Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av posterior glasslegemeløsning på netthinneløsning etter linsekirurgi i nærsynte øyne (MYOPRED)

10. mars 2026 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Fakoemulsifisering med implantasjon av bakkammerlinser representerer gullstandarden for omsorg for pasienter som trenger linsekirurgi, men det er økt risiko for å utvikle pseudofakisk netthinneløsning etter operasjon. Spesielt nærsynte pasienter har en enda høyere risiko for pseudofakisk netthinneløsning sammenlignet med befolkningen generelt.

Målet med denne multisenterstudien er å dokumentere tilstedeværelsen og/eller postoperativ utvikling av posterior glasslegemeløsning (PVD) og å vurdere dens innflytelse på forekomsten av netthinneløsning (RD) i myopes i en tidsperiode på tre og fem år etter linseoperasjon.

618 øyne til pasienter som er planlagt for vanlig linsekirurgi vil bli inkludert, definert av en aksial lengde på 25,0 mm eller mer. For å undersøke glasslegemestatus vil alle pasienter få en omfattende øyeundersøkelse preoperativt, inkludert funduskopi med vurdering av Weiss-ring og optisk koherenstomografi (OCT). Pasientene vil bli delt inn i to grupper, gruppe A med preoperativ fullstendig PVD og gruppe B uten/delvis PVD. Gruppe A vil bli invitert til ett oppfølgingsbesøk (to måneder postoperativt) fulgt opp av telefonintervjuer ett, to, tre og fem år etter operasjonen for å fastslå forekomst av pseudofakisk netthinneløsning. Gruppe B vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser to måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen for å dokumentere forekomst av PVD (dersom en PVD er tilstede ved en av oppfølgingene, er det ikke nødvendig med flere besøk). To, tre og fem år etter operasjonen vil alle pasienter fra gruppe B bli intervjuet på telefon, som i gruppe A, for å dokumentere forekomst av pseudofakisk netthinneløsning.

I den nyere litteraturen er sammenhengen mellom forekomsten av PVD pre-/postoperativ og RD etter linsekirurgi godt dokumentert, men ikke beskrevet for nærsynte pasienter. Resultatene av denne multisenterstudien skal bidra til å takle problemet med RD-prediksjon hos nærsynte pasienter avhengig av deres preoperative glasslegemestatus, spesielt i innstillingen av refraktiv linsebytte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
609

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Oliver Findl, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +4319102157564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

  • Østerrike
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: 618. Deltakerne vil bli valgt ut av de kliniske etterforskerne ved flere oftalmologiske sentre i Østerrike, Belgia, Spania, Norge og Sverige. Siden studiepopulasjonen allerede er planlagt for kataraktkirurgi / refraktiv linsebytte, vil rekruttering utføres direkte i disse sentrene ved pre-vurderingsbesøkene. Ved dette besøket utføres optisk biometri og pasienter med passende aksiale øyelengder vil bli screenet. Hvis alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt, vil pasientene bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 21 år
  • Pasienter som er planlagt for linsekirurgi med en aksial øyelengde på 25,0 mm eller mer
  • Tilgjengelighet, vilje, tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
  • Evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kombinert kirurgi (f.eks. kombinert fakoemulsifisering og vitrektomi eller trabekulektomi eller DSAEK)
  • Pasienter med tidligere intraokulær kirurgi (unntatt enhver form for laserkirurgi, f.eks. retinopeksi, refraktiv laserkirurgi)
  • Pasienter med tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse eller uveitt av ukjent etiologi, eller enhver sykdom som gir en inflammatorisk reaksjon i øyet
  • Enhver oftalmologisk patologi med potensial til å kompromittere målingene (f.eks. moden/svært tett grå stær, fikseringsvansker)
  • Penetrerende øyetraume
  • Tidligere historie med netthinneløsning
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
  • Pasienter som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EN

Gruppe A med preoperativ fullstendig bakre glasslegemeløsning Gruppe A vil bli invitert til ett oppfølgingsbesøk (to måneder postoperativt) fulgt opp av telefonintervjuer ett, to, tre og fem år etter operasjonen for å fastslå forekomst av pseudofakisk retinal løsrivelse.

Undersøkelser: Best korrigert synsskarphet (BCVA), SD-OCT (spektralt domene optisk koherenstomografi), Ultralyd B-skanning (kun understudie), Spaltelampeundersøkelse, telefonintervju
Enhet: ultralyd, b-skanning
Noen utvalgte sentre vil delta i en delstudie. I delstudiepopulasjonen, hvis glasslegemet ikke er synlig på OCT både i studieøyet og det andre øyet, eller hvis OCT er av dårlig kvalitet og mest sannsynlig ikke vil tillate sikker diagnose, vil en B-scan oftalmisk ultralyd bli utført av en erfaren sensor. Tilstedeværelsen eller fraværet av en PVD i ultralydmålingen vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF). Dersom det ikke ble utført ultralyd, er tildeling til gruppene basert på iscenesettelsen av lesesenteret. Ellers vil ultralyd bli brukt til endelig diagnose og gruppetildeling dersom lesesenteret klassifiserer OCT som ikke avgjørende.
B

Gruppe B uten/delvis PVD

Gruppe B vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser to måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen for å dokumentere forekomst av PVD (dersom en PVD er tilstede ved en av oppfølgingene, er det ikke nødvendig med flere besøk). To, tre og fem år etter operasjonen vil alle pasienter fra gruppe B bli intervjuet på telefon, som i gruppe A, for å dokumentere forekomst av pseudofakisk netthinneløsning.

Undersøkelser: BCVA, SD-OCT, Ultralyd B-skanning (kun delstudie), Spaltelampeundersøkelse, telefonintervju
Enhet: ultralyd, b-skanning
Noen utvalgte sentre vil delta i en delstudie. I delstudiepopulasjonen, hvis glasslegemet ikke er synlig på OCT både i studieøyet og det andre øyet, eller hvis OCT er av dårlig kvalitet og mest sannsynlig ikke vil tillate sikker diagnose, vil en B-scan oftalmisk ultralyd bli utført av en erfaren sensor. Tilstedeværelsen eller fraværet av en PVD i ultralydmålingen vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF). Dersom det ikke ble utført ultralyd, er tildeling til gruppene basert på iscenesettelsen av lesesenteret. Ellers vil ultralyd bli brukt til endelig diagnose og gruppetildeling dersom lesesenteret klassifiserer OCT som ikke avgjørende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PVD-status
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med preoperativ og/eller postoperativt utviklet bakre glasslegemeavløsning (PVD)
1 år
Forekomst av RD
Tidsramme: 5 år
Innvirkningen av PVD på forekomsten av netthinneløsning (RD) hos myoper etter linsesurgery.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Myopred

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger