Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av posterior glasslegemeløsning på netthinneløsning etter linsekirurgi i nærsynte øyne (MYOPRED)

10. mars 2026 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Fakoemulsifisering med implantasjon av bakkammerlinser representerer gullstandarden for omsorg for pasienter som trenger linsekirurgi, men det er økt risiko for å utvikle pseudofakisk netthinneløsning etter operasjon. Spesielt nærsynte pasienter har en enda høyere risiko for pseudofakisk netthinneløsning sammenlignet med befolkningen generelt.

Målet med denne multisenterstudien er å dokumentere tilstedeværelsen og/eller postoperativ utvikling av posterior glasslegemeløsning (PVD) og å vurdere dens innflytelse på forekomsten av netthinneløsning (RD) i myopes i en tidsperiode på tre og fem år etter linseoperasjon.

618 øyne til pasienter som er planlagt for vanlig linsekirurgi vil bli inkludert, definert av en aksial lengde på 25,0 mm eller mer. For å undersøke glasslegemestatus vil alle pasienter få en omfattende øyeundersøkelse preoperativt, inkludert funduskopi med vurdering av Weiss-ring og optisk koherenstomografi (OCT). Pasientene vil bli delt inn i to grupper, gruppe A med preoperativ fullstendig PVD og gruppe B uten/delvis PVD. Gruppe A vil bli invitert til ett oppfølgingsbesøk (to måneder postoperativt) fulgt opp av telefonintervjuer ett, to, tre og fem år etter operasjonen for å fastslå forekomst av pseudofakisk netthinneløsning. Gruppe B vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser to måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen for å dokumentere forekomst av PVD (dersom en PVD er tilstede ved en av oppfølgingene, er det ikke nødvendig med flere besøk). To, tre og fem år etter operasjonen vil alle pasienter fra gruppe B bli intervjuet på telefon, som i gruppe A, for å dokumentere forekomst av pseudofakisk netthinneløsning.

I den nyere litteraturen er sammenhengen mellom forekomsten av PVD pre-/postoperativ og RD etter linsekirurgi godt dokumentert, men ikke beskrevet for nærsynte pasienter. Resultatene av denne multisenterstudien skal bidra til å takle problemet med RD-prediksjon hos nærsynte pasienter avhengig av deres preoperative glasslegemestatus, spesielt i innstillingen av refraktiv linsebytte.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

609

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: 618. Deltakerne vil bli valgt ut av de kliniske etterforskerne ved flere oftalmologiske sentre i Østerrike, Belgia, Spania, Norge og Sverige. Siden studiepopulasjonen allerede er planlagt for kataraktkirurgi / refraktiv linsebytte, vil rekruttering utføres direkte i disse sentrene ved pre-vurderingsbesøkene. Ved dette besøket utføres optisk biometri og pasienter med passende aksiale øyelengder vil bli screenet. Hvis alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt, vil pasientene bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 21 år
  • Pasienter som er planlagt for linsekirurgi med en aksial øyelengde på 25,0 mm eller mer
  • Tilgjengelighet, vilje, tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
  • Evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kombinert kirurgi (f.eks. kombinert fakoemulsifisering og vitrektomi eller trabekulektomi eller DSAEK)
  • Pasienter med tidligere intraokulær kirurgi (unntatt enhver form for laserkirurgi, f.eks. retinopeksi, refraktiv laserkirurgi)
  • Pasienter med tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse eller uveitt av ukjent etiologi, eller enhver sykdom som gir en inflammatorisk reaksjon i øyet
  • Enhver oftalmologisk patologi med potensial til å kompromittere målingene (f.eks. moden/svært tett grå stær, fikseringsvansker)
  • Penetrerende øyetraume
  • Tidligere historie med netthinneløsning
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
  • Pasienter som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN

Gruppe A med preoperativ fullstendig bakre glasslegemeløsning Gruppe A vil bli invitert til ett oppfølgingsbesøk (to måneder postoperativt) fulgt opp av telefonintervjuer ett, to, tre og fem år etter operasjonen for å fastslå forekomst av pseudofakisk retinal løsrivelse.

Undersøkelser: Best korrigert synsskarphet (BCVA), SD-OCT (spektralt domene optisk koherenstomografi), Ultralyd B-skanning (kun understudie), Spaltelampeundersøkelse, telefonintervju

Noen utvalgte sentre vil delta i en delstudie. I delstudiepopulasjonen, hvis glasslegemet ikke er synlig på OCT både i studieøyet og det andre øyet, eller hvis OCT er av dårlig kvalitet og mest sannsynlig ikke vil tillate sikker diagnose, vil en B-scan oftalmisk ultralyd bli utført av en erfaren sensor. Tilstedeværelsen eller fraværet av en PVD i ultralydmålingen vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF). Dersom det ikke ble utført ultralyd, er tildeling til gruppene basert på iscenesettelsen av lesesenteret. Ellers vil ultralyd bli brukt til endelig diagnose og gruppetildeling dersom lesesenteret klassifiserer OCT som ikke avgjørende.
B

Gruppe B uten/delvis PVD

Gruppe B vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser to måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen for å dokumentere forekomst av PVD (dersom en PVD er tilstede ved en av oppfølgingene, er det ikke nødvendig med flere besøk). To, tre og fem år etter operasjonen vil alle pasienter fra gruppe B bli intervjuet på telefon, som i gruppe A, for å dokumentere forekomst av pseudofakisk netthinneløsning.

Undersøkelser: BCVA, SD-OCT, Ultralyd B-skanning (kun delstudie), Spaltelampeundersøkelse, telefonintervju

Noen utvalgte sentre vil delta i en delstudie. I delstudiepopulasjonen, hvis glasslegemet ikke er synlig på OCT både i studieøyet og det andre øyet, eller hvis OCT er av dårlig kvalitet og mest sannsynlig ikke vil tillate sikker diagnose, vil en B-scan oftalmisk ultralyd bli utført av en erfaren sensor. Tilstedeværelsen eller fraværet av en PVD i ultralydmålingen vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF). Dersom det ikke ble utført ultralyd, er tildeling til gruppene basert på iscenesettelsen av lesesenteret. Ellers vil ultralyd bli brukt til endelig diagnose og gruppetildeling dersom lesesenteret klassifiserer OCT som ikke avgjørende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PVD-status
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med preoperativ og/eller postoperativt utviklet bakre glasslegemeavløsning (PVD)
1 år
Forekomst av RD
Tidsramme: 5 år
Innvirkningen av PVD på forekomsten av netthinneløsning (RD) hos myoper etter linsesurgery.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Myopred

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultralyd, b-skanning

Abonnere