Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-Low Dose CT Denoising for Lung Nodule Detection

14. oktober 2021 oppdatert av: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Vi vil utføre en ultralavdose-CT (ULDCT) i tillegg til en vanlig CT-skanning av brystet for voksne pasienter som gjennomgår en klinisk indisert CT-thorax. Ved å bruke en nylig utviklet beregningseffektiv algoritme for denoising av ULDCT-skanninger etter bilderekonstruksjon, vil vi sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten av lesjonsdeteksjon med ULDCT sammenlignet med vanlig CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientkohort: To hundre pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Pasientene vil bestå av to grupper: en pasientgruppe med pasienter fra indremedisinsk avdeling E som bestilles en CT-thorax under sykehusinnleggelsen; og ambulante pasienter som ankommer for en ambulerende kiste-CT tidlig på ettermiddagen. Den behandlende klinikeren som bestiller thorax-CT for pasientene fra indremedisin E vil gi samtykke til de inneliggende pasientene, mens en thoraxradiolog fra radiologiavdelingen vil gi samtykke til at polikliniske pasienter ankommer tidlig på ettermiddagen for en thorax-CT-studie. For inkludering i studien vil pasienter være voksne, eldre enn 18 år med evnen til å følge ordre og holde pusten i 8 sekunder som bestemt av legen på tidspunktet for studiesamtykke.

Bildemetode: Alle pasienter som har samtykket til denne studien vil bli avbildet på en dedikert skanner for studien, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Umiddelbart etter pasientens diagnostiske CT-skanning av brystet, vil en CT-skanning av thorax med ultralav dose bli tatt. De rutinemessige CT-skanningene av pasientene som har samtykket til denne studien vil bli utført ved hjelp av vår rutineprotokoll for GE-revolusjonen, som vanligvis gir ved vår institusjon en gjennomsnittlig effektiv dose på 2,9 mSv (område 0,95-3,01 mSv) mens vår andre Philips rutinemessige CT-skanning av brystet gir en gjennomsnittlig effektiv dose på 10,5 mSv (område 10,29-12,95 mSv). Med tillegg av ultralavdoseteknikken, som gir en stråledose i området 0,5-1 mSv (beregnet ut fra en pilotstudie vi oppnådde på griser), forventes pasientene å få en total stråledose for begge skanningene til sammen på ca. 4 mSv som er mindre enn 10,5mSv (normal dose for Phillips CT-maskinen ved vår institusjon). Bare som en sammenligning, viste en grundig studie som tok for seg flere institusjoner at den gjennomsnittlige effektive dosen fra en rutinemessig CT-thorax er 7mSv, område 4-18mSv, og for en bryst-CT med lungeemboliprotokoll en gjennomsnittlig effektiv dose på 15mSv med et område på 13 -40mSv.

Bildeevaluering: Den diagnostiske CT-skanningen av brystet vil bli sendt til PACS som vanlig og tolket umiddelbart, i løpet av samme dag, i henhold til normal protokoll for kliniske operasjoner ved vår institusjon. CT-skanningen med ultralav dose vil automatisk sendes til databehandlingsstasjonen for bildebehandlingslaboratoriet, som vil forringe bildet. Etter denoising vil bildene automatisk videresendes til PACS under samme tilgangsnummer som den rutinemessige CT-skanningen av brystet. Sammenligning av de ultralavdose-belagte bildene med rutinemessige CT-thorax-bilder vil bli utført av en erfaren thoraxradiolog på et senere tidspunkt, minst en uke etter anskaffelsesdatoen for å forhindre at originalbildet kan huskes. Radiologenes hukommelse av funn har vist seg å være dårlig, selv når de sees umiddelbart, men litt dårligere når tiden går [Evans]. Radiologen vil dokumentere tilstedeværelsen av knuter, konsolidering, uklarheter i slipt glass, emfysem, fibrose med abnormiteter markert på bildene i PACS. Etter utfylling av tabellen vil den rutinemessige CT-skanningen av brystet bli brukt som gullstandarden for tilstedeværelsen av avbildningsfunnene. De dokumenterte ultralavdose-CT-funnene vil bli sammenlignet med bildene fra rutinemessige CT-skanninger. Hvert funn som er dokumentert vil bli individuelt dokumentert som et sant funn hvis det også sees på den rutinemessige CT-skanningen av thorax eller falske funn hvis det ikke er til stede på den rutinemessige CT-skanningen. Ytterligere funn bare sett på rutinemessig CT-skanning av brystet vil bli dokumentert som savnede funn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient som planlegges for en thorax-CT, inneliggende eller poliklinisk, i vår institusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient som planlegges for en CT-thorax, poliklinisk eller poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som er planlagt for en bryst-CT
Innlagte eller polikliniske pasienter som planlegges for en bryst-CT i vårt medisinske senter
Enhet: Ultralavdose thorax CT
Utføre en ultralav dose bryst-CT (ULDCT) i tillegg til en klinisk indisert bryst-CT og vurdere knutedeteksjon med en nylig utviklet denoising-algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av en lungeknute
Tidsramme: Pasientsamling om to år
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet ved identifisering av en lungeknute når man sammenligner uønsket ULDCT med en vanlig CT.
Pasientsamling om to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edith M Marom, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De eneste spesifikke dataene i denne studien er lavdose-CT-bilder mens alt annet er pasientens vanlige omsorg og ikke en del av studien. Har ikke bestemt hvem som kan eller ikke kan bruke lavdosebildene våre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger