal sarkoidose
  • Kjente andre kroniske tilstander som kan påvirke eller forhindre studiedeltakelse, inkludert alvorlige hjertesykdommer og tilstander som krever behandling med immunsuppressive legemidler som Prednisolon, Metotreksat eller biologiske behandlinger, vurdert av studielegen
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Gruppe A
Vanlig omsorg. Uendret astmamedisin i hele studieperioden.
Eksperimentell: Gruppe B
Nedtrapping av ICS over 8 uker. Dosereduksjon på 50 % ved ICS-behandling i 8 uker, etterfulgt av total ICS-fjerning. Annen inhalasjonsastmamedisin forblir uendret i hele studieperioden.
Legemiddel: Nedtrapping av behandling med inhalert kortikosteroid (ICS).
Nedtrapping av ICS-behandling over 8 uker. Oppfølging over 52 uker totalt. Dosereduksjon på 50 % ved ICS-behandling i 8 uker, etterfulgt av total ICS-fjerning. Annen inhalasjonsastmamedisin forblir uendret i hele studieperioden.
Andre navn:
  • budesonid
  • flutikasonpropionat
  • mometasonfuroat
  • beklometasondipropionat
  • ciclesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Control Questionnaire (ACQ) fra baseline til post-tapered ICS
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid fra baseline til frafall
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i FeNO
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i FEV1
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i blodets eosinofiler
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i serumperiostin
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Asthmaperiostin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger