- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153930
Studie av stillesittende atferd og helseresultater (SBHO)
Metabolske effekter av å avbryte stillesittende tid i ungdom på laboratoriet og i frittlevende omgivelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Stillesittende atferd (SB) kan øke risikoen for type 2 diabetes. Å avbryte SB er en lovende strategi for å redusere risiko, men den langsiktige suksessen er ennå ikke klar og data om forholdet mellom in-lab og frittlevende metabolske responser mangler. En bedre forståelse av forholdet mellom metabolske reaksjoner på å sitte og avbryte sittende i laboratoriet og i et naturalistisk miljø vil hjelpe oss med å designe effektive og målrettede intervensjonsstrategier for å forebygge type 2 diabetes hos ungdom.
Intervensjon: Deltakere (28 sunne og 28 overvektige/fedme ungdommer; i alderen 11-15 år) fra en pågående longitudinell observasjonsstudie (HS-12-00446) vil fullføre: a) en randomisert crossover-studie i laboratoriet av akutte metabolske responser på langvarige vs. SB-avbrudd; og en undergruppe (N=12) vil fullføre b) to 4-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) studier av effekter av frittlevende vaneaktivitet vs. SB-avbrudd på glukosehomeostase.
Mål/formål: Det overordnede målet er å forbedre metabolske resultater ved å avbryte SB hos ungdom med små treningsanfall. Målet med denne studien er å undersøke om de metabolske responsene på å avbryte sitting er de samme i en kontrollert laboratoriesetting og en frittlevende setting. Denne studien vil også prøve å forklare hvorfor noen barn reagerer bedre på disse korte avbruddene i sittende enn andre ved å bruke tre års fysisk aktivitet, kroppsfett og vektbanedata fra en pågående studie (HS-12-00446).
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere som for øyeblikket er registrert i Mothers and Their Children's Health (MATCH)-studien (PI: Dunton; HS-12-00446; i alderen 11-15 år). Kvalifiserte deltakere vil ha fullført 3 år med semi -årlige vurderinger av kroppssammensetning, fysisk aktivitet og kosthold i MATCH-studien.
Studiemetodikk: Denne studien er en randomisert crossover-studie for å sammenligne effektiviteten av å avbryte SB på glukosehomeostase i laboratoriet og frittlevende omgivelser. Alle deltakere (N=56) vil gjennomføre ett screeningbesøk for å bestemme kvalifisering, fullføre ved kondisjonstest og kroppssammensetningsanalyse ved bioelektrisk impedans. Etter 7-21 dager vil alle deltakerne gjennomføre to 3-timers orale glukosetoleransetester i laboratoriet (med 7-21 dagers mellomrom). Før OGTT-besøkene i laboratoriet, vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor i 7 dager på høyre lår. De eksperimentelle betingelsene for OGTT-ene vil være: 1) 3-timers OGTT med kontinuerlig sitting; og 2) 3-timers OGTT med sittende avbrutt hvert 30. minutt med 3-minutters gåing med moderat intensitet på tredemølle. Det vil være en 7-21 dagers utvaskingsperiode mellom OGTT-besøkene. I tillegg vil en undergruppe av deltakere (N=12) som oppfyller inklusjonskriteriene og som fullfører begge OGTT-besøkene, fullføre en andre randomisert crossover-forsøk i det frittlevende miljøet. De eksperimentelle betingelsene for de frittlevende komponentene vil være: 1) 4 dager med vanlig stillesittende atferd; og 2) 4 dager med korte treningspauser i perioder hvor stillesittende atferd har overskredet 30 minutter. Deltakere i frilivsprøven vil ha på seg en aktivitetsmonitor og en kontinuerlig glukosemonitor.
Studiearmer: Deltakerne vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge den kontinuerlige sittetesten ved første besøk og sitteavbruddstesten ved det andre besøket, eller omvendt. Rekkefølgen av frittlevende forhold vil være den samme som tilstandsrekkefølgen i laboratoriet.
Endepunkter/utfall: De primære endepunktene er: insulin, C-peptid og glukoseområde under kurven (AUC) i laboratorieeksperimentene, og glukose AUC i frittlevende eksperimenter.
Oppfølging: Studievarigheten for de som kun fullfører laboratorieeksperimentene er minimum 17 dager og maksimalt 45 dager å fullføre. For undergruppen av deltakere som i tillegg fullfører frittlevende komponenten, er studiens varighet minimum 25 dager og maksimalt 53 dager.
Statistiske analyser: Populasjonene for analyser inkluderer det fullstendige analytiske datasettet som består av alle randomiserte studiedeltakere, med unntak av de deltakerne i den overordnede MATCH-studien som ikke deltar i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende/tidligere deltaker i MATCH-studien
- god generell helse
- fastende plasmaglukose <100 mg/dL
- BMI større enn 5. persentil
Ekskluderingskriterier:
- betydelig hjerte- eller lungesykdom som kan føre til eller resultere i hypoksi eller redusert perfusjon
- bevis på nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes
- tilstedeværelse av andre endokrinologiske lidelser som fører til fedme (f.eks. Cushings syndrom)
- nåværende eller tidligere bruk av antipsykotiske legemidler som vil påvirke metabolismen
- ikke-diettbehandling for hypertensjon eller dyslipidemi
- tidlig pubertet og/eller mottar androgen- og østrogenterapi
- medisinbruk kjent for å påvirke kroppssammensetning/vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bare sittende (SIT)
In-Lab (full prøve): barn vil sitte kontinuerlig i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): barn vil fullføre sin vanlige stillesittende atferd over 4 dager; de vil også ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor
|
In-Lab (full prøve): deltakerne vil bli sittende i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): deltakerne vil utføre sin vanlige stillesittende atferd
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gåpauser (WALK)
In-Lab (full prøve): barn vil bli bedt om å gå på en tredemølle hvert 30. minutt i 3-minutters kamper i løpet av en 3-timers OGTT Free-living (underprøve; N=12): barn vil bli bedt med en ActivPAL vtap monitor på høyre lår for å utføre 3-minutters gange når stillesittende tid har vart lenger enn 30 minutter over 4 dager; de vil også ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor
|
In-Lab (full prøve): deltakerne vil bli bedt om å gå på en tredemølle i 3 minutter hvert 30. minutt i moderat tempo i løpet av en 3-timers OGTT Free-living (delprøve; N=12): deltakerne vil bli bedt om via en ActivPAL vtap-skjerm for å gå i 3 minutter hver gang stillesittende atferd varer lenger enn 30 sammenhengende minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-Lab: Metabolske responser
Tidsramme: 3 timer
|
glukose, insulin og c-peptidområdet under kurven
|
3 timer
|
|
Frilevende: Glukoseresponser
Tidsramme: 4 dager
|
glukoseområdet under kurven
|
4 dager
|
|
Prediktorer for glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
|
Uavhengige t-tester vil vurdere om gjennomsnittlig AUC for glukose i laboratoriet er forskjellig innenfor eksperimentell tilstand etter vektstatus (normal vekt eller overvekt/fedme).
Uavhengige prøve-t-tester vil vurdere om gjennomsnittlige AUC-verdier mellom tilstander (delta AUC) varierer etter vektstatus.
Strukturelle ligningsmodeller av latente vekstkurver vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom BMI z-score-baner i de foregående 3 årene, glukose-AUC-responser i laboratoriet etter eksperimentell tilstand.
Modeller vil spesifikt teste om a) jo høyere den opprinnelige BMI z-skåren (år 1), desto høyere er den innledende serumverdien (-10 min); b) jo høyere initial BMI z-poengsum (år 1), jo større er endringen i serum-AUC mellom eksperimentelle forhold; og c) jo større helning av BMI z-poengsendringen, desto større er endringen i serum-AUC mellom eksperimentelle forhold.
|
3 år
|
|
Individuelle variasjoner i glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
|
Skalamodeller med blandingseffekter (MIXREGLS) vil teste hvordan variasjon mellom subjekt (BS) og innen-subjekt (WS) i SB i de foregående 3 årene er assosiert med glukoseresponser på SB-avbrudd i laboratoriet.
Prediktorene er gjennomsnittlig 3-års SB-nivå og SB-nivå på hvert år (variasjon i SB).
Trinn 1-skalamodellen med blandede effekter vil undersøke tilfeldige effekter av varians mellom emne (dvs. plassering) og av varians innen emne (dvs. skala), kjønn, prosentandel kroppsfett og grunnlinjealder.
Trinn 2-modellen vil vurdere hvordan disse varianskildene fra trinn 1 påvirker delta AUC mellom forlengede SB- og SB-avbrudd i laboratoriet med hensyn til glukose (WS-effektene).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom in-lab og frittlevende glukose AUC
Tidsramme: 5 dager
|
Vi vil vurdere bivariate korrelasjoner mellom glukose-AUC i laboratoriet og den første dagen med glukose-AUC i felt.
Lineær regresjon vil bli brukt til å estimere assosiasjoner mellom glukose-AUC-responser i laboratoriet og den første dagen med frittlevende kumulativ glukose-AUC.
Fordi vi vil ha gjentatte mål (4 dager) av kumulative glukose-AUC-verdier i feltet, vil blandede modeller bli brukt for å vurdere effekten av glukose-AUC i laboratoriet på glukoseresponser på SB-avbrudd over 4 tidspunkter (dag 1, 2, 3 og 4).
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K01DK113062 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare sittende
-
National Taiwan Normal UniversityDivision of Endocrinology and Metabolism, Tri-Service General HospitalFullførtKognisjon | Energibalanse | Metabolsk helse | Fysisk aktivitetsnivåTaiwan
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesThe Knowledge Foundation; ICA-gruppen; Intrum AB; SATS; Monark Exercise; ItrimFullført
-
University of BedfordshireBrunel UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Diabetes | Fysisk aktivitet | Stillesittende livsstil | Kardiovaskulær risikofaktorStorbritannia
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; National Health...Fullført
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennå
-
University of BathMinistry of Education, TaiwanFullført
-
University of Southern CaliforniaDana-Farber Cancer InstituteRekrutteringAngst | Stillesittende atferd | Metabolsk forstyrrelse | Påvirke | Hjerteautonome nervesystemfunksjonForente stater
-
University of Texas at AustinFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Arteriosklerose | Arterielle okklusive sykdommer | Aterosklerose | Insulinresistens | Hyperinsulinisme | Metabolsk syndrom X | Metabolsk sykdomForente stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMors tilfredshet | Transperineal ultralyd | Jordmor-ledet Pushing Training Program | Varighet av andre trinn | Koaktiveringshastigheter for bekkenbunnsmuskler | Perineal tårehastighetItalia