Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stillesittende atferd og helseresultater (SBHO)

10. november 2020 oppdatert av: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Metabolske effekter av å avbryte stillesittende tid i ungdom på laboratoriet og i frittlevende omgivelser

Denne studien er en randomisert crossover-studie for å sammenligne effektiviteten av å avbryte SB på glukosehomeostase i laboratoriet og frittlevende omgivelser. Alle deltakere (N=56) vil gjennomføre ett screeningbesøk for å bestemme kvalifisering, fullføre ved kondisjonstest og kroppssammensetningsanalyse ved bioelektrisk impedans. Etter 7-21 dager vil alle deltakerne gjennomføre to 3-timers orale glukosetoleransetester i laboratoriet (med 7-21 dagers mellomrom). Før OGTT-besøkene i laboratoriet, vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor i 7 dager på høyre lår. De eksperimentelle betingelsene for OGTT-ene vil være: 1) 3-timers OGTT med kontinuerlig sitting; og 2) 3-timers OGTT med sittende avbrutt hvert 30. minutt med 3-minutters gåing med moderat intensitet på tredemølle. Det vil være en 7-21 dagers utvaskingsperiode mellom OGTT-besøkene. I tillegg vil en undergruppe av deltakere (N=12) som oppfyller inklusjonskriteriene og som fullfører begge OGTT-besøkene, fullføre en andre randomisert crossover-forsøk i det frittlevende miljøet. De eksperimentelle betingelsene for de frittlevende komponentene vil være: 1) 4 dager med vanlig stillesittende atferd; og 2) 4 dager med korte treningspauser i perioder hvor stillesittende atferd har overskredet 30 minutter. Deltakere i frilivsprøven vil ha på seg en aktivitetsmonitor og en kontinuerlig glukosemonitor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Stillesittende atferd (SB) kan øke risikoen for type 2 diabetes. Å avbryte SB er en lovende strategi for å redusere risiko, men den langsiktige suksessen er ennå ikke klar og data om forholdet mellom in-lab og frittlevende metabolske responser mangler. En bedre forståelse av forholdet mellom metabolske reaksjoner på å sitte og avbryte sittende i laboratoriet og i et naturalistisk miljø vil hjelpe oss med å designe effektive og målrettede intervensjonsstrategier for å forebygge type 2 diabetes hos ungdom.

Intervensjon: Deltakere (28 sunne og 28 overvektige/fedme ungdommer; i alderen 11-15 år) fra en pågående longitudinell observasjonsstudie (HS-12-00446) vil fullføre: a) en randomisert crossover-studie i laboratoriet av akutte metabolske responser på langvarige vs. SB-avbrudd; og en undergruppe (N=12) vil fullføre b) to 4-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) studier av effekter av frittlevende vaneaktivitet vs. SB-avbrudd på glukosehomeostase.

Mål/formål: Det overordnede målet er å forbedre metabolske resultater ved å avbryte SB hos ungdom med små treningsanfall. Målet med denne studien er å undersøke om de metabolske responsene på å avbryte sitting er de samme i en kontrollert laboratoriesetting og en frittlevende setting. Denne studien vil også prøve å forklare hvorfor noen barn reagerer bedre på disse korte avbruddene i sittende enn andre ved å bruke tre års fysisk aktivitet, kroppsfett og vektbanedata fra en pågående studie (HS-12-00446).

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere som for øyeblikket er registrert i Mothers and Their Children's Health (MATCH)-studien (PI: Dunton; HS-12-00446; i alderen 11-15 år). Kvalifiserte deltakere vil ha fullført 3 år med semi -årlige vurderinger av kroppssammensetning, fysisk aktivitet og kosthold i MATCH-studien.

Studiemetodikk: Denne studien er en randomisert crossover-studie for å sammenligne effektiviteten av å avbryte SB på glukosehomeostase i laboratoriet og frittlevende omgivelser. Alle deltakere (N=56) vil gjennomføre ett screeningbesøk for å bestemme kvalifisering, fullføre ved kondisjonstest og kroppssammensetningsanalyse ved bioelektrisk impedans. Etter 7-21 dager vil alle deltakerne gjennomføre to 3-timers orale glukosetoleransetester i laboratoriet (med 7-21 dagers mellomrom). Før OGTT-besøkene i laboratoriet, vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor i 7 dager på høyre lår. De eksperimentelle betingelsene for OGTT-ene vil være: 1) 3-timers OGTT med kontinuerlig sitting; og 2) 3-timers OGTT med sittende avbrutt hvert 30. minutt med 3-minutters gåing med moderat intensitet på tredemølle. Det vil være en 7-21 dagers utvaskingsperiode mellom OGTT-besøkene. I tillegg vil en undergruppe av deltakere (N=12) som oppfyller inklusjonskriteriene og som fullfører begge OGTT-besøkene, fullføre en andre randomisert crossover-forsøk i det frittlevende miljøet. De eksperimentelle betingelsene for de frittlevende komponentene vil være: 1) 4 dager med vanlig stillesittende atferd; og 2) 4 dager med korte treningspauser i perioder hvor stillesittende atferd har overskredet 30 minutter. Deltakere i frilivsprøven vil ha på seg en aktivitetsmonitor og en kontinuerlig glukosemonitor.

Studiearmer: Deltakerne vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge den kontinuerlige sittetesten ved første besøk og sitteavbruddstesten ved det andre besøket, eller omvendt. Rekkefølgen av frittlevende forhold vil være den samme som tilstandsrekkefølgen i laboratoriet.

Endepunkter/utfall: De primære endepunktene er: insulin, C-peptid og glukoseområde under kurven (AUC) i laboratorieeksperimentene, og glukose AUC i frittlevende eksperimenter.

Oppfølging: Studievarigheten for de som kun fullfører laboratorieeksperimentene er minimum 17 dager og maksimalt 45 dager å fullføre. For undergruppen av deltakere som i tillegg fullfører frittlevende komponenten, er studiens varighet minimum 25 dager og maksimalt 53 dager.

Statistiske analyser: Populasjonene for analyser inkluderer det fullstendige analytiske datasettet som består av alle randomiserte studiedeltakere, med unntak av de deltakerne i den overordnede MATCH-studien som ikke deltar i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • University of Southern California Keck School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nåværende/tidligere deltaker i MATCH-studien
  2. god generell helse
  3. fastende plasmaglukose <100 mg/dL
  4. BMI større enn 5. persentil

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig hjerte- eller lungesykdom som kan føre til eller resultere i hypoksi eller redusert perfusjon
  2. bevis på nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes
  3. tilstedeværelse av andre endokrinologiske lidelser som fører til fedme (f.eks. Cushings syndrom)
  4. nåværende eller tidligere bruk av antipsykotiske legemidler som vil påvirke metabolismen
  5. ikke-diettbehandling for hypertensjon eller dyslipidemi
  6. tidlig pubertet og/eller mottar androgen- og østrogenterapi
  7. medisinbruk kjent for å påvirke kroppssammensetning/vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Bare sittende (SIT)
In-Lab (full prøve): barn vil sitte kontinuerlig i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): barn vil fullføre sin vanlige stillesittende atferd over 4 dager; de vil også ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor
In-Lab (full prøve): deltakerne vil bli sittende i 3 timer under en OGTT Free-living (underprøve; N=12): deltakerne vil utføre sin vanlige stillesittende atferd
Andre navn:
  • Kontinuerlig stillesittende tid
EKSPERIMENTELL: Gåpauser (WALK)
In-Lab (full prøve): barn vil bli bedt om å gå på en tredemølle hvert 30. minutt i 3-minutters kamper i løpet av en 3-timers OGTT Free-living (underprøve; N=12): barn vil bli bedt med en ActivPAL vtap monitor på høyre lår for å utføre 3-minutters gange når stillesittende tid har vart lenger enn 30 minutter over 4 dager; de vil også ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor
In-Lab (full prøve): deltakerne vil bli bedt om å gå på en tredemølle i 3 minutter hvert 30. minutt i moderat tempo i løpet av en 3-timers OGTT Free-living (delprøve; N=12): deltakerne vil bli bedt om via en ActivPAL vtap-skjerm for å gå i 3 minutter hver gang stillesittende atferd varer lenger enn 30 sammenhengende minutter
Andre navn:
  • Avbryter stillesittende tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-Lab: Metabolske responser
Tidsramme: 3 timer
glukose, insulin og c-peptidområdet under kurven
3 timer
Frilevende: Glukoseresponser
Tidsramme: 4 dager
glukoseområdet under kurven
4 dager
Prediktorer for glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
Uavhengige t-tester vil vurdere om gjennomsnittlig AUC for glukose i laboratoriet er forskjellig innenfor eksperimentell tilstand etter vektstatus (normal vekt eller overvekt/fedme). Uavhengige prøve-t-tester vil vurdere om gjennomsnittlige AUC-verdier mellom tilstander (delta AUC) varierer etter vektstatus. Strukturelle ligningsmodeller av latente vekstkurver vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom BMI z-score-baner i de foregående 3 årene, glukose-AUC-responser i laboratoriet etter eksperimentell tilstand. Modeller vil spesifikt teste om a) jo høyere den opprinnelige BMI z-skåren (år 1), desto høyere er den innledende serumverdien (-10 min); b) jo høyere initial BMI z-poengsum (år 1), jo større er endringen i serum-AUC mellom eksperimentelle forhold; og c) jo større helning av BMI z-poengsendringen, desto større er endringen i serum-AUC mellom eksperimentelle forhold.
3 år
Individuelle variasjoner i glukoseresponser i laboratoriet
Tidsramme: 3 år
Skalamodeller med blandingseffekter (MIXREGLS) vil teste hvordan variasjon mellom subjekt (BS) og innen-subjekt (WS) i SB i de foregående 3 årene er assosiert med glukoseresponser på SB-avbrudd i laboratoriet. Prediktorene er gjennomsnittlig 3-års SB-nivå og SB-nivå på hvert år (variasjon i SB). Trinn 1-skalamodellen med blandede effekter vil undersøke tilfeldige effekter av varians mellom emne (dvs. plassering) og av varians innen emne (dvs. skala), kjønn, prosentandel kroppsfett og grunnlinjealder. Trinn 2-modellen vil vurdere hvordan disse varianskildene fra trinn 1 påvirker delta AUC mellom forlengede SB- og SB-avbrudd i laboratoriet med hensyn til glukose (WS-effektene).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom in-lab og frittlevende glukose AUC
Tidsramme: 5 dager
Vi vil vurdere bivariate korrelasjoner mellom glukose-AUC i laboratoriet og den første dagen med glukose-AUC i felt. Lineær regresjon vil bli brukt til å estimere assosiasjoner mellom glukose-AUC-responser i laboratoriet og den første dagen med frittlevende kumulativ glukose-AUC. Fordi vi vil ha gjentatte mål (4 dager) av kumulative glukose-AUC-verdier i feltet, vil blandede modeller bli brukt for å vurdere effekten av glukose-AUC i laboratoriet på glukoseresponser på SB-avbrudd over 4 tidspunkter (dag 1, 2, 3 og 4).
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britni R Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensikt å dele IPD med andre forskere utenfor studien vår.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare sittende

Abonnere