Studie av stillesittende atferd og helseresultater (SBHO)
Metabolske effekter av å avbryte stillesittende tid i ungdom på laboratoriet og i frittlevende omgivelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Stillesittende atferd (SB) kan øke risikoen for type 2 diabetes. Å avbryte SB er en lovende strategi for å redusere risiko, men den langsiktige suksessen er ennå ikke klar og data om forholdet mellom in-lab og frittlevende metabolske responser mangler. En bedre forståelse av forholdet mellom metabolske reaksjoner på å sitte og avbryte sittende i laboratoriet og i et naturalistisk miljø vil hjelpe oss med å designe effektive og målrettede intervensjonsstrategier for å forebygge type 2 diabetes hos ungdom.
Intervensjon: Deltakere (28 sunne og 28 overvektige/fedme ungdommer; i alderen 11-15 år) fra en pågående longitudinell observasjonsstudie (HS-12-00446) vil fullføre: a) en randomisert crossover-studie i laboratoriet av akutte metabolske responser på langvarige vs. SB-avbrudd; og en undergruppe (N=12) vil fullføre b) to 4-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) studier av effekter av frittlevende vaneaktivitet vs. SB-avbrudd på glukosehomeostase.
Mål/formål: Det overordnede målet er å forbedre metabolske resultater ved å avbryte SB hos ungdom med små treningsanfall. Målet med denne studien er å undersøke om de metabolske responsene på å avbryte sitting er de samme i en kontrollert laboratoriesetting og en frittlevende setting. Denne studien vil også prøve å forklare hvorfor noen barn reagerer bedre på disse korte avbruddene i sittende enn andre ved å bruke tre års fysisk aktivitet, kroppsfett og vektbanedata fra en pågående studie (HS-12-00446).
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere som for øyeblikket er registrert i Mothers and Their Children's Health (MATCH)-studien (PI: Dunton; HS-12-00446; i alderen 11-15 år). Kvalifiserte deltakere vil ha fullført 3 år med semi -årlige vurderinger av kroppssammensetning, fysisk aktivitet og kosthold i MATCH-studien.
Studiemetodikk: Denne studien er en randomisert crossover-studie for å sammenligne effektiviteten av å avbryte SB på glukosehomeostase i laboratoriet og frittlevende omgivelser. Alle deltakere (N=56) vil gjennomføre ett screeningbesøk for å bestemme kvalifisering, fullføre ved kondisjonstest og kroppssammensetningsanalyse ved bioelektrisk impedans. Etter 7-21 dager vil alle deltakerne gjennomføre to 3-timers orale glukosetoleransetester i laboratoriet (med 7-21 dagers mellomrom). Før OGTT-besøkene i laboratoriet, vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor i 7 dager på høyre lår. De eksperimentelle betingelsene for OGTT-ene vil være: 1) 3-timers OGTT med kontinuerlig sitting; og 2) 3-timers OGTT med sittende avbrutt hvert 30. minutt med 3-minutters gåing med moderat intensitet på tredemølle. Det vil være en 7-21 dagers utvaskingsperiode mellom OGTT-besøkene. I tillegg vil en undergruppe av deltakere (N=12) som oppfyller inklusjonskriteriene og som fullfører begge OGTT-besøkene, fullføre en andre randomisert crossover-forsøk i det frittlevende miljøet. De eksperimentelle betingelsene for de frittlevende komponentene vil være: 1) 4 dager med vanlig stillesittende atferd; og 2) 4 dager med korte treningspauser i perioder hvor stillesittende atferd har overskredet 30 minutter. Deltakere i frilivsprøven vil ha på seg en aktivitetsmonitor og en kontinuerlig glukosemonitor.
Studiearmer: Deltakerne vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge den kontinuerlige sittetesten ved første besøk og sitteavbruddstesten ved det andre besøket, eller omvendt. Rekkefølgen av frittlevende forhold vil være den samme som tilstandsrekkefølgen i laboratoriet.
Endepunkter/utfall: De primære endepunktene er: insulin, C-peptid og glukoseområde under kurven (AUC) i laboratorieeksperimentene, og glukose AUC i frittlevende eksperimenter.
Oppfølging: Studievarigheten for de som kun fullfører laboratorieeksperimentene er minimum 17 dager og maksimalt 45 dager å fullføre. For undergruppen av deltakere som i tillegg fullfører frittlevende komponenten, er studiens varighet minimum 25 dager og maksimalt 53 dager.
Statistiske analyser: Populasjonene for analyser inkluderer det fullstendige analytiske datasettet som består av alle randomiserte studiedeltakere, med unntak av de deltakerne i den overordnede MATCH-studien som ikke deltar i denne forskningsstudien.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende/tidligere deltaker i MATCH-studien
- god generell helse
- fastende plasmaglukose <100 mg/dL
- BMI større enn 5. persentil
Ekskluderingskriterier:
- betydelig hjerte- eller lungesykdom som kan føre til eller resultere i hypoksi eller redusert perfusjon
- bevis på nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes
- tilstedeværelse av andre endokrinologiske lidelser som fører til fedme (f.eks. Cushings syndrom)
- nåværende eller tidligere bruk av antipsykotiske legemidler som vil påvirke metabolismen
- ikke-diettbehandling for hypertensjon eller dyslipidemi
- tidlig pubertet og/eller mottar androgen- og østrogenterapi
- medisinbruk kjent for å påvirke kroppssammensetning/vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bare sittende (SIT)
In-Lab (full prøve): barn vil sitte kontinuerlig i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): barn vil fullføre sin vanlige stillesittende atferd over 4 dager; de vil også ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor
|
In-Lab (full prøve): deltakerne vil bli sittende i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): deltakerne vil utføre sin vanlige stillesittende atferd
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gåpauser (WALK)
In-Lab (full prøve): barn vil bli bedt om å gå på en tredemølle hvert 30. minutt i 3-minutters kamper i løpet av en 3-timers OGTT Free-living (underprøve; N=12): barn vil bli bedt med en ActivPAL vtap monitor på høyre lår for å utføre 3-minutters gange når stillesittende tid har vart lenger enn 30 minutter over 4 dager; de vil også ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor
|
In-Lab (full prøve): deltakerne vil bli bedt om å gå på en tredemølle i 3 minutter hvert 30. minutt i moderat tempo i løpet av en 3-timers OGTT Free-living (delprøve; N=12): deltakerne vil bli bedt om via en ActivPAL vtap-skjerm for å gå i 3 minutter hver gang stillesittende atferd varer lenger enn 30 sammenhengende minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-Lab: Metabolske responser
Tidsramme: 3 timer
|
glukose, insulin og c-peptidområdet under kurven
|
3 timer
|
|
Frilevende: Glukoseresponser
Tidsramme: 4 dager
|
glukoseområdet under kurven
|
4 dager
|
|
Prediktorer for glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
|
Uavhengige t-tester vil vurdere om gjennomsnittlig AUC for glukose i laboratoriet er forskjellig innenfor eksperimentell tilstand etter vektstatus (normal vekt eller overvekt/fedme).
Uavhengige prøve-t-tester vil vurdere om gjennomsnittlige AUC-verdier mellom tilstander (delta AUC) varierer etter vektstatus.
Strukturelle ligningsmodeller av latente vekstkurver vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom BMI z-score-baner i de foregående 3 årene, glukose-AUC-responser i laboratoriet etter eksperimentell tilstand.
Modeller vil spesifikt teste om a) jo høyere den opprinnelige BMI z-skåren (år 1), desto høyere er den innledende serumverdien (-10 min); b) jo høyere initial BMI z-poengsum (år 1), jo større er endringen i serum-AUC mellom eksperimentelle forhold; og c) jo større helning av BMI z-poengsendringen, desto større er endringen i serum-AUC mellom eksperimentelle forhold.
|
3 år
|
|
Individuelle variasjoner i glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
|
Skalamodeller med blandingseffekter (MIXREGLS) vil teste hvordan variasjon mellom subjekt (BS) og innen-subjekt (WS) i SB i de foregående 3 årene er assosiert med glukoseresponser på SB-avbrudd i laboratoriet.
Prediktorene er gjennomsnittlig 3-års SB-nivå og SB-nivå på hvert år (variasjon i SB).
Trinn 1-skalamodellen med blandede effekter vil undersøke tilfeldige effekter av varians mellom emne (dvs. plassering) og av varians innen emne (dvs. skala), kjønn, prosentandel kroppsfett og grunnlinjealder.
Trinn 2-modellen vil vurdere hvordan disse varianskildene fra trinn 1 påvirker delta AUC mellom forlengede SB- og SB-avbrudd i laboratoriet med hensyn til glukose (WS-effektene).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom in-lab og frittlevende glukose AUC
Tidsramme: 5 dager
|
Vi vil vurdere bivariate korrelasjoner mellom glukose-AUC i laboratoriet og den første dagen med glukose-AUC i felt.
Lineær regresjon vil bli brukt til å estimere assosiasjoner mellom glukose-AUC-responser i laboratoriet og den første dagen med frittlevende kumulativ glukose-AUC.
Fordi vi vil ha gjentatte mål (4 dager) av kumulative glukose-AUC-verdier i feltet, vil blandede modeller bli brukt for å vurdere effekten av glukose-AUC i laboratoriet på glukoseresponser på SB-avbrudd over 4 tidspunkter (dag 1, 2, 3 og 4).
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1K01DK113062 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .