- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152747
Påvirkning av posterior glasslegemeløsning på netthinneløsning etter linsekirurgi i nærsynte øyne (MYOPRED)
Fakoemulsifisering med implantasjon av bakkammerlinser representerer gullstandarden for omsorg for pasienter som trenger linsekirurgi, men det er økt risiko for å utvikle pseudofakisk netthinneløsning etter operasjon. Spesielt nærsynte pasienter har en enda høyere risiko for pseudofakisk netthinneløsning sammenlignet med befolkningen generelt.
Målet med denne multisenterstudien er å dokumentere tilstedeværelsen og/eller postoperativ utvikling av posterior glasslegemeløsning (PVD) og å vurdere dens innflytelse på forekomsten av netthinneløsning (RD) i myopes i en tidsperiode på tre og fem år etter linseoperasjon.
618 øyne til pasienter som er planlagt for vanlig linsekirurgi vil bli inkludert, definert av en aksial lengde på 25,0 mm eller mer. For å undersøke glasslegemestatus vil alle pasienter få en omfattende øyeundersøkelse preoperativt, inkludert funduskopi med vurdering av Weiss-ring og optisk koherenstomografi (OCT). Pasientene vil bli delt inn i to grupper, gruppe A med preoperativ fullstendig PVD og gruppe B uten/delvis PVD. Gruppe A vil bli invitert til ett oppfølgingsbesøk (to måneder postoperativt) fulgt opp av telefonintervjuer ett, to, tre og fem år etter operasjonen for å fastslå forekomst av pseudofakisk netthinneløsning. Gruppe B vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser to måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen for å dokumentere forekomst av PVD (dersom en PVD er tilstede ved en av oppfølgingene, er det ikke nødvendig med flere besøk). To, tre og fem år etter operasjonen vil alle pasienter fra gruppe B bli intervjuet på telefon, som i gruppe A, for å dokumentere forekomst av pseudofakisk netthinneløsning.
I den nyere litteraturen er sammenhengen mellom forekomsten av PVD pre-/postoperativ og RD etter linsekirurgi godt dokumentert, men ikke beskrevet for nærsynte pasienter. Resultatene av denne multisenterstudien skal bidra til å takle problemet med RD-prediksjon hos nærsynte pasienter avhengig av deres preoperative glasslegemestatus, spesielt i innstillingen av refraktiv linsebytte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 21 år
- Pasienter som er planlagt for linsekirurgi med en aksial øyelengde på 25,0 mm eller mer
- Tilgjengelighet, vilje, tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
- Evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kombinert kirurgi (f.eks. kombinert fakoemulsifisering og vitrektomi eller trabekulektomi eller DSAEK)
- Pasienter med tidligere intraokulær kirurgi (unntatt enhver form for laserkirurgi, f.eks. retinopeksi, refraktiv laserkirurgi)
- Pasienter med tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse eller uveitt av ukjent etiologi, eller enhver sykdom som gir en inflammatorisk reaksjon i øyet
- Enhver oftalmologisk patologi med potensial til å kompromittere målingene (f.eks. moden/svært tett grå stær, fikseringsvansker)
- Penetrerende øyetraume
- Tidligere historie med netthinneløsning
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
- Pasienter som deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Gruppe A med preoperativ fullstendig bakre glasslegemeløsning Gruppe A vil bli invitert til ett oppfølgingsbesøk (to måneder postoperativt) fulgt opp av telefonintervjuer ett, to, tre og fem år etter operasjonen for å fastslå forekomst av pseudofakisk retinal løsrivelse. Undersøkelser: Best korrigert synsskarphet (BCVA), SD-OCT (spektralt domene optisk koherenstomografi), Ultralyd B-skanning (kun understudie), Spaltelampeundersøkelse, telefonintervju |
Noen utvalgte sentre vil delta i en delstudie.
I delstudiepopulasjonen, hvis glasslegemet ikke er synlig på OCT både i studieøyet og det andre øyet, eller hvis OCT er av dårlig kvalitet og mest sannsynlig ikke vil tillate sikker diagnose, vil en B-scan oftalmisk ultralyd bli utført av en erfaren sensor.
Tilstedeværelsen eller fraværet av en PVD i ultralydmålingen vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF).
Dersom det ikke ble utført ultralyd, er tildeling til gruppene basert på iscenesettelsen av lesesenteret.
Ellers vil ultralyd bli brukt til endelig diagnose og gruppetildeling dersom lesesenteret klassifiserer OCT som ikke avgjørende.
|
|
B
Gruppe B uten/delvis PVD Gruppe B vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser to måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen for å dokumentere forekomst av PVD (dersom en PVD er tilstede ved en av oppfølgingene, er det ikke nødvendig med flere besøk). To, tre og fem år etter operasjonen vil alle pasienter fra gruppe B bli intervjuet på telefon, som i gruppe A, for å dokumentere forekomst av pseudofakisk netthinneløsning. Undersøkelser: BCVA, SD-OCT, Ultralyd B-skanning (kun delstudie), Spaltelampeundersøkelse, telefonintervju |
Noen utvalgte sentre vil delta i en delstudie.
I delstudiepopulasjonen, hvis glasslegemet ikke er synlig på OCT både i studieøyet og det andre øyet, eller hvis OCT er av dårlig kvalitet og mest sannsynlig ikke vil tillate sikker diagnose, vil en B-scan oftalmisk ultralyd bli utført av en erfaren sensor.
Tilstedeværelsen eller fraværet av en PVD i ultralydmålingen vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF).
Dersom det ikke ble utført ultralyd, er tildeling til gruppene basert på iscenesettelsen av lesesenteret.
Ellers vil ultralyd bli brukt til endelig diagnose og gruppetildeling dersom lesesenteret klassifiserer OCT som ikke avgjørende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVD-status
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med preoperativ og/eller postoperativt utviklet bakre glasslegemeavløsning (PVD)
|
1 år
|
|
Forekomst av RD
Tidsramme: 5 år
|
Innvirkningen av PVD på forekomsten av netthinneløsning (RD) hos myoper etter linsesurgery.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Myopred
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ultralyd, b-skanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Ultralyd terapi; KomplikasjonerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalFullførtSlag | Forbigående iskemisk angrep | Iskemisk angrep, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada