Periostin-veiledet seponering av inhalerte kortikosteroider hos pasienter med ikke-eosinofil astma

Bakgrunn: Astma er en vanlig kronisk tilstand preget av luftveissymptomer og hyperresponsive luftveier. Pasienter med vedvarende astma krever i henhold til retningslinjer for behandling daglig behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS). Imidlertid reagerer visse undergrupper av astmapasienter som ikke-eosinofile astmapasienter ikke godt på ICS-behandlingen. I denne studien blir astmapasienter behandlet med ICS og som viser lave nivåer av eosinofile biomarkører som S-periostin, FeNO og blod-eosinofiler, randomisert 1:1 til enten 1) nedtrapping av ICS eller 2) vanlig behandling. Målet med denne studien er derfor å undersøke om pasienter med ikke-eosinofil astma kan opprettholde nivået av sykdomskontroll under ICS-nedtrapping.

Design: Dette er en randomisert, kontrollert, ett-senter, ikke-inferioritetsstudie av ICS-nedtrapping hos pasienter med ikke-eosinofil astma.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier: 1) Objektivt sikret astmadiagnose, 2) Alder 18-65 år, 3) ICS-behandling tilsvarende Budesonid 800 mikrog daglig eller mer med minst 80 % adherens, 4) Serum-periostin < 50 ng/ml, 5) FeNO<25 ppb ved alle tidligere besøk, 6) Blod-eosinofiler <0,15 ved screening, 7) ingen allergisk astmahistorie, 8) ingen daglig røyking innen 6 måneder, 9) ingen annen luftveissykdom, 10) ingen daglig behandling med immundempende midler, 11) ingen graviditet og 12) ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Endepunkter: Primær: Endring i kontrollspørreskjema (ACQ) fra baseline til post-tapered ICS og tid fra baseline til drop-out. Sekundær: Endring i FeNO, endring i Serum-Periostin, endring i FEV1, endring i blod-eosinofiler.

Metoder: Relevante pasienter vil bli rekruttert fra Respiratorisk poliklinikk. Totalt vil det være behov for 110 pasienter. Besøk vil bli utført ved screening i uke 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52. I den aktive armen vil ICS-dosen reduseres til 50 % ved uke 0 og fjernes ved uke 8. Alle besøk inkluderer ACQ, FeNO, spirometri, blod eosinofiler. S-periostin vil bli målt ved screening og ved uke 8 og 16.